Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение образцов стула для сбора панели изображений стула для разработки программного обеспечения (Poobao)

5 августа 2020 г. обновлено: Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.

Наблюдательное исследование: коллекция изображений табуретов младенцев и малышей для разработки программного обеспечения Danone

Сбор панели изображений стула здоровых младенцев/детей раннего возраста для разработки программного обеспечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Собрать не менее 200 изображений по шкале Брюссельской шкалы стула для младенцев и малышей (BITSS) и не менее 200 изображений пустых (без стула) одноразовых подгузников от здоровых младенцев/малышей в возрасте от 0 до 24 месяцев для разработки программного обеспечения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

96

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 2 года (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Здоровые субъекты в возрасте 0-24 месяцев

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровые младенцы/дети раннего возраста (0–24 месяца на момент регистрации)
  2. Информированное согласие матери в возрасте ≥21 года
  3. Домашний доступ к надежному интернет-соединению; мобильное устройство, подходящее для электронной связи; и устройство, подходящее для захвата и передачи высококачественных электронных изображений по усмотрению PI.
  4. Младенец/малыш потребляет стандартную, соответствующую возрасту пищу (грудное молоко, молочную смесь, покупную/домашнюю детскую пищу, столовую пищу или пищу, которую едят руками)
  5. В зависимости от количества стула, уже полученного в соответствующих слоях на момент зачисления, от младенца / малыша может требоваться или не требоваться регулярный стул, который оценивается как оценка 1, 2, 6 или 7.

Критерий исключения:

Матери младенцев/малышей:

  1. Использование тканевых подгузников (матери должны взять на себя обязательство использовать одноразовые подгузники на время исследования)
  2. Известно наличие тяжелого состояния (в том числе во время беременности), которое может помешать соблюдению режима исследования, согласно клиническому заключению PI.
  3. Считается, что это, вероятно, не соответствует протоколу исследования, согласно клиническому заключению PI.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее количество собранных изображений стула
Временное ограничение: Не менее 30 дней

Создание базы данных, содержащей не менее 1600 фотографий отдельных подгузников:

  • 200 изображений подгузников со стулом на каждый балл (типы BITSS с 1 по 7)
  • 200 изображений пустых (без стула) одноразовых подгузников
Не менее 30 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение оценок консистенции стула у матерей, участвующих в исследовании, с повторными оценками от матерей (не включенных в исследование) только на основе загруженных изображений
Временное ограничение: 30 дней
Сравнение оценок консистенции стула от матерей, участвующих в исследовании, с повторными оценками от двух матерей (не включенных в исследование, матери № 1 и матери № 2) только на основе загруженных изображений.
30 дней
Оценка восприятия матерями удобства использования приложения ClaimIt
Временное ограничение: 30 дней
Оценка восприятия матерями удобства использования приложения ClaimIt с помощью опросного листа ClaimIt Platform
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.

Соавторы

ObvioHealth

Следователи

  • Главный следователь: Parth Shah, MD, Obvio Health
  • Главный следователь: Seng Hock Quak, MD, National University Hospital, Singapore

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 мая 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 декабря 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 января 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • EBB17GC16961

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Образец стула

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться