Székletminták tanulmányozása székletképekből álló panel összegyűjtéséhez szoftverfejlesztéshez (Poobao)
2020. augusztus 5. frissítette: Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.
Megfigyelési tanulmány: Csecsemő/kisgyermek széklet képgyűjteménye a Danone szoftverfejlesztéshez
Egészséges csecsemők/kisgyermekek székletképeinek panelje egy szoftver fejlesztéséhez
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Legalább 200 kép összegyűjtése brüsszeli csecsemő- és kisgyermekszéklet skála (BITSS) pontszámonként és legalább 200 kép üres (széklet nélküli) eldobható pelenkáról 0-24 hónapos egészséges csecsemőktől/kisgyermekektől egy szoftver fejlesztése céljából.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
96
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32826
- ObvioHealth
-
-
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 119074
- National University Hospital, Singapore
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 2 év (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Egészséges alanyok 0-24 hónapos korig
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges csecsemők/kisgyermekek (0-24 hónapos korig a beiratkozáskor)
- 21 évesnél idősebb anya tájékozott beleegyezése
- Otthoni hozzáférés megbízható internetkapcsolatokhoz; elektronikus kommunikációra alkalmas mobil eszköz; valamint a PI belátása szerint kiváló minőségű elektronikus képek rögzítésére és továbbítására alkalmas eszköz
- A csecsemő/kisgyermek normál, életkorának megfelelő táplálékot fogyaszt (anyatej; tápszer; kereskedelmi/házi bébi-, asztali- vagy kézi étel)
- A beiratkozáskor a releváns rétegenként már megszerzett székletszám alapján a csecsemő/kisgyermek köteles rendszeresen 1, 2, 6 vagy 7-es székletet termelni, vagy nem.
Kizárási kritériumok:
Csecsemők/kisgyermekek anyukái:
- Szövetpelenka használata (az anyáknak vállalniuk kell, hogy eldobható pelenkát használnak a vizsgálat idejére)
- A PI klinikai megítélése szerint jelentős állapotról ismert (beleértve a terhesség alatti időszakot is), amely befolyásolhatja a vizsgálati megfelelést
- A PI klinikai megítélése szerint valószínűleg nem felel meg a vizsgálati protokollnak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összegyűjtött székletképek száma
Időkeret: Legalább 30 nap
|
Az egyes pelenkákról legalább 1600 képet tartalmazó adatbázis létrehozása:
|
Legalább 30 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A székletkonzisztencia-pontszámok összehasonlítása a vizsgálat alatt lévő anyáktól a (tanulmányba nem vett) anyák újbóli pontszámaihoz, csak a feltöltött képek alapján
Időkeret: 30 nap
|
A széklet konzisztencia pontszámainak összehasonlítása a vizsgálat alatt lévő anyák és két anya (nem vettek részt a vizsgálatban, anya #1 és Anya #2) ismételt pontszámaihoz, csak a feltöltött képek alapján
|
30 nap
|
|
Az anyáknak a ClaimIt alkalmazás használhatóságáról alkotott véleményének értékelése
Időkeret: 30 nap
|
Az anyáknak a ClaimIt alkalmazás használhatóságáról alkotott véleményének felmérése a ClaimIt platform kérdőívével
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Parth Shah, MD, Obvio Health
- Kutatásvezető: Seng Hock Quak, MD, National University Hospital, Singapore
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. május 31.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. december 17.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. március 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 17.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. január 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. augusztus 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 5.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EBB17GC16961
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a Széklet minta
-
Asociación para Evitar la Ceguera en MéxicoIsmeretlen