造血干细胞移植后第四种六价疫苗的影响 (EVaxAll)
2018年6月1日 更新者：University Hospital, Grenoble
造血干细胞移植后初次接种期间第四次六价疫苗剂量的影响
建议接受造血干细胞移植的患者在移植后 6 个月内接受 3 次六价疫苗（白喉-破伤风-脊髓灰质炎-百日咳-Hib-HBV）注射，1 个月后注射加强剂。
参与研究的患者将在第 3 次六价疫苗注射后一个月测量其针对 5 种病原体（白喉毒素、破伤风毒素、乙型流感嗜血杆菌、乙型肝炎病毒、脊髓灰质炎病毒）的抗体水平。
如果抗体反应不充分，他们将在下个月随机接受第 4 剂。
抗体反应将在 1 年加强剂量后一个月再次测量。
研究概览
详细说明
建议接受造血干细胞移植的患者在移植后 6 个月内在 2 个月内接受 3 次六价疫苗（白喉-破伤风-脊髓灰质炎-百日咳-Hib-HBV）注射，随后在一年内接受加强剂量后。 然而，这种策略并不总是导致有效的抗体水平。
研究人员旨在确定初始疫苗接种计划（第 0、1、2 和 3 个月）中的第 4 剂是否可以获得更好的反应。
在知情同意后，研究者将在移植后 6 个月招募 200 名接受过造血干细胞移植的患者。 参与者将在第 0 个月（第 1 次六价疫苗注射前）和第 3 次注射后一个月测量针对 5 种病原体（白喉毒素、破伤风毒素、乙型流感嗜血杆菌、乙型肝炎病毒、脊髓灰质炎病毒）的抗体水平这种疫苗。 如果抗体反应不充分，他们将在下个月随机接受第 4 剂。
然后将向所有参与者注射一年的加强剂量，并在该剂量一个月后再次测量抗体反应。 主要终点是比较第 3 剂后免疫反应不足的患者与初始疫苗接种计划中接受或未接受第 4 剂的患者在该日期的抗体水平。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Grenoble、法国、38000
- 招聘中
- University Hospital
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首席研究员：
- Olivier Epaulard
-
接触：
- Olivier Epaulard, MD, PhD
- 电话号码：+33476765291
- 邮箱：oepaulard@chu-grenoble.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 6 个月前（不超过 2 年）收到 HSTC
- 入组时未接受免疫抑制治疗
排除标准：
- 在 2 年前收到 HSTC 6 个月以上
- 纳入时接受免疫抑制治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：很好的回应。 3 次 vacc 后。注入。
第 4 剂没有随机化。
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实验性的：坏反应。 3 次 vacc 后。 inj.，第 4 次注射
随机分组后，这些患者将在第 3 剂后一个月接受第 4 剂。
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第 4 剂六价疫苗在第 3 剂后 1 个月接种
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无干预：坏反应。 3 次 vacc 后。 inj., 没有第 4 次注射
随机分组后，这些患者将不会在第 3 剂后一个月接受第 4 剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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一年加强剂量后 1 个月的抗体反应
大体时间：一年加强剂量后 1 个月
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第 3 次六价疫苗注射 1 个月后，针对 5 种病原体（白喉毒素、破伤风毒素、乙型流感嗜血杆菌、乙型肝炎病毒、脊髓灰质炎病毒）的抗体水平
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一年加强剂量后 1 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：olivier epaulard, MD, PhD、University Hospital, Grenoble
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月1日
初级完成 (预期的)
2020年5月31日
研究完成 (预期的)
2021年5月1日
研究注册日期
首次提交
2018年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月10日
首次发布 (实际的)
2018年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月1日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
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