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Auswirkungen eines vierten sechswertigen Impfstoffs nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation (EVaxAll)

1. Juni 2018 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble

Einfluss einer vierten sechswertigen Impfdosis während der Erstimpfung nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation

Patienten, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterzogen haben, wird empfohlen, 6 Monate nach der Transplantation 3 Injektionen eines sechswertigen Impfstoffs (Diphtherie-Tetanus-Poliomyelitis-Pertussis-Hib-HBV) innerhalb von 2 Monaten zu erhalten, gefolgt von einer Auffrischimpfung einen Monat danach. Bei den in die Studie eingeschlossenen Patienten wird ein Monat nach der 3. Injektion des sechswertigen Impfstoffs eine Messung ihres Antikörperspiegels gegen 5 Krankheitserreger (Diphterietoxin, Tetanustoxin, Haemophilus influenza b, Hepatitis-B-Virus, Poliomyelitis-Virus) durchgeführt. Wenn die Antikörperreaktion nicht ausreichend ist, werden sie für eine 4. Dosis im folgenden Monat randomisiert. Die Antikörperreaktion wird einen Monat nach der 1-Jahres-Auffrischimpfung erneut gemessen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird empfohlen, dass Patienten, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterzogen haben, 6 Monate nach der Transplantation 3 Injektionen eines sechswertigen Impfstoffs (Diphtherie-Tetanus-Poliomyelitis-Pertussis-Hib-HBV) innerhalb von 2 Monaten erhalten, gefolgt von einer Auffrischimpfung ein Jahr lang nach. Diese Strategie führt jedoch nicht konstant zu effizienten Antikörperspiegeln.

Die Prüfärzte wollen feststellen, ob eine 4. Dosis im anfänglichen Impfplan (Monat 0, 1, 2 und 3) ein besseres Ansprechen ermöglicht.

Nach Einverständniserklärung rekrutieren die Prüfärzte 6 Monate nach der Transplantation 200 Patienten, die eine Transplantation hämatopoetischer Stammzellen erhalten hatten. Die Teilnehmer erhalten eine Messung ihres Antikörperspiegels gegen 5 Krankheitserreger (Diphterietoxin, Tetanustoxin, Haemophilus influenza b, Hepatitis-B-Virus, Poliomyelitis-Virus) im Monat 0 (vor der 1. sechswertigen Impfstoffinjektion) und einen Monat nach der 3. Injektion dieses Impfstoffs. Wenn die Antikörperreaktion nicht ausreichend ist, werden sie für eine 4. Dosis im folgenden Monat randomisiert.

Die einjährige Auffrischungsdosis wird dann allen Teilnehmern injiziert, und die Antikörperreaktion wird einen Monat nach dieser Dosis erneut gemessen. Der primäre Endpunkt ist der Vergleich der Antikörperspiegel zu diesem Zeitpunkt bei Patienten, die nach der 3. Dosis eine unzureichende Immunantwort zeigten und die eine 4. Dosis im ursprünglichen Impfplan erhielten oder nicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich, 38000
        • Rekrutierung
        • University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Olivier Epaulard
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • vor 6 Monaten (nicht mehr als 2 Jahre) einen HSTC erhalten haben
  • bei Aufnahme keine immunsuppressive Therapie erhalten

Ausschlusskriterien:

  • 6 Monate vor mehr als 2 Jahren einen HSTC erhalten haben
  • Erhalten einer immunsuppressiven Therapie bei der Aufnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: gut bzw. nach 3 vacc. injizieren.
keine Randomisierung für eine 4. Dosis.
Experimental: schlecht bzw. nach 3 vacc. Inj., 4. Inj
Nach der Randomisierung erhalten diese Patienten einen Monat nach der 3. Dosis eine 4. Dosis.
Arzneimittel: 4. Dosis des sechswertigen Impfstoffs 1 Monat nach der 3. Dosis
4. Dosis des sechswertigen Impfstoffs 1 Monat nach der 3. Dosis
Kein Eingriff: schlecht bzw. nach 3 vacc. Inj., keine 4. Inj
Nach der Randomisierung erhalten diese Patienten einen Monat nach der 3. Dosis keine 4. Dosis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antikörperantwort 1 Monat nach der einjährigen Auffrischimpfung
Zeitfenster: 1 Monat nach der einjährigen Auffrischimpfung
Antikörperspiegel gegen 5 Erreger (Diphtherietoxin, Tetanustoxin, Haemophilus influenza b, Hepatitis-B-Virus, Poliomyelitis-Virus) einen Monat nach der 3. Injektion des Sechsfachimpfstoffs
1 Monat nach der einjährigen Auffrischimpfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Mitarbeiter

University Hospital, Clermont-Ferrand
Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
University Hospital of Saint-Etienne

Ermittler

  • Hauptermittler: olivier epaulard, MD, PhD, University Hospital, Grenoble

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 38RC17.191

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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