Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​en fjerde hexavalent vaccine efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation (EVaxAll)

1. juni 2018 opdateret af: University Hospital, Grenoble

Virkningen af ​​en fjerde hexavalent vaccinedosis under primærvaccination efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation

Det anbefales til patienter, der har gennemgået en hæmatopoietisk stamcelletransplantation, at få 6 måneder efter transplantatet 3 injektioner af hexavalent vaccine (difteri-tetanus-poliomyelitis-pertussis-Hib-HBV) inden for 2 måneder efterfulgt af en boosterdosis en måned efter. Patienterne inkluderet i undersøgelsen vil have et mål for deres antistofniveau mod 5 patogener (difteritoksin, stivkrampetoksin, Haemophilus influenza b, hepatitis B-virus, poliomyelitisvirus) en måned efter den 3. injektion af hexavalent vaccine. Hvis antistofresponset ikke er tilstrækkeligt, vil de blive randomiseret til en 4. dosis i den følgende måned. Antistofresponset vil blive målt igen en måned efter 1 års boosterdosis.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det anbefales, at patienter, der har gennemgået en hæmatopoietisk stamcelletransplantation, 6 måneder efter transplantationen får 3 injektioner med hexavalent vaccine (difteria-tetanus-poliomyelitis-pertussis-Hib-HBV) inden for 2 måneder, efterfulgt af en boosterdosis et år. efter. Denne strategi fører dog ikke konstant til effektive antistofniveauer.

efterforskerne sigter mod at bestemme, om en 4. dosis i det indledende vaccineskema (måned 0, 1, 2 og 3) giver mulighed for at opnå et bedre respons.

Efter informeret samtykke vil efterforskerne 6 måneder efter transplantationen rekruttere 200 patienter, som havde modtaget en hæmatopoietisk stamcelletransplantation. Deltagerne vil få et mål for deres antistofniveau mod 5 patogener (difteritoksin, stivkrampetoksin, Haemophilus influenza b, hepatitis B-virus, poliomyelitisvirus) i måned 0 (før den 1. hexavalente vaccineindsprøjtning) og en måned efter den 3. injektion af denne vaccine. Hvis antistofresponset ikke er tilstrækkeligt, vil de blive randomiseret til en 4. dosis i den følgende måned.

Den etårige boosterdosis vil derefter blive injiceret til alle deltagere, og antistofresponset vil blive målt igen en måned efter denne dosis. Det primære endepunkt er at sammenligne antistofniveauerne på denne dato hos patienter, som havde et utilstrækkeligt immunrespons efter den 3. dosis, og som fik eller ej fik en 4. dosis i det indledende vaccineprogram.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Grenoble, Frankrig, 38000
        • Rekruttering
        • University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Olivier Epaulard
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • at have modtaget en HSTC 6 måneder før (ikke mere end 2 år)
  • ikke får immunsuppressiv behandling ved inklusion

Ekskluderingskriterier:

  • at have modtaget en HSTC 6 måneder mere end 2 år før
  • modtager immunsuppressiv behandling ved inklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: gode hhv. efter 3 vacc. indsprøjte.
ingen randomisering for en 4. dosis.
Eksperimentel: dårlige hhv. efter 3 vacc. inj., 4. inj
Efter randomisering vil disse patienter modtage en 4. dosis en måned efter den 3. dosis.
Medicin: 4. dosis hexavalent vaccine 1 måned efter 3. dosis
4. dosis hexavalent vaccine 1 måned efter 3. dosis
Ingen indgriben: dårlige hhv. efter 3 vacc. inj., ingen 4. inj
Efter randomisering vil disse patienter ikke modtage en 4. dosis en måned efter den 3. dosis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antistofrespons 1 måned efter den etårige boosterdosis
Tidsramme: 1 måned efter den etårige boosterdosis
antistofniveau mod 5 patogener (difteritoksin, stivkrampetoksin, Haemophilus influenza b, hepatitis B-virus, poliomyelitisvirus) en måned efter den 3. injektion af hexavalent vaccine
1 måned efter den etårige boosterdosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Samarbejdspartnere

University Hospital, Clermont-Ferrand
Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
University Hospital of Saint-Etienne

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: olivier epaulard, MD, PhD, University Hospital, Grenoble

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. maj 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 38RC17.191

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allograft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner