Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkningen av en fjerde seksverdig vaksine etter hematopoetisk stamcelletransplantasjon (EVaxAll)

1. juni 2018 oppdatert av: University Hospital, Grenoble

Virkningen av en fjerde seksverdig vaksinedose under primærvaksinasjon etter hematopoetisk stamcelletransplantasjon

Det anbefales for pasienter som gjennomgikk en hematopoetisk stamcelletransplantasjon å få 6 måneder etter transplantatet 3 injeksjoner med seksverdig vaksine (difteri-tetanus-poliomyelitt-pertussis-Hib-HBV) innen 2 måneder etterfulgt av en boosterdose én måned etter. Pasientene som inngår i studien vil ha et mål på sitt antistoffnivå mot 5 patogener (difteritoksin, tetanustoksin, Haemophilus influenza b, hepatitt B-virus, poliomyelittvirus) en måned etter 3. injeksjon med seksverdig vaksine. Hvis antistoffresponsen ikke er tilstrekkelig, vil de bli randomisert til en 4. dose i den påfølgende måneden. Antistoffresponsen vil bli målt igjen en måned etter 1 års boosterdose.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det anbefales at pasienter som gjennomgikk en hematopoetisk stamcelletransplantasjon, 6 måneder etter transplantasjonen, får 3 injeksjoner med seksverdig vaksine (difteri-tetanus-poliomyelitt-pertussis-Hib-HBV) innen 2 måneder, etterfulgt av en boosterdose ett år. etter. Denne strategien fører imidlertid ikke konstant til effektive antistoffnivåer.

etterforskerne tar sikte på å finne ut om en fjerde dose i den innledende vaksineplanen (måned 0, 1, 2 og 3) gjør det mulig å oppnå en bedre respons.

Etter informert samtykke vil etterforskerne 6 måneder etter transplantasjonen rekruttere 200 pasienter som hadde fått en hematopoetisk stamcelletransplantasjon. Deltakerne vil få et mål på antistoffnivået mot 5 patogener (difteritoksin, stivkrampetoksin, Haemophilus influenza b, hepatitt B-virus, poliomyelittvirus) ved måned 0 (før 1. seksverdig vaksineinjeksjon), og en måned etter 3. injeksjon av denne vaksinen. Hvis antistoffresponsen ikke er tilstrekkelig, vil de bli randomisert til en 4. dose i den påfølgende måneden.

Den ettårige boosterdosen vil deretter bli injisert til alle deltakerne, og antistoffresponsen vil bli målt igjen en måned etter denne dosen. Det primære endepunktet er å sammenligne antistoffnivåene på denne datoen hos pasienter som hadde utilstrekkelig immunrespons etter 3. dose og som fikk eller ikke fikk en 4. dose i den innledende vaksineplanen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike, 38000
        • Rekruttering
        • University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Olivier Epaulard
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • etter å ha mottatt en HSTC 6 måneder før (ikke mer enn 2 år)
  • ikke mottar immunsuppressiv behandling ved inkludering

Ekskluderingskriterier:

  • etter å ha mottatt en HSTC 6 måneder mer enn 2 år før
  • mottar immunsuppressiv terapi ved inkludering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: bra hhv. etter 3 vak. injisere.
ingen randomisering for en 4. dose.
Eksperimentell: dårlig hhv. etter 3 vak. inj., 4. inj
Etter randomisering vil disse pasientene få en 4. dose én måned etter 3. dose.
Legemiddel: 4. dose med seksverdig vaksine 1 måned etter 3. dose
4. dose med seksverdig vaksine 1 måned etter 3. dose
Ingen inngripen: dårlig hhv. etter 3 vak. inj., ingen 4. inj
Etter randomisering vil disse pasientene ikke få 4. dose én måned etter 3. dose.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antistoffrespons 1 måned etter ett års boosterdose
Tidsramme: 1 måned etter den ettårige boosterdosen
antistoffnivå mot 5 patogener (difteritoksin, stivkrampetoksin, Haemophilus influenza b, hepatitt B-virus, poliomyelittvirus) en måned etter den tredje injeksjonen av seksverdig vaksine
1 måned etter den ettårige boosterdosen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Samarbeidspartnere

University Hospital, Clermont-Ferrand
Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
University Hospital of Saint-Etienne

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: olivier epaulard, MD, PhD, University Hospital, Grenoble

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2018

Primær fullføring (Forventet)

31. mai 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 38RC17.191

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Allograft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere