Impacto de uma quarta vacina hexavalente após transplante de células-tronco hematopoiéticas (EVaxAll)
Impacto de uma quarta dose de vacina hexavalente durante a vacinação primária após transplante de células-tronco hematopoiéticas
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Recomenda-se que pacientes submetidos a transplante de células-tronco hematopoiéticas recebam, 6 meses após o enxerto, 3 injeções de vacina hexavalente (difteria-tétano-poliomielite-coqueluche-Hib-HBV) em 2 meses, seguidas de uma dose de reforço um ano depois. No entanto, esta estratégia não leva constantemente a níveis eficientes de anticorpos.
os investigadores pretendem determinar se uma 4ª dose no esquema vacinal inicial (mês 0, 1, 2 e 3) permite obter uma melhor resposta.
Após o consentimento informado, os investigadores irão recrutar 6 meses após o enxerto de 200 pacientes que receberam um transplante de células-tronco hematopoiéticas. Os participantes medirão seu nível de anticorpos contra 5 patógenos (toxina da difteria, toxina do tétano, Haemophilus influenza b, vírus da hepatite B, vírus da poliomielite) no mês 0 (antes da 1ª injeção de vacina hexavalente) e um mês após a 3ª injeção desta vacina. Se a resposta de anticorpos não for suficiente, eles serão randomizados para uma 4ª dose no mês seguinte.
A dose de reforço de um ano será então injetada em todos os participantes, e a resposta de anticorpos será novamente medida um mês após esta dose. O endpoint primário é comparar os níveis de anticorpos nesta data em pacientes que tiveram uma resposta imune insuficiente após a 3ª dose e que receberam ou não uma 4ª dose no esquema vacinal inicial.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Grenoble, França, 38000
- Recrutamento
- University Hospital
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Investigador principal:
- Olivier Epaulard
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Contato:
- Olivier Epaulard, MD, PhD
- Número de telefone: +33476765291
- E-mail: oepaulard@chu-grenoble.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ter recebido um HSTC 6 meses antes (não mais de 2 anos)
- não receber terapia imunossupressora na inclusão
Critério de exclusão:
- ter recebido um HSTC 6 meses mais de 2 anos antes
- recebendo terapia imunossupressora na inclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: boa resp. após 3 vac. injetar.
sem randomização para uma 4ª dose.
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Experimental: má resp. após 3 vac. injeção, 4ª injeção
Após a randomização, esses pacientes receberão uma 4ª dose um mês após a 3ª dose.
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4ª dose da vacina hexavalente 1 mês após a 3ª dose
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Sem intervenção: má resp. após 3 vac. inj., sem 4ª inj
Após a randomização, esses pacientes não receberão a 4ª dose um mês após a 3ª dose.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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resposta de anticorpos 1 mês após a dose de reforço de um ano
Prazo: 1 mês após a dose de reforço de um ano
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nível de anticorpos contra 5 patógenos (toxina da difteria, toxina do tétano, Haemophilus influenza b, vírus da hepatite B, vírus da poliomielite) um mês após a 3ª injeção de vacina hexavalente
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1 mês após a dose de reforço de um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: olivier epaulard, MD, PhD, University Hospital, Grenoble
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 38RC17.191
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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