Impact d'un quatrième vaccin hexavalent après une greffe de cellules souches hématopoïétiques (EVaxAll)
Impact d'une quatrième dose de vaccin hexavalent lors de la primo-vaccination après greffe de cellules souches hématopoïétiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il est recommandé aux patients ayant subi une greffe de cellules souches hématopoïétiques de recevoir, 6 mois après la greffe, 3 injections de vaccin hexavalent (diphtérie-tétanos-poliomyélite-coqueluche-Hib-VHB) dans les 2 mois, suivies d'une dose de rappel un an après. Cependant, cette stratégie ne conduit pas constamment à des taux d'anticorps efficaces.
les investigateurs visent à déterminer si une 4e dose dans le schéma vaccinal initial (mois 0, 1, 2 et 3) permet d'obtenir une meilleure réponse.
Après consentement éclairé, les investigateurs recruteront 6 mois après la greffe 200 patients ayant reçu une greffe de cellules souches hématopoïétiques. Les participants auront une mesure de leur taux d'anticorps contre 5 agents pathogènes (toxine diphtérique, toxine tétanique, Haemophilus influenza b, virus de l'hépatite B, virus de la poliomyélite) au mois 0 (avant la 1ère injection de vaccin hexavalent), et un mois après la 3ème injection de ce vaccin. Si la réponse anticorps n'est pas suffisante, ils seront randomisés pour une 4e dose le mois suivant.
La dose de rappel d'un an sera ensuite injectée à tous les participants, et la réponse en anticorps sera à nouveau mesurée un mois après cette dose. Le critère de jugement principal est de comparer les taux d'anticorps à cette date chez des patients ayant eu une réponse immunitaire insuffisante après la 3ème dose et ayant reçu ou non une 4ème dose dans le schéma vaccinal initial.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Grenoble, France, 38000
- Recrutement
- University Hospital
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Chercheur principal:
- Olivier Epaulard
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Contact:
- Olivier Epaulard, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +33476765291
- E-mail: oepaulard@chu-grenoble.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- avoir reçu un CSST 6 mois auparavant (pas plus de 2 ans)
- ne recevant pas de traitement immunosuppresseur à l'inclusion
Critère d'exclusion:
- avoir reçu un CSST 6 mois plus de 2 ans auparavant
- recevant un traitement immunosuppresseur à l'inclusion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: bonne rép. après 3 vacc. injecter.
pas de randomisation pour une 4e dose.
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Expérimental: mauvais rép. après 3 vacc. inj., 4e injection
Après randomisation, ces patients recevront une 4ème dose un mois après la 3ème dose.
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4e dose de vaccin hexavalent 1 mois après la 3e dose
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Aucune intervention: mauvais rép. après 3 vacc. inj., pas de 4e inj
Après randomisation, ces patients ne recevront pas de 4ème dose un mois après la 3ème dose.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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réponse en anticorps 1 mois après la dose de rappel d'un an
Délai: 1 mois après la dose de rappel d'un an
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taux d'anticorps contre 5 agents pathogènes (toxine diphtérique, toxine tétanique, Haemophilus influenza b, virus de l'hépatite B, virus de la poliomyélite) un mois après la 3ème injection de vaccin hexavalent
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1 mois après la dose de rappel d'un an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: olivier epaulard, MD, PhD, University Hospital, Grenoble
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 38RC17.191
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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