Étude de motifs de selles pour collecter un panel d'images de selles pour le développement d'un logiciel (Poobao)
5 août 2020 mis à jour par: Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.
Étude observationnelle : collection d'images de tabourets pour nourrissons/tout-petits pour le développement de logiciels Danone
Collecte d'un panel d'images de selles de nourrissons/tout-petits en bonne santé pour le développement d'un logiciel
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Collecter au moins 200 images par score BITSS (Brussels Infant and Toddler Stool Scale) et au moins 200 images de couches jetables vides (sans selles) de nourrissons/tout-petits en bonne santé âgés de 0 à 24 mois pour le développement d'un logiciel
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
96
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Singapore, Singapour, 119074
- National University Hospital, Singapore
-
-
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32826
- ObvioHealth
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 2 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sujets sains âgés de 0 à 24 mois
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons/tout-petits en bonne santé (âgés de 0 à 24 mois au moment de l'inscription)
- Consentement éclairé de la mère ≥ 21 ans
- Accès à domicile à des connexions Internet fiables ; un appareil mobile adapté à la communication électronique ; et un appareil adapté à la capture et à la transmission d'images électroniques de haute qualité à la discrétion du PI
- Le nourrisson/tout-petit consomme des aliments standard adaptés à son âge (lait maternel, lait maternisé, aliments pour bébés, de table ou à manger dans le commerce/faits maison)
- En fonction du nombre de selles déjà acquises par strate pertinente au moment de l'inscription, le nourrisson/tout-petit peut ou non être tenu de produire régulièrement des selles notées comme un score 1, 2, 6 ou 7
Critère d'exclusion:
Mères de nourrissons/tout-petits :
- L'utilisation de couches lavables (les mères doivent s'engager à utiliser des couches jetables pendant toute la durée de l'étude)
- Connu pour avoir une condition significative (y compris pendant la grossesse) qui pourrait interférer avec la conformité à l'étude, selon le jugement clinique de PI
- Jugé susceptible d'être non conforme au protocole d'étude, selon le jugement clinique de PI
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre total d'images de selles collectées
Délai: Au moins 30 jours
|
Création d'une base de données contenant au moins 1600 photos de couches individuelles :
|
Au moins 30 jours
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Une comparaison des scores de cohérence des selles des mères participant à l'étude aux nouveaux scores des mères (non inscrites à l'étude) sur la base uniquement des images téléchargées
Délai: 30 jours
|
Une comparaison des scores de consistance des selles des mères à l'étude avec les nouveaux scores de deux mères (non inscrites à l'étude, Mère #1 et Mère #2) basée uniquement sur les images téléchargées
|
30 jours
|
|
Une évaluation des perceptions des mères sur la convivialité de l'application ClaimIt
Délai: 30 jours
|
Une évaluation des perceptions des mères sur la convivialité de l'application ClaimIt avec le questionnaire de la plate-forme ClaimIt
|
30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Parth Shah, MD, Obvio Health
- Chercheur principal: Seng Hock Quak, MD, National University Hospital, Singapore
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
31 mai 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
17 décembre 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
6 mars 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2018
Première publication (RÉEL)
18 janvier 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
7 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- EBB17GC16961
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur En bonne santé
-
AstraZenecaParexelComplété