Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av ett fjärde sexvärt vaccin efter hematopoetisk stamcellstransplantation (EVaxAll)

1 juni 2018 uppdaterad av: University Hospital, Grenoble

Effekten av en fjärde hexavalent vaccindos under primärvaccination efter hematopoetisk stamcellstransplantation

Det rekommenderas för patienter som genomgått en hematopoetisk stamcellstransplantation att få 6 månader efter transplantatet 3 injektioner av hexavalent vaccin (difteri-stelkramp-poliomyelit-pertussis-Hib-HBV) inom 2 månader följt av en boosterdos en månad efter. Patienterna som ingår i studien kommer att ha ett mått på sin antikroppsnivå mot 5 patogener (difteritoxin, stelkrampstoxin, Haemophilus influenza b, hepatit B-virus, poliomyelitvirus) en månad efter den 3:e injektionen av sexvärt vaccin. Om antikroppssvaret inte är tillräckligt, kommer de att randomiseras till en fjärde dos under följande månad. Antikroppssvaret kommer att mätas igen en månad efter 1 års boosterdos.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det rekommenderas för patienter som genomgått en hematopoetisk stamcellstransplantation att, 6 månader efter transplantationen, få 3 injektioner av sexvärt vaccin (difteri-stelkramp-poliomyelit-kikhosta-Hib-HBV) inom 2 månader, följt av en boosterdos ett år. efter. Men denna strategi leder inte ständigt till effektiva antikroppsnivåer.

utredarna syftar till att avgöra om en fjärde dos i det initiala vaccinschemat (månad 0, 1, 2 och 3) gör det möjligt att få ett bättre svar.

Efter informerat samtycke kommer utredarna att rekrytera 6 månader efter transplantationen 200 patienter som hade fått en hematopoetisk stamcellstransplantation. Deltagarna kommer att ha ett mått på sin antikroppsnivå mot 5 patogener (difteritoxin, stelkrampstoxin, Haemophilus influenza b, hepatit B-virus, poliomyelitvirus) vid månad 0 (före den 1:a hexavalenta vaccininjektionen) och en månad efter den 3:e injektionen av detta vaccin. Om antikroppssvaret inte är tillräckligt, kommer de att randomiseras till en fjärde dos under följande månad.

Boosterdosen på ett år kommer sedan att injiceras till alla deltagare, och antikroppssvaret kommer att mätas igen en månad efter denna dos. Det primära effektmåttet är att jämföra antikroppsnivåerna vid detta datum hos patienter som hade ett otillräckligt immunsvar efter den tredje dosen och som fick eller inte fick en fjärde dos i det initiala vaccinschemat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike, 38000
        • Rekrytering
        • University Hospital
        • Huvudutredare:
          • Olivier Epaulard
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ha fått en HSTC 6 månader tidigare (högst 2 år)
  • inte får immunsuppressiv terapi vid inklusionen

Exklusions kriterier:

  • ha fått ett HSTC 6 månader mer än 2 år tidigare
  • får immunsuppressiv terapi vid inklusionen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: bra resp. efter 3 vacc. injicera.
ingen randomisering för en fjärde dos.
Experimentell: dåliga resp. efter 3 vacc. inj., 4:e inj
Efter randomisering kommer dessa patienter att få en fjärde dos en månad efter den tredje dosen.
Läkemedel: 4:e dosen av sexvärt vaccin 1 månad efter den 3:e dosen
4:e dosen av sexvärt vaccin 1 månad efter den 3:e dosen
Inget ingripande: dåliga resp. efter 3 vacc. inj., ingen 4:e inj
Efter randomisering kommer dessa patienter inte att få en fjärde dos en månad efter den tredje dosen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
antikroppssvar 1 månad efter den ettåriga boosterdosen
Tidsram: 1 månad efter den ettåriga boosterdosen
antikroppsnivå mot 5 patogener (difteritoxin, stelkrampstoxin, Haemophilus influenza b, hepatit B-virus, poliomyelitvirus) en månad efter den 3:e injektionen av sexvärt vaccin
1 månad efter den ettåriga boosterdosen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Samarbetspartners

University Hospital, Clermont-Ferrand
Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
University Hospital of Saint-Etienne

Utredare

  • Huvudutredare: olivier epaulard, MD, PhD, University Hospital, Grenoble

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

31 maj 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2018

Första postat (Faktisk)

18 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 38RC17.191

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Allograft

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera