Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van een vierde zeswaardig vaccin na hematopoëtische stamceltransplantatie (EVaxAll)

1 juni 2018 bijgewerkt door: University Hospital, Grenoble

Impact van een vierde zeswaardige vaccindosis tijdens primaire vaccinatie na hematopoëtische stamceltransplantatie

Het wordt aanbevolen voor patiënten die een hematopoëtische stamceltransplantatie hebben ondergaan om 6 maanden na het transplantaat 3 injecties met het hexavalente vaccin (difterie-tetanus-poliomyelitis-kinkhoest-Hib-HBV) te krijgen binnen 2 maanden, gevolgd door een boosterdosis een maand daarna. De patiënten die in de studie zijn opgenomen, zullen een maand na de derde injectie met het zeswaardige vaccin een meting ondergaan van hun antilichaamniveau tegen 5 pathogenen (difterietoxine, tetanustoxine, Haemophilus influenza b, hepatitis B-virus, poliomyelitisvirus). Als de antilichaamrespons niet voldoende is, worden ze gerandomiseerd voor een 4e dosis in de volgende maand. Een maand na de herhalingsdosis van 1 jaar wordt de antilichaamrespons opnieuw gemeten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het wordt aanbevolen voor patiënten die een hematopoëtische stamceltransplantatie hebben ondergaan om 6 maanden na de transplantatie binnen 2 maanden 3 injecties met het hexavalente vaccin (difterie-tetanus-poliomyelitis-pertussis-Hib-HBV) te krijgen, gevolgd door een herhalingsdosis een jaar later. na. Deze strategie leidt echter niet constant tot efficiënte antilichaamniveaus.

de onderzoekers willen bepalen of een 4e dosis in het initiële vaccinatieschema (maand 0, 1, 2 en 3) het mogelijk maakt om een ​​betere respons te verkrijgen.

Na geïnformeerde toestemming zullen de onderzoekers 6 maanden na de transplantatie 200 patiënten rekruteren die een hematopoëtische stamceltransplantatie hebben ondergaan. De deelnemers zullen hun antilichaamniveau tegen 5 pathogenen (difterietoxine, tetanustoxine, Haemophilus influenza b, hepatitis B-virus, poliomyelitisvirus) meten in maand 0 (vóór de 1e zeswaardige vaccininjectie) en één maand na de 3e injectie van dit vaccin. Als de antilichaamrespons niet voldoende is, worden ze gerandomiseerd voor een 4e dosis in de volgende maand.

De herhalingsdosis van een jaar wordt vervolgens bij alle deelnemers geïnjecteerd en de antilichaamrespons wordt een maand na deze dosis opnieuw gemeten. Het primaire eindpunt is het vergelijken van de antilichaamniveaus op deze datum bij patiënten die een onvoldoende immuunrespons hadden na de 3e dosis en die al dan niet een 4e dosis kregen in het initiële vaccinatieschema.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Grenoble, Frankrijk, 38000
        • Werving
        • University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Olivier Epaulard
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 6 maanden eerder (niet meer dan 2 jaar) een HSTC hebben ontvangen
  • geen immunosuppressieve therapie ontvangen bij opname

Uitsluitingscriteria:

  • 6 maanden meer dan 2 jaar eerder een HSTC hebben ontvangen
  • immunosuppressieve therapie krijgen bij inclusie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: goed resp. na 3 vcc. injecteren.
geen randomisatie voor een 4e dosis.
Experimenteel: slecht resp. na 3 vcc. inj., 4e inj
Na randomisatie krijgen deze patiënten een maand na de 3e dosis een 4e dosis.
Geneesmiddel: 4e dosis zeswaardig vaccin 1 maand na de 3e dosis
4e dosis zeswaardig vaccin 1 maand na de 3e dosis
Geen tussenkomst: slecht resp. na 3 vcc. inj., geen 4e inj
Na randomisatie krijgen deze patiënten een maand na de 3e dosis geen 4e dosis meer.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
antilichaamrespons 1 maand na de boosterdosis van één jaar
Tijdsspanne: 1 maand na de boosterdosis van één jaar
antilichaamniveau tegen 5 pathogenen (difterietoxine, tetanustoxine, Haemophilus influenza b, hepatitis B-virus, poliomyelitisvirus) één maand na de 3e injectie van het zeswaardige vaccin
1 maand na de boosterdosis van één jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Medewerkers

University Hospital, Clermont-Ferrand
Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
University Hospital of Saint-Etienne

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: olivier epaulard, MD, PhD, University Hospital, Grenoble

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 mei 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 38RC17.191

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Allograft

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren