Влияние четвертой шестивалентной вакцины после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (EVaxAll)
Влияние четвертой дозы шестивалентной вакцины во время первичной вакцинации после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациентам, перенесшим трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток, рекомендуется через 6 месяцев после трансплантации сделать 3 инъекции шестивалентной вакцины (дифтерия-столбняк-полиомиелит-коклюш-Hib-HBV) в течение 2 месяцев с последующей ревакцинацией через 1 год. после. Однако эта стратегия не всегда приводит к эффективному уровню антител.
исследователи стремятся определить, позволяет ли 4-я доза в начальном графике вакцинации (месяцы 0, 1, 2 и 3) получить лучший ответ.
После получения информированного согласия исследователи наберут через 6 месяцев после трансплантации 200 пациентов, перенесших трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток. Участники будут измерять уровень своих антител против 5 патогенов (дифтерийный токсин, столбнячный токсин, Haemophilus influenza b, вирус гепатита B, вирус полиомиелита) в месяц 0 (до 1-й инъекции шестивалентной вакцины) и через месяц после 3-й инъекции. этой вакцины. Если ответ антител недостаточен, они будут рандомизированы для получения 4-й дозы в следующем месяце.
Затем всем участникам будет введена годовая бустерная доза, и через месяц после этой дозы будет снова измерен ответ антител. Первичной конечной точкой является сравнение уровней антител на эту дату у пациентов с недостаточным иммунным ответом после 3-й дозы и у тех, кто получил или не получил 4-ю дозу в первоначальном календаре вакцинации.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Grenoble, Франция, 38000
- Рекрутинг
- University Hospital
-
Главный следователь:
- Olivier Epaulard
-
Контакт:
- Olivier Epaulard, MD, PhD
- Номер телефона: +33476765291
- Электронная почта: oepaulard@chu-grenoble.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- получившие HSTC за 6 месяцев до этого (не более 2 лет)
- не получающих иммуносупрессивную терапию при включении
Критерий исключения:
- получив HSTC 6 месяцев более чем за 2 года до
- получающих иммуносупрессивную терапию при включении
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: хороший соотв. после 3 вк. вводить.
нет рандомизации для 4-й дозы.
|
|
|
Экспериментальный: плохой соотв. после 3 вк. инж., 4-й инж.
После рандомизации эти пациенты получат 4-ю дозу через месяц после 3-й дозы.
|
4-я доза шестивалентной вакцины через 1 месяц после 3-й дозы
|
|
Без вмешательства: плохой соотв. после 3 вк. инж., нет 4-й инж.
После рандомизации эти пациенты не получат 4-ю дозу через месяц после 3-й дозы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
гуморальный ответ через 1 месяц после ревакцинации в течение года
Временное ограничение: 1 месяц после годовой бустерной дозы
|
уровень антител к 5 возбудителям (дифтерийный токсин, столбнячный токсин, гемофильная палочка b, вирус гепатита B, вирус полиомиелита) через месяц после 3-й инъекции шестивалентной вакцины
|
1 месяц после годовой бустерной дозы
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: olivier epaulard, MD, PhD, University Hospital, Grenoble
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 38RC17.191
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .