Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af taburetmønstre for at indsamle et panel af taburetbilleder til udvikling af en software (Poobao)

5. august 2020 opdateret af: Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.

Observationsundersøgelse: Billedsamling af spædbørns-/småbørnsstole til Danone-softwareudvikling

Indsamling af et panel af afføringsbilleder fra raske spædbørn/småbørn til udvikling af en software

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At indsamle mindst 200 billeder pr. Bruxelles Infant and Toddler Stool Scale (BITSS) score og mindst 200 billeder af tomme (ingen afføring) engangsbleer fra raske spædbørn/småbørn i alderen 0-24 måneder til udvikling af en software

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

96

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32826
        • ObvioHealth
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital, Singapore

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 2 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Raske forsøgspersoner i alderen 0-24 måneder

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde spædbørn/småbørn (0-24 måneder på tidspunktet for tilmelding)
  2. Informeret samtykke fra mor ≥21 år
  3. Adgang i hjemmet til pålidelige internetforbindelser; en mobil enhed egnet til elektronisk kommunikation; og en enhed, der er egnet til at optage og sende elektroniske billeder af høj kvalitet efter PI'ens skøn
  4. Spædbørn/småbørn indtager standard, alderssvarende mad (modermælk; modermælkserstatning; kommerciel/hjemmelavet baby-, bord- eller fingermad)
  5. Baseret på antallet af afføringer, der allerede er erhvervet pr. relevant strata på tidspunktet for tilmeldingen, kan spædbarn/småbørn være forpligtet til regelmæssigt at producere afføring med en score på 1, 2, 6 eller 7

Ekskluderingskriterier:

Mødre til spædbørn/småbørn:

  1. Brug af stofbleer (mødre skal forpligte sig til at bruge engangsbleer i hele undersøgelsens varighed)
  2. Kendt for at have en betydelig tilstand (inklusive under graviditet), der kan forstyrre undersøgelsesoverholdelsen, ifølge PI's kliniske vurdering
  3. Anses for sandsynligt ikke at være i overensstemmelse med undersøgelsesprotokollen i henhold til PI's kliniske vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal af afføringsbilleder indsamlet
Tidsramme: Mindst 30 dage

Oprettelse af en database med mindst 1600 billeder af individuelle bleer:

  • 200 billeder af bleer med afføring pr. hver score (BITSS type 1 til 7)
  • 200 billeder af tomme (ingen afføring) engangsbleer
Mindst 30 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En sammenligning af afføringskonsistensresultaterne fra mødrene i undersøgelsen med re-scores fra mødre (ikke tilmeldt undersøgelsen) kun baseret på de uploadede billeder
Tidsramme: 30 dage
En sammenligning af afføringens konsistensscore fra mødrene i undersøgelsen med re-scores fra to mødre (ikke tilmeldt undersøgelsen, mor #1 og mor #2) udelukkende baseret på de uploadede billeder
30 dage
En vurdering af mødres opfattelse af anvendeligheden af ​​ClaimIt-appen
Tidsramme: 30 dage
En vurdering af mødres opfattelse af anvendeligheden af ​​ClaimIt-appen med ClaimIt Platform Questionnaire
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.

Samarbejdspartnere

ObvioHealth

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Parth Shah, MD, Obvio Health
  • Ledende efterforsker: Seng Hock Quak, MD, National University Hospital, Singapore

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

31. maj 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

17. december 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

6. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

18. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • EBB17GC16961

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Taburet mønster

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner