Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av avføringsmønstre for å samle et panel med avføringsbilder for utvikling av en programvare (Poobao)

5. august 2020 oppdatert av: Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.

Observasjonsstudie: Bildesamling av spedbarns-/småbarnskakker for Danone-programvareutvikling

Samling av et panel med avføringsbilder fra friske spedbarn/småbarn for utvikling av en programvare

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Å samle inn minst 200 bilder per Brussels Infant and Toddler Stool Scale (BITSS) poengsum og minst 200 bilder av tomme (ingen avføring) engangsbleier fra friske spedbarn/småbarn i alderen 0-24 måneder for utvikling av en programvare

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

96

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32826
        • ObvioHealth
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital, Singapore

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 2 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Friske personer i alderen 0-24 måneder

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske spedbarn/småbarn (0-24 måneder ved påmelding)
  2. Informert samtykke fra mor ≥21 år
  3. Hjemmetilgang til pålitelige internettforbindelser; en mobil enhet egnet for elektronisk kommunikasjon; og en enhet som er egnet for å fange og overføre elektroniske bilder av høy kvalitet i henhold til PIs skjønn
  4. Spedbarn/småbarn spiser standard, alderstilpasset mat (morsmelk; morsmelkerstatning; kommersiell/hjemmelaget baby-, bord- eller fingermat)
  5. Basert på antall avføringer som allerede er anskaffet per relevante strata på tidspunktet for registrering, kan spedbarn/småbarn bli pålagt å regelmessig produsere avføring med poeng 1, 2, 6 eller 7

Ekskluderingskriterier:

Spedbarns-/småbarnsmødre:

  1. Bruk av tøybleier (mødre må forplikte seg til å bruke engangsbleier i løpet av studiet)
  2. Kjent for å ha en betydelig tilstand (inkludert under graviditet) som kan forstyrre studieoverholdelsen, i henhold til PIs kliniske vurdering
  3. Anses som sannsynlig å være ikke-kompatibel med studieprotokollen, i henhold til PIs kliniske vurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt antall innsamlede avføringsbilder
Tidsramme: Minst 30 dager

Oppretting av en database som inneholder minst 1600 bilder av individuelle bleier:

  • 200 bilder av bleier med avføring per hver poengsum (BITSS type 1 til 7)
  • 200 bilder av tomme (ingen avføring) engangsbleier
Minst 30 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
En sammenligning av avføringskonsistenspoengene fra mødrene under undersøkelsen til re-scores fra mødre (ikke registrert på undersøkelsen) bare basert på de opplastede bildene
Tidsramme: 30 dager
En sammenligning av avføringskonsistensskårene fra mødrene under studien med re-scores fra to mødre (ikke registrert på studien, mor #1 og mor #2) basert kun på de opplastede bildene
30 dager
En vurdering av mødres oppfatning av brukervennligheten til ClaimIt-appen
Tidsramme: 30 dager
En vurdering av mødres oppfatning av brukervennligheten til ClaimIt-appen med ClaimIt Platform Questionnaire
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.

Samarbeidspartnere

ObvioHealth

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Parth Shah, MD, Obvio Health
  • Hovedetterforsker: Seng Hock Quak, MD, National University Hospital, Singapore

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

31. mai 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

17. desember 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

6. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • EBB17GC16961

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Krakk mønster

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere