Estudio de patrones de heces para recolectar un panel de imágenes de heces para el desarrollo de un software (Poobao)
5 de agosto de 2020 actualizado por: Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.
Estudio observacional: colección de imágenes de taburetes para bebés y niños pequeños para el desarrollo de software de Danone
Recopilación de un panel de imágenes de heces de bebés/niños pequeños sanos para el desarrollo de un software
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Recopilar al menos 200 imágenes según la puntuación de la Escala de heces para bebés y niños pequeños de Bruselas (BITSS) y al menos 200 imágenes de pañales desechables vacíos (sin heces) de bebés/niños pequeños sanos de 0 a 24 meses para el desarrollo de un software
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
96
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32826
- ObvioHealth
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Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital, Singapore
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 2 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos sanos de 0 a 24 meses
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebés/niños pequeños saludables (0-24 meses de edad al momento de la inscripción)
- Consentimiento informado de la madre ≥21 años de edad
- Acceso en el hogar a conexiones de Internet confiables; un dispositivo móvil adecuado para la comunicación electrónica; y un dispositivo adecuado para capturar y transmitir imágenes electrónicas de alta calidad según el criterio del PI
- Los bebés/niños pequeños consumen alimentos estándar apropiados para su edad (leche materna, fórmula, comida comercial/casera para bebés, de mesa o con los dedos)
- Según la cantidad de deposiciones ya adquiridas por estratos relevantes en el momento de la inscripción, es posible que se requiera o no que el bebé/niño pequeño produzca deposiciones regularmente con una puntuación de 1, 2, 6 o 7
Criterio de exclusión:
Madres de bebés/niños pequeños:
- El uso de pañales de tela (las madres deben comprometerse a usar pañales desechables durante la duración del estudio)
- Se sabe que tiene una afección significativa (incluso durante el embarazo) que podría interferir con el cumplimiento del estudio, según el juicio clínico del PI
- Se considera probable que no cumpla con el protocolo del estudio, según el juicio clínico del PI
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número total de imágenes de heces recopiladas
Periodo de tiempo: Al menos 30 días
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Creación de una base de datos que contenga al menos 1600 imágenes de pañales individuales:
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Al menos 30 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Una comparación de los puntajes de consistencia de las heces de las madres en el estudio con los puntajes repetidos de las madres (no inscritas en el estudio) basado solo en las imágenes cargadas
Periodo de tiempo: 30 dias
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Una comparación de las puntuaciones de consistencia de las heces de las madres en el estudio con las puntuaciones repetidas de dos madres (no inscritas en el estudio, Madre n.° 1 y Madre n.° 2) basadas únicamente en las imágenes cargadas
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30 dias
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Una evaluación de las percepciones de las madres sobre la usabilidad de la aplicación ClaimIt
Periodo de tiempo: 30 dias
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Una evaluación de las percepciones de las madres sobre la usabilidad de la aplicación ClaimIt con el cuestionario de la plataforma ClaimIt
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Parth Shah, MD, Obvio Health
- Investigador principal: Seng Hock Quak, MD, National University Hospital, Singapore
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
31 de mayo de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
17 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
6 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
18 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
7 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- EBB17GC16961
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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