Rehabiliteringsspecifik spil i CP
Et randomiseret cross-over-design, der evaluerer virkningerne af at bruge en rehabiliteringsspecifik spillesoftwareplatform til opnåelse af individuelle fysioterapimål for børn med svær spastisk cerebral parese.
Formålet med dette projekt er at evaluere effektiviteten af at bruge rehabiliteringsspecifik gaming i fysioterapi af børn med cerebral parese.
Det primære mål med dette projekt er at evaluere effektiviteten af at integrere 15 til 20 minutters spil ved hjælp af en rehabiliteringsspecifik spilleplatform i standard fysioterapisessioner om opnåelse af individuelle mål for børn med bilateral spastisk cerebral parese med GMFCS niveau III-IV.
Det sekundære mål med dette projekt er at evaluere effektiviteten af at integrere 15 til 20 minutters spil ved hjælp af en rehabiliteringsspecifik spilleplatform i standard fysioterapisessioner om kropskontrol og grovmotorisk funktion hos børn med bilateral spastisk cerebral parese med GMFCS niveau III-IV .
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fyrre børn rekrutteres via Cerebral Parese Reference Center (University Hospital Leuven, Pellenberg). Børn rekrutteres, når de er blevet diagnosticeret med bilateral spastisk CP, Gross Motor Function Classification (GMFCS) niveau III-IV, i alderen mellem 6 og 15 år og modtager normalt fysioterapi med en intensitet på minimum 2 gange om ugen, 45 minutter per session.
Børn randomiseres til interventionsgruppen (konventionel, sædvanlig terapi inklusive brug af rehabiliteringsspecifik gaming) eller kontrolgruppen (PT, sædvanlig fysioterapi ikke inklusiv gaming), efterfulgt af en cross-over. Efter interventionsperioden på 3 måneder vil der blive organiseret en udvaskningsperiode for at evaluere opfølgningseffekter.
I interventionsperioden fortsættes det sædvanlige individuelle fysioterapiprogram for barnet som udført før undersøgelsen og udføres af barnets sædvanlige, velkendte fysioterapeut. Terapeuten vil blive bedt om at bruge den rehabiliteringsspecifikke spilsoftware hver terapisession i mindst 15 til 20 minutter. Terapeuten vil modtage en omfattende introduktion og demonstration af softwaren, og forskerne vil deltage i mindst én terapisession.
I kontrolperioden vil den sædvanlige, konventionelle fysioterapi af barnet blive videreført, og terapeuten vil blive bedt om ikke at bruge nogen spilleaktiviteter. Heller ikke i kontrolperioden vil hyppigheden og varigheden af terapisessionerne blive påvirket af forskerne.
En udvaskningsperiode mellem begge programmer forudsætter, at terapieffekter stadig er til stede i en vis periode efter interventionen og sigter derfor mod at udvaske disse effekter. Derfor overvejes denne periode efter hver interventionsperiode. Ligesom i kontrolperioden vil terapien fortsætte som normalt under udvaskningsperioden, men spil er ikke tilladt under terapien.
Alle interventions- og kontrolperioder vil have samme varighed på 3 måneder. I alle perioder vil terapeuterne modtage en dagbog for at registrere den nøjagtige mængde terapi, der er udført. Dagbogen, der vil blive udleveret under interventionen, vil også stille spørgsmålstegn ved de specifikke spil, der spilles, og vil registrere de terapimål, der tilstræbes.
Børn vil blive evalueret før og efter hver interventions- eller kontrolperiode ved hjælp af en multidimensionel vurderingsprotokol. Derudover vil børn også modtage en opfølgende evaluering 3 måneder efter sidste indsatsperiode. Dette vil resultere i 4 evalueringsmomenter for hvert barn. Evalueringen består af målopfyldelsesskalaen, bruttomotorisk funktionsmål, den pædiatriske balanceskala, trunkkontrolmålingsskalaen og Dimensions of Mastery Motivation Questionnaire (DMQ).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bilateral spastisk CP
- Gross Motor Function Classification (GMFCS) niveau III-IV,
- I alderen mellem 6 og 15 år
- Modtag normalt fysioterapi med en intensitet på minimum 2 gange om ugen, 45 minutter per session.
Ekskluderingskriterier:
- modtog en operation på flere niveauer i det foregående år
- IQ <70
- synsstyrke <3/10
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolperiode
I denne gruppe vil konventionel fysioterapi af barnet blive videreført, og terapeuten vil blive bedt om ikke at bruge nogen spilleaktiviteter.
Heller ikke i kontrolperioden vil hyppigheden og varigheden af terapisessionerne blive påvirket af forskerne.
|
|
|
Aktiv komparator: Interventionsperiode
I denne gruppe fortsættes det sædvanlige individuelle fysioterapiprogram for barnet som udført før undersøgelsen og udføres af barnets sædvanlige, velkendte fysioterapeut.
Terapeuten vil blive bedt om at bruge den rehabiliteringsspecifikke spilsoftware hver terapisession i mindst 15 til 20 minutter.
Terapeuten vil modtage en omfattende introduktion og demonstration af softwaren, og forskerne vil deltage i mindst én terapisession.
|
Den rehabiliteringsspecifikke spilsoftware blev udviklet som en del af ICT4rehab-projektet med partnere fra Vrije Universiteit Brussel og University Libre de Bruxelles.
ICT4Rehab sætter flere IKT-værktøjer, der understøtter 2/3D-brugerinteraktion, på plads.
Spillene kan styres ved hjælp af et Kinect-kamerasystem (Microsoft(®) (Redmond, WA) Kinect™) eller et Wii-balancebræt (® NintendoTM, Japan), afhængigt af terapeutens valg og barnets behov.
|
|
Ingen indgriben: Udvaskningsperiode
Udvaskningsperioden overvejes efter hver interventionsperiode.
Ligesom i kontrolperioden vil terapien fortsætte som normalt under udvaskningsperioden, men spil er ikke tilladt under terapien.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Goal Attainment Scale (GAS)
Tidsramme: 3 måneder
|
Evaluerer opnåelsen af de individuelle mål pr. barn og tillader sammenligning af en heterogen gruppe af børn.
GAS udføres i det væsentlige på et 5-punktsmål, hvor opnåelsesgraden registreres for hvert målområde.
Hvis patienten opnår det forventede niveau, scores dette til 0. Hvis patienten opnår et bedre end forventet resultat, scores dette til: +1 (Noget bedre), +2 (meget bedre).
Hvis de opnår et dårligere end forventet resultat, scores dette til: -1 (Noget dårligere) eller -2 (meget dårligere).
Mål kan vægtes for at tage hensyn til målets relative betydning for individet og/eller den forventede vanskelighed ved at nå det.
Overordnede målopnåelsesscore beregnes derefter ved at anvende en formel.
Den sammensatte GAS (summen af opnåelsesniveauerne x de relative vægte for hvert mål) omdannes til et standardiseret mål eller T-score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trunk Control Measurement Scale (TCMS)
Tidsramme: 3 måneder
|
Den statiske undersektion af TCMS evaluerer statisk trunkkontrol under bevægelser af øvre og nedre lemmer.
Den dynamiske sektion TCMS evaluerer evnen til at udføre aktive trunkbevægelser i forskellige planer inden for og uden for støttens base.
Den samlede skala indeholder 15 punkter, hvor underskalaen består af henholdsvis 5, 7 og 3 punkter.
Alle emner bedømmes på en to-, tre- eller firepunkts ordinær skala og administreres bilateralt i tilfælde af klinisk relevans.
Den samlede score for TCMS varierer fra 0 til 58, hvor en højere score indikerer en bedre præstation.
|
3 måneder
|
|
Pædiatrisk balanceskala (PBS)
Tidsramme: 3 måneder
|
PBS er en modifikation af Berg Balance Scale, udviklet som et mål for børn.
Den måler balancefunktioner for børn i skolealderen og giver klinikere et standardiseret format til måling af udførelsen af funktionelle balanceopgaver lige fra tidsindstillet siddebalance til at stå på ét ben.
Der er i alt 14 genstande, hvert emne bedømmes ved hjælp af 0 til 4 skalaen.
Barnets præstation skal scores ud fra de laveste kriterier, som beskriver barnets bedste præstation.
Hvis et barn på det første spor får det maksimale antal af 4, skal der ikke administreres yderligere spor.
|
3 måneder
|
|
Gross Motor Function Measure-88 (GMFM)
Tidsramme: 3 måneder
|
GMFM er et standardiseret observationsmål til at evaluere grovmotoriske funktionsændringer hos børn med CP.
Den er opdelt i fem forskellige dimensioner, lige fra at ligge og rulle til at hoppe og løbe.
Der er i alt 88 emner, hvert emne er scoret ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala.
Værdier fra 0 til 3 er tildelt de fire kategorier: 0= starter ikke, 1=starter, 2=fuldfører delvist og 3=fuldfører.
Hver af dimensionerne af GMFM har et forskelligt antal elementer.
Hver dimension bidrager ligeligt til den samlede score, derfor kan der beregnes en procentscore for hver dimension.
En samlet score opnås ved at beregne gennemsnittet af fem dimensionsscorer.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- s59104
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cerebral Parese
-
University of NottinghamUniversity of LeicesterRekrutteringBlodtryk | Cerebral autoregulering | Dynamisk cerebral autoreguleringDet Forenede Kongerige
-
UMC UtrechtAfsluttetKardiopulmonal bypass | Cerebral Perfusion | Cerebral iltningHolland
-
Ankara City Hospital BilkentRekrutteringCerebral parese (CP) | Cerebral parese, spastisk, diplegi | Diplegisk cerebral parese med spasticitet | Transkraniel magnetisk stimulationTyrkiet (Türkiye)
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuintraoperativ cerebral iltning | Overvågning af cerebral iltningTyrkiet (Türkiye)
-
Suleyman Demirel UniversityAfsluttetCerebral Parese | Hemiplegisk cerebral parese | Spastisk diplegi cerebral pareseTyrkiet (Türkiye)
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekruttering
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringCerebral parese (CP) | Hemiplegisk cerebral pareseCanada
-
Cairo UniversityAfsluttetCerebral parese (CP) | Unilateral cerebral pareseEgypten
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuCerebral Parese | Cerebral parese (CP) | Spædbarn | Cerebral Parese InfantilForenede Stater
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesIkke rekrutterer endnuSpastisk diplegi cerebral paresePakistan
Kliniske forsøg med Rehabiliteringsspecifik spilleplatform
-
Washington University School of MedicineAfsluttet