Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vzorů stoliček za účelem shromáždění panelu obrázků stolice pro vývoj softwaru (Poobao)

5. srpna 2020 aktualizováno: Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.

Pozorovací studie: Sbírka obrázků stoličky pro kojence a batolata pro vývoj softwaru Danone

Sbírka panelu obrázků stolice od zdravých kojenců/batolat pro vývoj softwaru

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Shromáždit alespoň 200 snímků na bruselskou stupnici kojenecké a batolecí stolice (BITSS) a alespoň 200 snímků prázdných (bez stolice) jednorázových plen od zdravých kojenců/batolat ve věku 0–24 měsíců pro vývoj softwaru

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

96

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital, Singapore
  • Spojené státy
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32826
        • ObvioHealth

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 2 roky (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdraví jedinci ve věku 0-24 měsíců

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravá kojenci/batolata (0-24 měsíců věku v době zápisu)
  2. Informovaný souhlas matky ≥21 let
  3. Domácí přístup ke spolehlivému internetovému připojení; mobilní zařízení vhodné pro elektronickou komunikaci; a zařízení vhodné pro zachycování a přenos vysoce kvalitních elektronických obrazů podle uvážení PI
  4. Kojenec/batole konzumuje standardní stravu přiměřenou věku (mateřské mléko; umělá výživa; komerční/domácí kojenecká, stolní nebo prstová výživa)
  5. Na základě počtu již získaných stolic na příslušnou vrstvu v době zápisu může, ale nemusí být požadováno, aby kojenci/batolata pravidelně produkovali stolice s hodnocením 1, 2, 6 nebo 7

Kritéria vyloučení:

Matky kojenců/batolat:

  1. Používání látkových plen (matky se musí zavázat, že budou po dobu studia používat jednorázové plenky)
  2. Podle klinického úsudku PI je známo, že má významný stav (včetně během těhotenství), který by mohl interferovat s dodržováním studie
  3. Podle klinického úsudku PI pravděpodobně neodpovídá protokolu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet shromážděných obrázků stolice
Časové okno: Minimálně 30 dní

Vytvoření databáze obsahující minimálně 1600 obrázků jednotlivých plen:

  • 200 obrázků plen se stoličkou za každé skóre (BITSS typy 1 až 7)
  • 200 obrázků prázdných (bez stolice) jednorázových plen
Minimálně 30 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání skóre konzistence stolice od matek ve studii k opětovnému skóre matek (nezapsaných do studie) pouze na základě nahraných obrázků
Časové okno: 30 dní
Porovnání skóre konzistence stolice od matek ve studii s opakovanými skóre dvou matek (nezařazených do studie, matky č. 1 a matky č. 2) pouze na základě nahraných obrázků
30 dní
Posouzení toho, jak matky vnímají použitelnost aplikace ClaimIt
Časové okno: 30 dní
Posouzení toho, jak matky vnímají použitelnost aplikace ClaimIt pomocí ClaimIt Platform Questionnaire
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.

Spolupracovníci

ObvioHealth

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Parth Shah, MD, Obvio Health
  • Vrchní vyšetřovatel: Seng Hock Quak, MD, National University Hospital, Singapore

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

31. května 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

17. prosince 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

6. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • EBB17GC16961

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Vzor stolice

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit