Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ czwartej sześciowartościowej szczepionki po przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych (EVaxAll)

1 czerwca 2018 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble

Wpływ czwartej dawki sześciowartościowej szczepionki podczas szczepienia podstawowego po przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych

Zaleca się, aby pacjenci, którzy przeszli przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych, otrzymali 6 miesięcy po przeszczepie 3 wstrzyknięcia sześciowartościowej szczepionki (błonicy, tężca, poliomyelitis, krztuśca, Hib-HBV) w ciągu 2 miesięcy, a następnie dawkę przypominającą po miesiącu. U pacjentów włączonych do badania zostanie zmierzony poziom przeciwciał przeciwko 5 patogenom (toksyna błonicy, toksyna tężca, Haemophilus influenza b, wirus zapalenia wątroby typu B, wirus poliomyelitis) miesiąc po trzecim wstrzyknięciu sześciowartościowej szczepionki. Jeśli odpowiedź przeciwciał nie jest wystarczająca, zostaną one losowo przydzielone do czwartej dawki w kolejnym miesiącu. Odpowiedź przeciwciał zostanie ponownie zmierzona miesiąc po dawce przypominającej podanej po 1 roku.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaleca się, aby pacjenci, którzy przeszli przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych, otrzymali 6 miesięcy po przeszczepie 3 wstrzyknięcia sześciowartościowej szczepionki (błonica-tężec-poliomyelitis-krztusiec-Hib-HBV) w ciągu 2 miesięcy, a następnie dawkę przypominającą co rok Po. Jednak ta strategia nie zawsze prowadzi do skutecznych poziomów przeciwciał.

badacze dążą do ustalenia, czy 4. dawka w początkowym schemacie szczepień (miesiąc 0, 1, 2 i 3) pozwala na uzyskanie lepszej odpowiedzi.

Po uzyskaniu świadomej zgody badacze zrekrutują 6 miesięcy po przeszczepie 200 pacjentów, którzy otrzymali przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych. Uczestnicy będą mieli mierzony poziom przeciwciał przeciwko 5 patogenom (toksyna błonicy, toksyna tężca, Haemophilus influenza b, wirus zapalenia wątroby typu B, wirus poliomyelitis) w miesiącu 0 (przed pierwszym wstrzyknięciem sześciowartościowej szczepionki) i jeden miesiąc po trzecim wstrzyknięciu tej szczepionki. Jeśli odpowiedź przeciwciał nie jest wystarczająca, zostaną one losowo przydzielone do czwartej dawki w kolejnym miesiącu.

Roczna dawka przypominająca zostanie następnie wstrzyknięta wszystkim uczestnikom, a odpowiedź przeciwciał zostanie ponownie zmierzona miesiąc po tej dawce. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest porównanie poziomów przeciwciał w tym dniu u pacjentów, u których odpowiedź immunologiczna była niewystarczająca po trzeciej dawce i którzy otrzymali lub nie otrzymali czwartej dawki w początkowym schemacie szczepienia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Grenoble, Francja, 38000
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital
        • Główny śledczy:
          • OLIVIER epaulard
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • otrzymanie HSTC 6 miesięcy wcześniej (nie więcej niż 2 lata)
  • nieotrzymujących leczenia immunosupresyjnego w chwili włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • otrzymali HSTC 6 miesięcy wcześniej niż 2 lata wcześniej
  • otrzymywanie leczenia immunosupresyjnego w chwili włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: dobry wzgl. po 3 próżniach. wstrzykiwać.
brak randomizacji dla czwartej dawki.
Eksperymentalny: zły resp. po 3 próżniach. inj., IV inj
Po randomizacji ci pacjenci otrzymają 4. dawkę miesiąc po 3. dawce.
Lek: 4. dawka sześciowartościowej szczepionki 1 miesiąc po 3. dawce
4. dawka sześciowartościowej szczepionki 1 miesiąc po 3. dawce
Brak interwencji: zły resp. po 3 próżniach. inj., nr 4 inj
Po randomizacji pacjenci ci nie otrzymają czwartej dawki po miesiącu od podania trzeciej dawki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odpowiedź przeciwciał 1 miesiąc po rocznej dawce przypominającej
Ramy czasowe: 1 miesiąc po rocznej dawce przypominającej
poziom przeciwciał przeciwko 5 patogenom (toksyna błonicza, toksyna tężca, Haemophilus influenza b, wirus zapalenia wątroby typu B, wirus poliomyelitis) po miesiącu od trzeciego wstrzyknięcia szczepionki sześciowartościowej
1 miesiąc po rocznej dawce przypominającej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Współpracownicy

University Hospital, Clermont-Ferrand
Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
University Hospital of Saint-Etienne

Śledczy

  • Główny śledczy: olivier epaulard, MD, PhD, University Hospital, Grenoble

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 maja 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 38RC17.191

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Alloprzeszczep

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj