Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av pallmönster för att samla in en panel med pallbilder för utveckling av en programvara (Poobao)

5 augusti 2020 uppdaterad av: Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.

Observationsstudie: Bildsamling av spädbarns-/småbarnsstolar för Danone-programutveckling

Samling av en panel med avföringsbilder från friska spädbarn/småbarn för utveckling av en mjukvara

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Att samla in minst 200 bilder per Brussels Infant and Toddler Stool Scale (BITSS) poäng och minst 200 bilder av tomma (ingen avföring) engångsblöjor från friska spädbarn/småbarn i åldern 0-24 månader för utveckling av en programvara

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

96

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32826
        • ObvioHealth
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital, Singapore

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 2 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Friska försökspersoner i åldern 0-24 månader

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Friska spädbarn/småbarn (0-24 månader gamla vid tidpunkten för registrering)
  2. Informerat samtycke från mamma ≥21 år
  3. Hemåtkomst till pålitliga internetanslutningar; en mobil enhet lämplig för elektronisk kommunikation; och en enhet lämplig för att fånga och överföra elektroniska bilder av hög kvalitet enligt PI:s bedömning
  4. Spädbarn/småbarn konsumerar standard, åldersanpassad mat (bröstmjölk; formel; kommersiell/hemlagad baby-, bords- eller fingermat)
  5. Baserat på antalet avföring som redan förvärvats per relevant strata vid tidpunkten för registreringen, kan spädbarn/småbarn behöva eller inte behöva regelbundet producera avföring med poängen 1, 2, 6 eller 7

Exklusions kriterier:

Mammor till spädbarn/småbarn:

  1. Användning av tygblöjor (mödrar måste förbinda sig att använda engångsblöjor under hela studien)
  2. Känt för att ha ett signifikant tillstånd (inklusive under graviditet) som kan störa studiens överensstämmelse, enligt PI:s kliniska bedömning
  3. Anses sannolikt vara icke-kompatibel med studieprotokollet, enligt PI:s kliniska bedömning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt antal avföringsbilder insamlade
Tidsram: Minst 30 dagar

Skapande av en databas som innehåller minst 1600 bilder på enskilda blöjor:

  • 200 bilder av blöjor med avföring per varje poäng (BITSS typer 1 till 7)
  • 200 bilder av tomma (ingen avföring) engångsblöjor
Minst 30 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
En jämförelse av avföringskonsistenspoängen från mödrarna i studien med re-poängen från mödrar (ej inskrivna på studien) endast baserat på de uppladdade bilderna
Tidsram: 30 dagar
En jämförelse av avföringspoängen från mödrarna i studien med återbetygen från två mammor (ej inskrivna i studien, mamma #1 och mamma #2) baserat endast på de uppladdade bilderna
30 dagar
En bedömning av mödrars uppfattning om användbarheten av ClaimIt-appen
Tidsram: 30 dagar
En bedömning av mammors uppfattning om användbarheten av ClaimIt-appen med ClaimIt Platform Questionnaire
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.

Samarbetspartners

ObvioHealth

Utredare

  • Huvudutredare: Parth Shah, MD, Obvio Health
  • Huvudutredare: Seng Hock Quak, MD, National University Hospital, Singapore

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

31 maj 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

17 december 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

6 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2018

Första postat (FAKTISK)

18 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

7 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • EBB17GC16961

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera