Revalidatie Specifieke Gaming in CP
Een gerandomiseerd cross-over ontwerp dat de effecten evalueert van het gebruik van een revalidatiespecifiek gamingsoftwareplatform voor het bereiken van individuele fysiotherapeutische doelen van kinderen met ernstige spastische cerebrale parese.
Het doel van dit project is het evalueren van de effectiviteit van het gebruik van revalidatie-specifiek gamen in de fysiotherapie van kinderen met cerebrale parese.
Het primaire doel van dit project is het evalueren van de effectiviteit van het integreren van 15 tot 20 minuten gamen met behulp van een revalidatiespecifiek spelplatform in standaard fysiotherapiesessies over het bereiken van individuele doelen van kinderen met bilaterale spastische cerebrale parese met GMFCS niveau III-IV.
Het secundaire doel van dit project is het evalueren van de effectiviteit van het integreren van 15 tot 20 minuten gamen met behulp van een revalidatiespecifiek spelplatform in standaard fysiotherapiesessies over rompcontrole en grove motoriek van kinderen met bilaterale spastische cerebrale parese met GMFCS-niveau III-IV .
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Via het Cerebral Palsy Reference Center (Universitair Ziekenhuis Leuven, Pellenberg) worden 40 kinderen geworven. Kinderen worden gerekruteerd wanneer ze gediagnosticeerd zijn met bilaterale spastische CP, Gross Motor Function Classification (GMFCS) niveau III-IV, in de leeftijd tussen 6 en 15 jaar en standaard fysiotherapie krijgen met een intensiteit van minimaal 2 keer per week, 45 minuten per sessie.
Kinderen worden gerandomiseerd naar de interventiegroep (conventionele, gebruikelijke therapie inclusief het gebruik van revalidatiespecifiek gamen) of de controlegroep (PT, gebruikelijke fysiotherapie exclusief gamen), gevolgd door een cross-over. Na de interventieperiode van 3 maanden wordt een wash-out periode georganiseerd om de follow-up effecten te evalueren.
Gedurende de interventieperiode wordt het gebruikelijke individuele fysiotherapieprogramma van het kind voortgezet zoals dat voor het onderzoek werd uitgevoerd en uitgevoerd door de gebruikelijke, vertrouwde fysiotherapeut van het kind. De therapeut zal worden gevraagd om de revalidatiespecifieke spelsoftware elke therapiesessie minimaal 15 tot 20 minuten te gebruiken. De therapeut krijgt een uitgebreide introductie en demonstratie van de software en de onderzoekers nemen deel aan minimaal één therapiesessie.
Gedurende de controleperiode wordt de gebruikelijke, conventionele fysiotherapie van het kind voortgezet en wordt de therapeut verzocht geen spelactiviteiten uit te voeren. Ook tijdens de controleperiode wordt de frequentie en duur van de therapiesessies niet beïnvloed door de onderzoekers.
Een wash-out periode tussen beide programma's gaat ervan uit dat therapie-effecten nog een bepaalde periode na de ingreep aanwezig zijn en beoogt dus deze effecten uit te wassen. Daarom wordt deze periode na elke interventieperiode in aanmerking genomen. Net als tijdens de controleperiode wordt de therapie tijdens de wash-outperiode gewoon voortgezet, maar tijdens de therapie is gamen niet toegestaan.
Alle interventie- en controleperiodes zullen dezelfde duur van 3 maanden hebben. Gedurende alle periodes ontvangen therapeuten een dagboek om de exacte hoeveelheid uitgevoerde therapie te registreren. Het dagboek dat tijdens de interventie wordt verstrekt, zal ook de specifieke gespeelde games bevragen en de nagestreefde therapiedoelen registreren.
Kinderen worden voor en na elke interventie- of controleperiode geëvalueerd met behulp van een multidimensionaal beoordelingsprotocol. Daarnaast krijgen kinderen ook een nacontrole 3 maanden na de laatste interventieperiode. Dit resulteert in 4 evaluatiemomenten per kind. De evaluatie bestaat uit de Goal Attainment Scale, de Gross Motor Function Measure, de Pediatric Balance Scale, de Trunk Control Measurement Scale en de Dimensions of Mastery Motivation Questionnaire (DMQ).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, België, 3000
- UZ Leuven
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bilaterale spastische CP
- Gross Motor Function Classification (GMFCS) niveau III-IV,
- Leeftijd tussen 6 en 15j
- Standaard fysiotherapie ontvangen met een intensiteit van minimaal 2 keer per week, 45 minuten per zitting.
Uitsluitingscriteria:
- onderging een operatie op meerdere niveaus in het voorgaande jaar
- IQ <70
- gezichtsscherpte <3/10
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle periode
In deze groep wordt de conventionele fysiotherapie van het kind voortgezet en wordt de therapeut gevraagd geen spelactiviteiten te gebruiken.
Ook tijdens de controleperiode wordt de frequentie en duur van de therapiesessies niet beïnvloed door de onderzoekers.
|
|
|
Actieve vergelijker: Interventie periode
In deze groep wordt het gebruikelijke individuele fysiotherapieprogramma van het kind voortgezet zoals dat voor het onderzoek werd uitgevoerd en uitgevoerd door de voor het kind gebruikelijke, vertrouwde fysiotherapeut.
De therapeut zal worden gevraagd om de revalidatiespecifieke spelsoftware elke therapiesessie minimaal 15 tot 20 minuten te gebruiken.
De therapeut krijgt een uitgebreide introductie en demonstratie van de software en de onderzoekers nemen deel aan minimaal één therapiesessie.
|
De revalidatiespecifieke spelsoftware werd ontwikkeld als onderdeel van het ICT4rehab-project met partners van de Vrije Universiteit Brussel en de Université Libre de Bruxelles.
De ICT4Rehab zet verschillende ICT-tools in die 2/3D gebruikersinteractie ondersteunen.
De spellen kunnen worden bestuurd met behulp van een Kinect-camerasysteem (Microsoft(®) (Redmond, WA) Kinect™) of een Wii-balanceboard (® NintendoTM, Japan), afhankelijk van de keuze van de therapeut en de behoeften van het kind.
|
|
Geen tussenkomst: Wasperiode
Na elke interventieperiode wordt gekeken naar de wash-outperiode.
Net als tijdens de controleperiode wordt de therapie tijdens de wash-outperiode gewoon voortgezet, maar tijdens de therapie is gamen niet toegestaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doel Bereikbaarheid Schaal (GAS)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Evalueert de verwezenlijking van de individuele doelen per kind en maakt vergelijking van een heterogene groep kinderen mogelijk.
GAS wordt in wezen uitgevoerd op basis van een 5-puntsmeting, waarbij de mate van verwezenlijking wordt vastgelegd voor elk doelgebied.
Als de patiënt het verwachte niveau bereikt, wordt dit gescoord op 0. Als de patiënt een beter resultaat behaalt dan verwacht, wordt dit gescoord op: +1 (iets beter), +2 (veel beter).
Als ze een slechter dan verwachte uitkomst bereiken, wordt dit gescoord op: -1 (Iets slechter) of -2 (veel slechter).
Doelen kunnen worden gewogen om rekening te houden met het relatieve belang van het doel voor het individu en/of de verwachte moeilijkheid om het te bereiken.
Algehele doelbereikingsscores worden vervolgens berekend door een formule toe te passen.
De samengestelde GAS (de som van de eindtermen x de relatieve gewichten per doel) wordt omgezet in een gestandaardiseerde maat of T-score met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Trunk Control Measurement Scale (TCMS)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De statische subsectie van het TCMS evalueert de statische rompcontrole tijdens bewegingen van de bovenste en onderste ledematen.
Het dynamische gedeelte van het TCMS evalueert het vermogen om actieve rompbewegingen uit te voeren in verschillende vlakken binnen en buiten het steunpunt.
De totale schaal bevat 15 items, waarbij de subschaal bestaat uit respectievelijk 5, 7 en 3 items.
Alle items worden gescoord op een twee-, drie- of vierpunts ordinale schaal en bilateraal afgenomen in geval van klinische relevantie.
De totale score van het TCMS varieert van 0 tot 58, waarbij een hogere score een betere prestatie aangeeft.
|
3 maanden
|
|
Pediatrische Evenwichtsschaal (PBS)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De PBS is een aanpassing van de Berg Balance Scale, ontwikkeld als maat voor kinderen.
Het meet evenwichtsfuncties voor schoolgaande kinderen en biedt clinici een gestandaardiseerd formaat voor het meten van de prestaties van functionele evenwichtstaken, variërend van getimede zitbalans tot op één been staan.
Er zijn in totaal 14 items, elk item wordt gescoord op een schaal van 0 tot 4.
De prestaties van het kind moeten worden beoordeeld op basis van de laagste criteria, die de beste prestaties van het kind beschrijven.
Als een kind op het eerste traject de maximale socre van 4 krijgt, hoeven er geen extra trajecten te worden afgenomen.
|
3 maanden
|
|
Bruto motorische functie Maatregel-88 (GMFM)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De GMFM is een gestandaardiseerde observatiemaatstaf om veranderingen in de grove motoriek bij kinderen met CP te evalueren.
Het is onderverdeeld in vijf verschillende dimensies, variërend van liggen en rollen tot springen en rennen.
Er zijn in totaal 88 items, elk item wordt gescoord met behulp van een 4-punts Likertschaal.
Waarden van 0 tot 3 worden toegekend aan de vier categorieën: 0= start niet, 1=begint, 2=gedeeltelijk voltooid en 3=voltooid.
Elk van de dimensies van de GMFM heeft een ander aantal items.
Elke dimensie draagt in gelijke mate bij aan de totaalscore, daarom kan voor elke dimensie een procentuele score worden berekend.
Een totaalscore wordt verkregen door het gemiddelde van vijf dimensiescores te berekenen.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- s59104
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cerebrale parese
-
SYSNAVNog niet aan het wervenProgressieve Supranucleaire Palsy - Richardson Syndroom (PSP-R)Frankrijk
-
Peking University First HospitalVoltooidMajor Adverse Cardiac-cerebral-nier Event
-
Stanford UniversityVoltooidAnesthesie, lokaal | Letsel aan bovenste extremiteit | Verlamming van de nervus phrenicus | Phrenic Nerve Palsy aan de linkerkant | Phrenic Nerve Palsy aan de rechterkantVerenigde Staten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenOsbtetric Brachial Plexus PalsyFrankrijk
-
South Valley UniversityOnbekendHEMIPLEGISCHE CEREBRALE PALSYEgypte
-
Shriners Hospitals for ChildrenVoltooidPasgeboren | Blessure | Brachiale Plexus Palsy als gevolg van geboortetraumaVerenigde Staten
-
houyajingAanmelden op uitnodigingSialorroe True Bulbar Palsy Medullair letselChina
Klinische onderzoeken op Revalidatiespecifiek spelplatform
-
Donders Centre for NeuroscienceWervingHartinfarctFrankrijk, Roemenië, Spanje