Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rehabilitační specifické hry v CP

7. srpna 2019 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Randomizovaný cross-over design hodnotící účinky použití herní softwarové platformy specifické pro rehabilitaci pro dosažení individuálních fyzioterapeutických cílů u dětí s těžkou spastickou mozkovou obrnou.

Cílem tohoto projektu je zhodnotit efektivitu využití rehabilitačního specifického hraní ve fyzikální terapii dětí s dětskou mozkovou obrnou.

Primárním cílem tohoto projektu je vyhodnotit efektivitu integrace 15 až 20 minut hraní s využitím herní platformy specifické pro rehabilitaci do standardních fyzioterapeutických sezení na dosažení individuálních cílů dětí s bilaterální spastickou mozkovou obrnou s GMFCS úrovně III-IV.

Sekundárním cílem tohoto projektu je vyhodnotit efektivitu integrace 15 až 20 minut hraní pomocí herní platformy specifické pro rehabilitaci do standardních fyzioterapeutických sezení zaměřených na ovládání trupu a hrubé motorické funkce u dětí s bilaterální spastickou mozkovou obrnou s GMFCS úrovně III-IV .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prostřednictvím Referenčního centra pro dětskou mozkovou obrnu (Univerzitní nemocnice v Lovani, Pellenberg) bylo přijato 40 dětí. Děti jsou přijímány, když mají diagnostikovanou bilaterální spastickou CP, klasifikaci Gross Motor Function Classification (GMFCS) úrovně III-IV, ve věku od 6 do 15 let a standardně dostávají fyzioterapii v intenzitě minimálně 2x týdně, 45 minut na sezení.

Děti jsou randomizovány do intervenční skupiny (konvenční, obvyklá terapie včetně využití rehabilitačního specifického hraní) nebo do kontrolní skupiny (PT, obvyklá fyzioterapie bez hraní her), následuje cross-over. Po intervenčním období 3 měsíců bude organizováno vymývací období pro vyhodnocení následných účinků.

Během období intervence bude pokračovat obvyklý individuální fyzioterapeutický program dítěte tak, jak byl prováděn před studií, a bude prováděn obvyklým, známým fyzioterapeutem dítěte. Terapeut bude požádán, aby použil herní software specifický pro rehabilitaci při každém terapeutickém sezení po dobu nejméně 15 až 20 minut. Terapeut dostane rozsáhlé představení a ukázku softwaru a výzkumníci se zúčastní alespoň jednoho terapeutického sezení.

V kontrolním období se bude pokračovat v obvyklé, konvenční fyzioterapii dítěte a terapeut bude požádán, aby nepoužíval žádné herní aktivity. Také během kontrolního období nebudou výzkumníci ovlivňovat frekvenci a trvání terapeutických sezení.

Období vymývání mezi oběma programy předpokládá, že účinky terapie jsou stále přítomné po určitou dobu po intervenci, a proto má za cíl tyto účinky vymýt. Proto se toto období zvažuje po každém období intervence. Stejně jako během kontrolního období bude terapie pokračovat jako obvykle během vymývacího období, ale během terapie není povoleno žádné hraní.

Všechna intervenční a kontrolní období budou mít stejnou dobu 3 měsíců. Ve všech obdobích budou terapeuti dostávat deník, do kterého budou evidovat přesné množství provedené terapie. Deník, který bude poskytnut během intervence, bude také zpochybňovat konkrétní hrané hry a bude zaznamenávat cíle terapie, o které usiluje.

Děti budou hodnoceny před a po každé intervenci nebo kontrolním období pomocí vícerozměrného hodnotícího protokolu. Kromě toho děti dostanou také následné hodnocení 3 měsíce po posledním období intervence. Výsledkem budou 4 hodnotící momenty pro každé dítě. K hodnocení existuje škála dosažení cíle, míra funkce hrubé motoriky, škála pediatrické rovnováhy, škála měření kontroly trupu a dotazník dimenzí motivace k mistrovství (DMQ).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
        • UZ Leuven

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bilaterální spastická CP
  • Klasifikace hrubé motorické funkce (GMFCS) úroveň III-IV,
  • Ve věku od 6 do 15 let
  • Fyzioterapii absolvujte standardně v intenzitě minimálně 2x týdně, 45 minut na sezení.

Kritéria vyloučení:

  • v předchozím roce podstoupil víceúrovňovou operaci
  • IQ <70
  • zraková ostrost <3/10

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní období
V této skupině bude pokračovat konvenční fyzioterapie dítěte a terapeut bude požádán, aby nepoužíval žádné herní aktivity. Také během kontrolního období nebudou výzkumníci ovlivňovat frekvenci a trvání terapeutických sezení.
Aktivní komparátor: Intervenční období
V této skupině bude pokračovat obvyklý individuální fyzioterapeutický program dítěte tak, jak byl prováděn před studií, a bude prováděn obvyklým, známým fyzioterapeutem dítěte. Terapeut bude požádán, aby použil herní software specifický pro rehabilitaci při každém terapeutickém sezení po dobu nejméně 15 až 20 minut. Terapeut dostane rozsáhlé představení a ukázku softwaru a výzkumníci se zúčastní alespoň jednoho terapeutického sezení.
Jiný: Herní platforma specifická pro rehabilitaci
Specifický herní software pro rehabilitaci byl vyvinut jako součást projektu ICT4rehab s partnery z Vrije Universiteit Brussel a University Libre de Bruxelles. ICT4Rehab zavádí několik ICT nástrojů podporujících 2/3D interakci uživatele. Hry lze ovládat pomocí kamerového systému Kinect (Microsoft(®) (Redmond, WA) Kinect™) nebo Wii balance boardu (® NintendoTM, Japonsko), v závislosti na volbě terapeuta a potřebách dítěte.
Žádný zásah: Doba vymývání
Doba vymývání se zvažuje po každém období intervence. Stejně jako během kontrolního období bude terapie pokračovat jako obvykle během vymývacího období, ale během terapie není povoleno žádné hraní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice dosažení cíle (GAS)
Časové okno: 3 měsíce
Vyhodnocuje dosažení jednotlivých cílů na dítě a umožňuje srovnání heterogenní skupiny dětí. GAS se v podstatě provádí na 5bodovém měření, přičemž stupeň dosažení je zachycen pro každou cílovou oblast. Pokud pacient dosáhne očekávané úrovně, je to ohodnoceno 0. Pokud dosáhne lepšího než očekávaného výsledku, je to ohodnoceno: +1 (poněkud lepší), +2 (mnohem lepší). Pokud dosáhnou horšího než očekávaného výsledku, je to hodnoceno: -1 (poněkud horší) nebo -2 (mnohem horší). Cíle mohou být váženy s ohledem na relativní důležitost cíle pro jednotlivce a/nebo předpokládanou obtížnost jeho dosažení. Celkové skóre dosažení cíle se pak vypočítá pomocí vzorce. Složený GAS (součet úrovní dosažených výsledků x relativní váhy pro každý cíl) se transformuje do standardizované míry nebo T skóre s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou 10.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měřítko řízení kufru (TCMS)
Časové okno: 3 měsíce
Statická podsekce TCMS hodnotí statické ovládání trupu při pohybech horních a dolních končetin. Dynamická část TCMS vyhodnocuje schopnost provádět aktivní pohyby trupu v různých rovinách v rámci a mimo základnu podpory. Celková škála obsahuje 15 položek, přičemž subškála se skládá z 5, 7 a 3 položek. Všechny položky jsou hodnoceny na dvou, tří nebo čtyřbodové ordinální škále a v případě klinické relevance se podávají bilaterálně. Celkové skóre TCMS se pohybuje od 0 do 58, přičemž vyšší skóre znamená lepší výkon.
3 měsíce
Pediatric Balance Scale (PBS)
Časové okno: 3 měsíce
PBS je modifikací Berg Balance Scale, vyvinuté jako měřítko pro děti. Měří balanční funkce u dětí školního věku a poskytuje lékařům standardizovaný formát pro měření výkonu funkčních balančních úkolů od vyvážení v sedu po stání na jedné noze. Existuje celkem 14 položek, každá položka je hodnocena pomocí stupnice 0 až 4. Výkon dítěte by měl být hodnocen na základě nejnižších kritérií, která popisují nejlepší výkon dítěte. Pokud na první stezce dítě obdrží maximální socre 4, další stopy není nutné spravovat.
3 měsíce
Měření hrubé funkce motoru-88 (GMFM)
Časové okno: 3 měsíce
GMFM je standardizované pozorovací měřítko pro hodnocení změn hrubé motoriky u dětí s CP. Je rozdělena do pěti různých dimenzí, od ležení a válení po skákání a běh. Položek je celkem 88, každá položka je bodována pomocí 4bodové Likertovy škály. Hodnoty 0 až 3 jsou přiřazeny čtyřem kategoriím: 0= nezahájí, 1=spustí, 2=částečně dokončí a 3=dokončí. Každý z rozměrů GMFM má jiný počet položek. Každá dimenze se na celkovém skóre podílí stejnou měrou, proto lze pro každou dimenzi vypočítat procentuální skóre. Celkové skóre se získá výpočtem průměru skóre pěti dimenzí.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Spolupracovníci

Vrije Universiteit Brussel
Fondation Motrice

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • s59104

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit