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Studio di modelli di feci per raccogliere un pannello di immagini di feci per lo sviluppo di un software (Poobao)

5 agosto 2020 aggiornato da: Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.

Studio osservazionale: raccolta di immagini di sgabelli per neonati/bambini per lo sviluppo del software Danone

Raccolta di un panel di immagini di feci di neonati/bambini sani per lo sviluppo di un software

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Raccogliere almeno 200 immagini per punteggio BITSS (Bruxelles Infant and Toddler Stool Scale) e almeno 200 immagini di pannolini usa e getta vuoti (senza feci) da neonati/bambini sani di età compresa tra 0 e 24 mesi per lo sviluppo di un software

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

96

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital, Singapore
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32826
        • ObvioHealth

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 2 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti sani di età compresa tra 0 e 24 mesi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Neonati/bambini sani (0-24 mesi di età al momento dell'arruolamento)
  2. Consenso informato della madre ≥21 anni di età
  3. Accesso da casa a connessioni Internet affidabili; un dispositivo mobile idoneo alla comunicazione elettronica; e un dispositivo idoneo a catturare e trasmettere immagini elettroniche di alta qualità a discrezione del PI
  4. Neonati/bambini consumano alimenti standard adatti all'età (latte materno, latte artificiale, alimenti commerciali/fatti in casa per bambini, da tavola o finger food)
  5. In base al numero di feci già acquisite per strato rilevante al momento dell'arruolamento, al neonato/bambino può essere richiesto o meno di produrre regolarmente feci con punteggio 1, 2, 6 o 7

Criteri di esclusione:

Madri di neonati/bambini piccoli:

  1. L'uso di pannolini lavabili (le madri devono impegnarsi a utilizzare pannolini usa e getta per tutta la durata dello studio)
  2. Noto per avere una condizione significativa (anche durante la gravidanza) che potrebbe interferire con la conformità allo studio, secondo il giudizio clinico del PI
  3. Ritenuto probabilmente non conforme al protocollo dello studio, secondo il giudizio clinico del PI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero totale di immagini delle feci raccolte
Lasso di tempo: Almeno 30 giorni

Creazione di un database contenente almeno 1600 immagini di singoli pannolini:

  • 200 immagini di pannolini con feci per ogni punteggio (BITSS tipi da 1 a 7)
  • 200 immagini di pannolini usa e getta vuoti (senza feci).
Almeno 30 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Un confronto tra i punteggi di coerenza delle feci delle madri durante lo studio e i punteggi ripetuti delle madri (non iscritte allo studio) basato solo sulle immagini caricate
Lasso di tempo: 30 giorni
Un confronto tra i punteggi di consistenza delle feci delle madri nello studio e i punteggi ripetuti di due madri (non iscritte allo studio, Madre n. 1 e Madre n. 2) basato solo sulle immagini caricate
30 giorni
Una valutazione delle percezioni delle madri sull'usabilità dell'app ClaimIt
Lasso di tempo: 30 giorni
Una valutazione delle percezioni delle madri sull'usabilità dell'app ClaimIt con il questionario della piattaforma ClaimIt
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.

Collaboratori

ObvioHealth

Investigatori

  • Investigatore principale: Parth Shah, MD, Obvio Health
  • Investigatore principale: Seng Hock Quak, MD, National University Hospital, Singapore

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

31 maggio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

17 dicembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

6 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EBB17GC16961

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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