造血幹細胞移植後の4回目の6価ワクチンの影響 (EVaxAll)
造血幹細胞移植後の初回ワクチン接種中の4回目の6価ワクチン投与の影響
調査の概要
詳細な説明
造血幹細胞移植を受けた患者は、移植後 6 か月で 2 か月以内に 6 価ワクチン (ジフテリア破傷風ポリオ百日咳 Hib HBV) を 3 回注射し、その後 1 年間追加接種することをお勧めします。後。 ただし、この戦略は常に効率的な抗体レベルにつながるわけではありません。
研究者は、最初のワクチンスケジュール (0、1、2、および 3 か月目) の 4 回目の接種により、より良い反応が得られるかどうかを判断することを目指しています。
インフォームド コンセントの後、治験責任医師は、造血幹細胞移植を受けた移植片 200 人の患者の 6 か月後に募集します。 参加者は、0か月目（1回目の六価ワクチン注射の前）、および3回目の注射の1か月後に、5つの病原体（ジフテリア毒素、破傷風毒素、ヘモフィルスインフルエンザb、B型肝炎ウイルス、ポリオウイルス）に対する抗体レベルを測定します。このワクチンの。 抗体反応が十分でない場合は、翌月に 4 回目の投与のために無作為化されます。
その後、1年間のブースター用量がすべての参加者に注射され、この用量の1か月後に抗体反応が再度測定されます。 主要評価項目は、3回目の接種後に免疫反応が不十分だった患者と、最初のワクチンスケジュールで4回目の接種を受けたか受けなかった患者のこの日の抗体レベルを比較することです。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Grenoble、フランス、38000
- 募集
- University Hospital
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主任研究者：
- Olivier Epaulard
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コンタクト：
- Olivier Epaulard, MD, PhD
- 電話番号：+33476765291
- メール：oepaulard@chu-grenoble.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- HSTCを6か月前（2年以内）に受け取ったことがある
- -包含時に免疫抑制療法を受けていない
除外基準:
- 2年以上前にHSTCを6か月受けた
- -包含時に免疫抑制療法を受けている
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：良い応答。 3 vaccの後。注入します。
4 回目の投与の無作為化はありません。
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実験的：悪い応答。 3 vaccの後。注射、4回目の注射
無作為化後、これらの患者は 3 回目の投与の 1 か月後に 4 回目の投与を受けます。
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6価ワクチン 4回目 3回目接種から1ヶ月後
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介入なし：悪い応答。 3 vaccの後。注射、第4注射なし
無作為化後、これらの患者は 3 回目の投与から 1 か月後に 4 回目の投与を受けません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1年間のブースター投与から1か月後の抗体反応
時間枠：1 年間のブースター投与の 1 か月後
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6価ワクチン3回目接種1ヵ月後の5病原体（ジフテリア毒素、破傷風毒素、インフルエンザ菌B型、B型肝炎ウイルス、ポリオウイルス）に対する抗体価
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1 年間のブースター投与の 1 か月後
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：olivier epaulard, MD, PhD、University Hospital, Grenoble
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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