Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neljännen kuusiarvoisen rokotteen vaikutus hematopoieettisten kantasolujen siirron jälkeen (EVaxAll)

perjantai 1. kesäkuuta 2018 päivittänyt: University Hospital, Grenoble

Neljännen kuusiarvoisen rokoteannoksen vaikutus perusrokotuksen aikana hematopoieettisten kantasolujen siirron jälkeen

Potilaille, joille on tehty hematopoieettinen kantasolusiirto, suositellaan saamaan 6 kuukauden kuluttua siirrosta 3 injektiota kuusiarvoista rokotetta (kurkkumätä-tetanus-poliomyeliitti-pertussis-Hib-HBV) 2 kuukauden kuluessa, minkä jälkeen tehosteannos kuukauden kuluttua. Tutkimukseen osallistuvien potilaiden vasta-ainetaso mitataan viittä taudinaiheuttajaa vastaan ​​(kurkkumätätoksiini, tetanustoksiini, Haemophilus influenza b, hepatiitti B -virus, poliomyeliittivirus) kuukauden kuluttua 3. kuusiarvoisen rokotteen injektiosta. Jos vasta-ainevaste ei ole riittävä, ne satunnaistetaan 4. annokseen seuraavan kuukauden aikana. Vasta-ainevaste mitataan uudelleen kuukauden kuluttua 1 vuoden tehosteannoksesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaille, joille on tehty hematopoieettinen kantasolusiirto, suositellaan saamaan 6 kuukautta siirteen jälkeen 3 injektiota kuusiarvoista rokotetta (difteria-tetanus-poliomyeliitti-hinkuyskä-Hib-HBV) 2 kuukauden kuluessa, minkä jälkeen annetaan tehosteannos yksi onr jälkeen. Tämä strategia ei kuitenkaan johda jatkuvasti tehokkaisiin vasta-ainetasoihin.

tutkijat pyrkivät selvittämään, mahdollistaako neljäs annos alkuperäisessä rokotusohjelmassa (kuukausi 0, 1, 2 ja 3) paremman vasteen.

Tietoisen suostumuksen saatuaan tutkijat rekrytoivat 6 kuukautta siirron jälkeen 200 potilasta, joille on tehty hematopoieettinen kantasolusiirto. Osallistujilla mitataan vasta-ainetaso viittä taudinaiheuttajaa vastaan ​​(kurkkumätätoksiini, tetanustoksiini, Haemophilus influenza b, hepatiitti B -virus, poliomyeliittivirus) kuukaudella 0 (ennen ensimmäistä kuusiarvoista rokotepistosta) ja kuukauden kuluttua 3. injektiosta. tästä rokotteesta. Jos vasta-ainevaste ei ole riittävä, ne satunnaistetaan 4. annokseen seuraavan kuukauden aikana.

Vuoden tehosteannos ruiskutetaan sitten kaikille osallistujille, ja vasta-ainevaste mitataan uudelleen kuukauden kuluttua tästä annoksesta. Ensisijainen päätetapahtuma on vertailla vasta-ainetasoja tänä päivänä potilailla, joilla oli riittämätön immuunivaste kolmannen annoksen jälkeen ja jotka saivat tai eivät saaneet neljättä annosta alkuperäisen rokotusohjelman aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Grenoble, Ranska, 38000
        • Rekrytointi
        • University Hospital
        • Päätutkija:
          • Olivier Epaulard
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • saanut HSTC:n 6 kuukautta aikaisemmin (enintään 2 vuotta)
  • jotka eivät saa immunosuppressiivista hoitoa sisällyttämisen yhteydessä

Poissulkemiskriteerit:

  • saanut HSTC:n 6 kuukautta yli 2 vuotta aiemmin
  • saavat immunosuppressiivista hoitoa sisällyttämisen yhteydessä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: hyvä ts. 3 rokotteen jälkeen. pistää.
ei satunnaistusta neljännelle annokselle.
Kokeellinen: huono ts. 3 rokotteen jälkeen. inj., 4. inj
Satunnaistamisen jälkeen nämä potilaat saavat neljännen annoksen kuukauden kuluttua kolmannesta annoksesta.
Lääke: Kuusiarvoisen rokotteen neljäs annos 1 kuukausi kolmannen annoksen jälkeen
Kuusiarvoisen rokotteen neljäs annos 1 kuukausi kolmannen annoksen jälkeen
Ei väliintuloa: huono ts. 3 rokotteen jälkeen. inj., ei 4. inj
Satunnaistamisen jälkeen nämä potilaat eivät saa neljättä annosta kuukauden kuluttua kolmannesta annoksesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vasta-ainevaste kuukauden kuluttua yhden vuoden tehosteannoksesta
Aikaikkuna: 1 kuukausi yhden vuoden tehosteannoksen jälkeen
vasta-ainetaso 5 taudinaiheuttajaa vastaan ​​(kurkkumätätoksiini, tetanustoksiini, Haemophilus influenza b, hepatiitti B -virus, poliomyeliittivirus) kuukauden kuluttua kuudenarvoisen rokotteen kolmannesta injektiosta
1 kuukausi yhden vuoden tehosteannoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Grenoble

Yhteistyökumppanit

University Hospital, Clermont-Ferrand
Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
University Hospital of Saint-Etienne

Tutkijat

  • Päätutkija: olivier epaulard, MD, PhD, University Hospital, Grenoble

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 38RC17.191

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Allograft

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa