Impacto de una cuarta vacuna hexavalente tras el trasplante de células madre hematopoyéticas (EVaxAll)
Impacto de una Cuarta Dosis de Vacuna Hexavalente Durante la Vacunación Primaria Posterior al Trasplante de Células Progenitoras Hematopoyéticas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se recomienda que los pacientes que se sometieron a un trasplante de progenitores hematopoyéticos reciban, 6 meses después del injerto, 3 inyecciones de vacuna hexavalente (difteria-tétanos-poliomielitis-tos ferina-Hib-VHB) dentro de los 2 meses, seguidas de una dosis de refuerzo al año. después. Sin embargo, esta estrategia no conduce constantemente a niveles de anticuerpos eficientes.
los investigadores pretenden determinar si una 4ª dosis en el calendario vacunal inicial (meses 0, 1, 2 y 3) permite obtener una mejor respuesta.
Previo consentimiento informado, los investigadores reclutarán 6 meses después del injerto a 200 pacientes que hayan recibido un trasplante de células madre hematopoyéticas. A los participantes se les medirá el nivel de anticuerpos contra 5 patógenos (toxina diftérica, toxina tetánica, Haemophilus influenza b, virus de la hepatitis B, virus de la poliomielitis) en el mes 0 (antes de la primera inyección de vacuna hexavalente) y un mes después de la tercera inyección. de esta vacuna. Si la respuesta de anticuerpos no es suficiente, se les asignará aleatoriamente una cuarta dosis en el mes siguiente.
A continuación, se inyectará la dosis de refuerzo de un año a todos los participantes y la respuesta de anticuerpos se medirá de nuevo un mes después de esta dosis. El criterio principal de valoración es comparar los niveles de anticuerpos a esta fecha en pacientes que tuvieron una respuesta inmunitaria insuficiente después de la 3.ª dosis y que recibieron o no una 4.ª dosis en el calendario vacunal inicial.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Grenoble, Francia, 38000
- Reclutamiento
- University Hospital
-
Investigador principal:
- Olivier Epaulard
-
Contacto:
- Olivier Epaulard, MD, PhD
- Número de teléfono: +33476765291
- Correo electrónico: oepaulard@chu-grenoble.fr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- haber recibido un HSTC 6 meses antes (no más de 2 años)
- no recibir terapia inmunosupresora al momento de la inclusión
Criterio de exclusión:
- haber recibido un HSTC 6 meses más de 2 años antes
- recibiendo terapia inmunosupresora en la inclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: buena respuesta después de 3 vac. inyectar.
sin aleatorización para una cuarta dosis.
|
|
|
Experimental: mala respuesta después de 3 vac. iny., 4.° iny.
Después de la aleatorización, estos pacientes recibirán una cuarta dosis un mes después de la tercera dosis.
|
4ta dosis de vacuna hexavalente 1 mes después de la 3ra dosis
|
|
Sin intervención: mala respuesta después de 3 vac. iny., sin 4ta inj.
Después de la aleatorización, estos pacientes no recibirán una cuarta dosis un mes después de la tercera dosis.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
respuesta de anticuerpos 1 mes después de la dosis de refuerzo de un año
Periodo de tiempo: 1 mes después de la dosis de refuerzo de un año
|
nivel de anticuerpos contra 5 patógenos (toxina diftérica, toxina tetánica, Haemophilus influenza b, virus de la hepatitis B, virus de la poliomielitis) un mes después de la 3.ª inyección de la vacuna hexavalente
|
1 mes después de la dosis de refuerzo de un año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: olivier epaulard, MD, PhD, University Hospital, Grenoble
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 38RC17.191
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .