Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv čtvrté hexavalentní vakcíny po transplantaci krvetvorných kmenových buněk (EVaxAll)

1. června 2018 aktualizováno: University Hospital, Grenoble

Vliv čtvrté dávky hexavalentní vakcíny během primární vakcinace po transplantaci krvetvorných kmenových buněk

Pacientům, kteří podstoupili transplantaci hematopoetických kmenových buněk, se doporučuje dostat 6 měsíců po štěpu 3 injekce hexavalentní vakcíny (záškrt-tetanus- poliomyelitida-pertussis-Hib-HBV) do 2 měsíců s následnou posilovací dávkou jeden měsíc poté. U pacientů zařazených do studie bude změřena hladina jejich protilátek proti 5 patogenům (toxin záškrtu, tetanový toxin, Haemophilus influenza b, virus hepatitidy B, virus poliomyelitidy) měsíc po 3. injekci hexavalentní vakcíny. Pokud protilátková odpověď není dostatečná, budou randomizováni pro 4. dávku v následujícím měsíci. Protilátková odpověď bude znovu měřena jeden měsíc po 1 roční posilovací dávce.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacientům, kteří podstoupili transplantaci krvetvorných buněk, se doporučuje dostat 6 měsíců po transplantaci 3 injekce hexavalentní vakcíny (záškrt-tetanus- poliomyelitida-pertussis-Hib-HBV) během 2 měsíců, po nichž následuje posilovací dávka jeden rok po. Tato strategie však trvale nevede k účinným hladinám protilátek.

výzkumníci se snaží zjistit, zda 4. dávka v počátečním očkovacím schématu (měsíc 0, 1, 2 a 3) umožňuje získat lepší odpověď.

Po informovaném souhlasu vyšetřovatelé přijmou 6 měsíců po transplantaci 200 pacientů, kteří podstoupili transplantaci hematopoetických kmenových buněk. Účastníci budou mít změřenou hladinu protilátek proti 5 patogenům (toxin záškrtu, tetanový toxin, Haemophilus influenza b, virus hepatitidy B, virus poliomyelitidy) v měsíci 0 (před první injekcí hexavalentní vakcíny) a jeden měsíc po 3. injekci této vakcíny. Pokud protilátková odpověď není dostatečná, budou randomizováni pro 4. dávku v následujícím měsíci.

Jednoroční posilovací dávka bude poté injikována všem účastníkům a protilátková odpověď bude znovu měřena jeden měsíc po této dávce. Primárním cílovým parametrem je porovnání hladin protilátek k tomuto datu u pacientů, kteří měli nedostatečnou imunitní odpověď po 3. dávce a kteří dostali nebo nedostali 4. dávku v počátečním očkovacím schématu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Grenoble, Francie, 38000
        • Nábor
        • University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Olivier Epaulard
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • který obdržel HSTC před 6 měsíci (ne více než 2 roky)
  • při zařazení nedostávají imunosupresivní léčbu

Kritéria vyloučení:

  • kteří obdrželi HSTC 6 měsíců před více než 2 lety
  • při zařazení dostávají imunosupresivní léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: dobrý resp. po 3 vak. injekci.
žádná randomizace pro 4. dávku.
Experimentální: špatné resp. po 3 vak. inj., 4. inj
Po randomizaci dostanou tito pacienti 4. dávku měsíc po 3. dávce.
Lék: 4. dávka hexavalentní vakcíny 1 měsíc po 3. dávce
4. dávka hexavalentní vakcíny 1 měsíc po 3. dávce
Žádný zásah: špatné resp. po 3 vak. inj., ne 4. inj
Po randomizaci tito pacienti nedostanou 4. dávku měsíc po 3. dávce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
protilátková odpověď 1 měsíc po jednoroční posilovací dávce
Časové okno: 1 měsíc po roční posilovací dávce
hladina protilátek proti 5 patogenům (záškrtový toxin, tetanový toxin, Haemophilus influenza b, virus hepatitidy B, virus poliomyelitidy) měsíc po 3. injekci hexavalentní vakcíny
1 měsíc po roční posilovací dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Grenoble

Spolupracovníci

University Hospital, Clermont-Ferrand
Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
University Hospital of Saint-Etienne

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: olivier epaulard, MD, PhD, University Hospital, Grenoble

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. května 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 38RC17.191

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Allograft

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit