A negyedik hatértékű vakcina hatása a vérképző őssejt-transzplantáció után (EVaxAll)
A negyedik hatértékű vakcina dózisának hatása a vérképző őssejt-transzplantáció utáni elsődleges vakcinázás során
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Hematopoietikus őssejt-transzplantáción átesett betegeknek 6 hónappal az átültetés után 3 hexavalens vakcina (diphteria-tetanus-poliomyelitis-pertussis-Hib-HBV) beadása javasolt 2 hónapon belül, amelyet egy emlékeztető oltás követ. után. Ez a stratégia azonban nem vezet folyamatosan hatékony antitestszinthez.
a vizsgálók célja annak megállapítása, hogy a kezdeti vakcinázási ütemtervben (0., 1., 2. és 3. hónap) a 4. adag lehetővé teszi-e a jobb válasz elérését.
A tájékozott beleegyezés után a kutatók 6 hónappal az átültetés után 200 olyan beteget vesznek fel, akik vérképző őssejt-transzplantáción estek át. A résztvevők 5 kórokozó (diphteria toxin, tetanustoxin, Haemophilus influenza b, hepatitis B vírus, poliomyelitis vírus) elleni antitestszintjüket a 0. hónapban (az 1. hexavalens vakcina injekció beadása előtt), és egy hónappal a 3. injekció beadása után mérik meg. ennek a vakcinának. Ha az antitest válasz nem elegendő, a következő hónapban a 4. adagra randomizálják őket.
Az egyéves emlékeztető dózist ezután minden résztvevőnek beadják, és egy hónappal az adag után ismét megmérik az antitestválaszt. Az elsődleges végpont az ezen időpontban mért antitestszintek összehasonlítása azoknál a betegeknél, akiknél a 3. adag után nem volt kielégítő immunválasz, és akik kaptak vagy nem kaptak a 4. adagot a kezdeti oltási ütemtervben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Grenoble, Franciaország, 38000
- Toborzás
- University Hospital
-
Kutatásvezető:
- Olivier Epaulard
-
Kapcsolatba lépni:
- Olivier Epaulard, MD, PhD
- Telefonszám: +33476765291
- E-mail: oepaulard@chu-grenoble.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- HSTC-t kapott 6 hónappal korábban (legfeljebb 2 éve)
- nem részesült immunszuppresszív kezelésben a felvételkor
Kizárási kritériumok:
- több mint 2 évvel korábban HSTC-t kapott
- immunszuppresszív terápiában részesül a felvételkor
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: jó ill. 3 oltás után. beadni.
nincs randomizálás a 4. adagra.
|
|
|
Kísérleti: rossz ill. 3 oltás után. inj., 4. inj
A véletlen besorolást követően ezek a betegek a 3. adag után egy hónappal a 4. adagot kapják.
|
4. adag hatértékű vakcina 1 hónappal a 3. adag után
|
|
Nincs beavatkozás: rossz ill. 3 oltás után. inj., nincs 4. inj
A véletlen besorolást követően ezek a betegek nem kapnak 4. adagot egy hónappal a 3. adag után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
antitest válasz 1 hónappal az egyéves emlékeztető oltás után
Időkeret: 1 hónappal az egy éves emlékeztető oltás után
|
5 kórokozó (diphteria toxin, tetanus toxin, Haemophilus influenza b, hepatitis B vírus, poliomyelitis vírus) elleni antitest szint egy hónappal a 3. hatértékű vakcina beadása után
|
1 hónappal az egy éves emlékeztető oltás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: olivier epaulard, MD, PhD, University Hospital, Grenoble
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 38RC17.191
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .