CPでのリハビリ特有のゲーム
重度の痙性脳性まひの子供の個々の理学療法の目標を達成するために、リハビリテーションに特化したゲーム ソフトウェア プラットフォームを使用する効果を評価するランダム化されたクロス オーバー デザイン。
このプロジェクトの目的は、脳性麻痺児の理学療法におけるリハビリテーション固有のゲームの使用の有効性を評価することです。
このプロジェクトの主な目標は、GMFCS レベル III ～ IV の両側性痙性脳性麻痺の子供の個々の目標の達成に関して、リハビリテーション専用のゲーム プラットフォームを使用して 15 ～ 20 分間のゲームを標準的な理学療法セッションに統合することの有効性を評価することです。
このプロジェクトの第 2 の目標は、GMFCS レベル III ～ IV の両側性痙性脳性麻痺の子供の体幹制御および粗大運動機能に関する標準的な理学療法セッションに、リハビリテーション固有のゲーム プラットフォームを使用して 15 ～ 20 分間のゲームを統合することの有効性を評価することです。 .
調査の概要
詳細な説明
40 人の子供が脳性麻痺リファレンス センター (大学病院ルーベン、ペレンバーグ) を介して募集されます。 小児は、両側性痙性 CP、総運動機能分類 (GMFCS) レベル III ～ IV、6 歳から 15 歳までと診断され、標準的に週 2 回、セッションあたり 45 分の強度で理学療法を受けている場合に募集されます。
子供たちは、介入群（リハビリテーション特有のゲームの使用を含む従来の通常の治療）または対照群（PT、ゲームを含まない通常の理学療法）に無作為に割り付けられ、クロスオーバーが続きます。 3ヶ月の介入期間の後、フォローアップ効果を評価するためにウォッシュアウト期間が設けられます。
介入期間中、子供の通常の個々の理学療法プログラムは、研究前に実行されたように継続され、子供の通常の慣れ親しんだ理学療法士によって実行されます。 セラピストは、治療セッションごとに少なくとも 15 ～ 20 分間、リハビリテーション専用のゲーム ソフトウェアを使用するよう求められます。 セラピストはソフトウェアの詳細な紹介とデモンストレーションを受け取り、研究者は少なくとも 1 回のセラピー セッションに参加します。
制御期間中、子供の通常の従来の理学療法が継続され、セラピストはゲーム活動を使用しないように求められます. また、制御期間中、治療セッションの頻度と期間は研究者の影響を受けません。
両方のプログラム間のウォッシュアウト期間は、治療効果が介入後も一定期間存在することを前提としており、したがってこれらの効果をウォッシュアウトすることを目的としています。 したがって、この期間は各介入期間の後に考慮されます。 コントロール期間中と同様に、ウォッシュアウト期間中も通常どおり治療を継続しますが、治療中はゲームは許可されません。
すべての介入および管理期間は、同じ 3 か月間です。 すべての期間中、セラピストは、実施された正確な治療量を記録するための日記を受け取ります。 介入中に提供される日記は、プレイした特定のゲームについても質問し、努力した治療目標を登録します.
子供は、多次元評価プロトコルを使用して、各介入または制御期間の前後に評価されます。 さらに、最後の介入期間から 3 か月後に追跡評価も受けます。 これにより、子供ごとに 4 つの評価モーメントが発生します。 評価には、目標達成尺度、粗大運動機能尺度、小児バランス尺度、体幹制御尺度、および習熟動機アンケート (DMQ) の寸法が含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Vlaams-Brabant
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Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000
- UZ Leuven
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 両側痙性CP
- 粗大運動機能分類 (GMFCS) レベル III-IV、
- 6歳から15歳まで
- 標準的に、最低週 2 回、セッションあたり 45 分の強度で理学療法を受けます。
除外基準:
- 前年に多段階手術を受けた
- IQ <70
- 視力 <3/10
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：制御期間
このグループでは、子供の従来の理学療法が継続され、セラピストはゲーム活動を使用しないように求められます.
また、制御期間中、治療セッションの頻度と期間は研究者の影響を受けません。
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アクティブコンパレータ：介入期間
このグループでは、子供の通常の個々の理学療法プログラムが研究前に実施されたように継続され、子供の通常の慣れ親しんだ理学療法士によって実行されます。
セラピストは、治療セッションごとに少なくとも 15 ～ 20 分間、リハビリテーション専用のゲーム ソフトウェアを使用するよう求められます。
セラピストはソフトウェアの詳細な紹介とデモンストレーションを受け取り、研究者は少なくとも 1 回のセラピー セッションに参加します。
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リハビリ専用のゲーム ソフトウェアは、ICT4rehab プロジェクトの一環として、ブリュッセル自由大学とブリュッセル自由大学のパートナーと共に開発されました。
ICT4Rehab は、2/3D ユーザー インタラクションをサポートするいくつかの ICT ツールを配置します。
ゲームは、セラピストの選択と子供のニーズに応じて、Kinect カメラ システム (Microsoft(®) (ワシントン州レドモンド) Kinect™) または Wii バランス ボード (® NintendoTM、日本) を使用して制御できます。
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介入なし：ウォッシュアウト期間
ウォッシュアウト期間は、各介入期間の後に考慮されます。
コントロール期間中と同様に、ウォッシュアウト期間中も通常どおり治療を継続しますが、治療中はゲームは許可されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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目標達成尺度 (GAS)
時間枠：3ヶ月
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子供ごとの個々の目標の達成を評価し、異質な子供のグループの比較を可能にします。
GAS は基本的に 5 段階評価で実施され、目標領域ごとに達成度が把握されます。
患者が期待されたレベルを達成した場合、これは 0 と採点されます。予想よりも良い結果を達成した場合、これは次のように採点されます: +1 (やや良い)、+2 (かなり良い)。
予想よりも悪い結果を達成した場合、-1 (やや悪い) または -2 (かなり悪い) のスコアが付けられます。
目標は、個人にとっての目標の相対的な重要性、および/またはそれを達成するために予想される困難を考慮して重み付けすることができます。
全体的な目標達成スコアは、数式を適用して計算されます。
複合 GAS (達成レベルの合計 x 各目標の相対的な重み) は、平均 50 で標準偏差 10 の標準化された尺度または T スコアに変換されます。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体幹制御測定スケール (TCMS)
時間枠：3ヶ月
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TCMS の静的サブセクションは、上肢と下肢の動きの間の静的体幹制御を評価します。
TCMS が評価するダイナミック セクションでは、サポート ベース内外のさまざまな面でアクティブな体幹の動きを実行する能力が評価されます。
合計スケールには 15 項目が含まれ、サブスケールはそれぞれ 5、7、3 項目で構成されます。
すべての項目は、2 点、3 点、または 4 点の序数スケールで採点され、臨床的に関連する場合は両側に投与されます。
TCMS の合計スコアは 0 ～ 58 の範囲で、スコアが高いほどパフォーマンスが優れていることを示します。
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3ヶ月
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小児バランススケール (PBS)
時間枠：3ヶ月
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PBS は、ベルク バランス スケールを修正したもので、子供向けの尺度として開発されました。
学齢期の子供のバランス機能を測定し、臨床医に、座位バランスから片足立ちまでの機能的バランス課題のパフォーマンスを測定するための標準化された形式を提供します。
全部で 14 の項目があり、各項目は 0 から 4 のスケールを使用して採点されます。
子供のパフォーマンスは、子供の最高のパフォーマンスを表す最も低い基準に基づいて採点する必要があります。
最初のトレイルで子供が最大スコアの 4 を受け取った場合、追加のトレイルを管理する必要はありません。
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3ヶ月
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総運動機能測定値-88 (GMFM)
時間枠：3ヶ月
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GMFM は、CP 児の総運動機能の変化を評価するための標準化された観察尺度です。
横になって転がる、ジャンプして走るなど、5つの異次元に分かれています。
全部で 88 項目あり、各項目は 4 段階のリッカート スケールを使用して採点されます。
0 ～ 3 の値が 4 つのカテゴリに割り当てられます。0 = 開始しない、1 = 開始する、2 = 部分的に完了する、3 = 完了する。
GMFM の各ディメンションには、異なる数のアイテムがあります。
各ディメンションは合計スコアに等しく寄与するため、各ディメンションのパーセント スコアを計算できます。
合計スコアは、5 次元スコアの平均を計算することによって得られます。
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3ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。