- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03403010
Rehabiliteringsspecifikt spelande i CP
En randomiserad cross-over-design som utvärderar effekterna av att använda en rehabiliteringsspecifik spelmjukvaruplattform för att uppnå individuella fysioterapimål för barn med svår spastisk cerebral pares.
Syftet med detta projekt är att utvärdera effektiviteten av att använda rehabiliteringsspecifikt spelande i fysioterapi av barn med cerebral pares.
Det primära målet med detta projekt är att utvärdera effektiviteten av att integrera 15 till 20 minuters spelande med hjälp av en rehabiliteringsspecifik spelplattform i standardsessioner för fysioterapi för att uppnå individuella mål för barn med bilateral spastisk cerebral pares med GMFCS nivå III-IV.
Det sekundära målet med detta projekt är att utvärdera effektiviteten av att integrera 15 till 20 minuters spel med hjälp av en rehabiliteringsspecifik spelplattform i standardsessioner för fysioterapi om bålkontroll och grovmotorisk funktion hos barn med bilateral spastisk cerebral pares med GMFCS nivå III-IV .
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fyrtio barn rekryteras via Cerebral Palsy Reference Centre (University Hospital Leuven, Pellenberg). Barn rekryteras när de har diagnostiserats med bilateral spastisk CP, Gross Motor Function Classification (GMFCS) nivå III-IV, i åldern mellan 6 och 15 år och får normalt sjukgymnastik med en intensitet på minst 2 gånger i veckan, 45 minuter per session.
Barn randomiseras till interventionsgruppen (konventionell, vanlig terapi inklusive användning av rehabiliteringsspecifikt spelande) eller kontrollgruppen (PT, vanlig sjukgymnastik inklusive spel), följt av en cross-over. Efter interventionsperioden på 3 månader kommer en uttvättningsperiod att organiseras för att utvärdera uppföljningseffekter.
Under interventionsperioden kommer det vanliga individuella sjukgymnastikprogrammet för barnet att fortsätta som det gjordes före studien och kommer att utföras av barnets vanliga, bekanta sjukgymnast. Terapeuten kommer att bli ombedd att använda den rehabiliteringsspecifika spelmjukvaran varje terapisession, i minst 15 till 20 minuter. Terapeuten kommer att få en omfattande introduktion och demonstration av programvaran och forskarna kommer att delta i minst en terapisession.
Under kontrollperioden kommer den vanliga, konventionella sjukgymnastiken av barnet att fortsätta och terapeuten kommer att uppmanas att inte använda några spelaktiviteter. Inte heller under kontrollperioden kommer frekvensen och varaktigheten av terapisessionerna att påverkas av forskarna.
En uttvättningsperiod mellan båda programmen förutsätter att terapieffekter fortfarande finns kvar under en viss period efter interventionen och syftar därför till att tvätta bort dessa effekter. Därför övervägs denna period efter varje interventionsperiod. Liksom under kontrollperioden kommer behandlingen att fortsätta som vanligt under tvättperioden, men inget spel är tillåtet under behandlingen.
Alla interventions- och kontrollperioder kommer att ha samma varaktighet på 3 månader. Under alla perioder kommer terapeuter att få en dagbok för att registrera den exakta mängden terapi som utförs. Dagboken som kommer att tillhandahållas under interventionen kommer också att ifrågasätta de specifika spelen som spelas och kommer att registrera de terapimål som eftersträvas.
Barn kommer att utvärderas före och efter varje interventions- eller kontrollperiod med hjälp av ett flerdimensionellt bedömningsprotokoll. Barn kommer dessutom att få en uppföljande utvärdering 3 månader efter sista insatsperioden. Detta kommer att resultera i 4 utvärderingsmoment för varje barn. Utvärderingen består av Måluppfyllelseskalan, Gross Motor Function Measure, Pediatric Balance Scale, Trunk Control Measurement Scale och Dimensions of Mastery Motivation Questionnaire (DMQ).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bilateral spastisk CP
- Gross Motor Function Classification (GMFCS) nivå III-IV,
- Ålder mellan 6 och 15 år
- Får normalt sjukgymnastik med en intensitet på minst 2 gånger i veckan, 45 minuter per pass.
Exklusions kriterier:
- opererades på flera nivåer föregående år
- IQ <70
- synskärpa <3/10
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollperiod
I denna grupp kommer konventionell sjukgymnastik av barnet att fortsätta och terapeuten kommer att uppmanas att inte använda några spelaktiviteter.
Inte heller under kontrollperioden kommer frekvensen och varaktigheten av terapisessionerna att påverkas av forskarna.
|
|
|
Aktiv komparator: Interventionsperiod
I denna grupp kommer det vanliga individuella sjukgymnastikprogrammet för barnet att fortsätta som utförts innan studien och kommer att utföras av barnets vanliga, bekanta sjukgymnast.
Terapeuten kommer att bli ombedd att använda den rehabiliteringsspecifika spelmjukvaran varje terapisession, i minst 15 till 20 minuter.
Terapeuten kommer att få en omfattande introduktion och demonstration av programvaran och forskarna kommer att delta i minst en terapisession.
|
Den rehabiliteringsspecifika spelmjukvaran utvecklades som en del av ICT4rehab-projektet med partners från Vrije Universiteit Brussel och University Libre de Bruxelles.
ICT4Rehab sätter flera ICT-verktyg som stödjer 2/3D-användarinteraktion på plats.
Spelen kan styras med hjälp av ett Kinect-kamerasystem (Microsoft(®) (Redmond, WA) Kinect™) eller en Wii-balansbräda (® NintendoTM, Japan), beroende på valet av terapeut och barnets behov.
|
|
Inget ingripande: Uttvättningsperiod
Uttvättningsperioden beaktas efter varje interventionsperiod.
Liksom under kontrollperioden kommer behandlingen att fortsätta som vanligt under tvättperioden, men inget spel är tillåtet under behandlingen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Måluppfyllelseskala (GAS)
Tidsram: 3 månader
|
Utvärderar uppnåendet av de individuella målen per barn och möjliggör jämförelse av en heterogen grupp barn.
GAS utförs i huvudsak på ett 5-punktsmått, med graden av uppnående för varje målområde.
Om patienten uppnår den förväntade nivån poängsätts detta till 0. Om patienten uppnår ett bättre än förväntat resultat poängsätts detta till: +1 (något bättre), +2 (mycket bättre).
Om de uppnår ett sämre resultat än förväntat poängsätts detta till: -1 (något sämre) eller -2 (mycket sämre).
Mål kan viktas för att ta hänsyn till målets relativa betydelse för individen och/eller den förväntade svårigheten att uppnå det.
Övergripande måluppfyllelse beräknas sedan genom att tillämpa en formel.
Den sammansatta GAS (summan av prestationsnivåerna x de relativa vikterna för varje mål) omvandlas till ett standardiserat mått eller T-poäng med ett medelvärde på 50 och standardavvikelse på 10.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trunk Control Measurement Scale (TCMS)
Tidsram: 3 månader
|
Den statiska undersektionen av TCMS utvärderar statisk trunkkontroll under rörelser av övre och nedre extremiteter.
Den dynamiska sektionen TCMS utvärderar förmågan att utföra aktiva trunkrörelser i olika plan inom och bortom stödets bas.
Den totala skalan innehåller 15 punkter, där underskalan består av 5, 7 respektive 3 punkter.
Alla poster poängsätts på en två-, tre- eller fyragradig ordinalskala och administreras bilateralt vid klinisk relevans.
Den totala poängen för TCMS varierar från 0 till 58, med en högre poäng som indikerar bättre prestanda.
|
3 månader
|
|
Pediatric Balance Scale (PBS)
Tidsram: 3 månader
|
PBS är en modifiering av Berg Balance Scale, utvecklad som ett mått för barn.
Den mäter balansfunktioner för barn i skolåldern och ger läkare ett standardiserat format för att mäta prestanda för funktionella balansuppgifter, allt från tidsinställd sittbalans till att stå på ett ben.
Det finns totalt 14 objekt, varje objekt poängsätts med hjälp av skalan 0 till 4.
Barnets prestation ska poängsättas utifrån de lägsta kriterierna, som beskriver barnets bästa prestation.
Om ett barn på det första spåret får det maximala antalet 4, behöver inte ytterligare spår administreras.
|
3 månader
|
|
Gross Motor Function Measure-88 (GMFM)
Tidsram: 3 månader
|
GMFM är ett standardiserat observationsmått för att utvärdera grovmotoriska funktionsförändringar hos barn med CP.
Den är indelad i fem olika dimensioner, allt från att ligga och rulla till att hoppa och springa.
Det finns totalt 88 objekt, varje objekt poängsätts med hjälp av en 4-punkts Likert-skala.
Värdena 0 till 3 tilldelas de fyra kategorierna: 0= initierar inte, 1=initierar, 2=fullbordar delvis och 3=fullbordar.
Var och en av dimensionerna på GMFM har olika antal föremål.
Varje dimension bidrar lika mycket till den totala poängen, därför kan en procentpoäng beräknas för varje dimension.
En totalpoäng erhålls genom att beräkna medelvärdet av femdimensionella poäng.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- s59104
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Cerebral pares
-
University of Southern CaliforniaRekrytering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Avslutad
-
Sofregen Medical, Inc.AvslutadStämbandsförlamning | Stämbandsatrofi | Vocal Fold PalsyFörenta staterna
-
University of NottinghamUniversity of LeicesterRekryteringBlodtryck | Cerebral autoreglering | Dynamisk cerebral autoregleringStorbritannien
-
UMC UtrechtAvslutadKardiopulmonell bypass | Cerebral perfusion | Cerebral syresättningNederländerna
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Har inte rekryterat ännuintraoperativ cerebral syresättning | Övervakning av cerebral syresättningTurkiet (Türkiye)
-
Ankara City Hospital BilkentRekryteringCerebral pares (CP) | Cerebral pares, spastisk, diplegi | Diplegi Cerebral Pares Med Spasticitet | Transkraniell magnetisk stimuleringTurkiet (Türkiye)
-
Suleyman Demirel UniversityAvslutadCerebral pares | Hemiplegisk cerebral pares | Spastisk diplegi cerebral paresTurkiet (Türkiye)
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekrytering
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekryteringCerebral pares (CP) | Hemiplegisk cerebral paresKanada
Kliniska prövningar på Rehabiliteringsspecifik spelplattform
-
Donders Centre for NeuroscienceRekryteringStrokeFrankrike, Rumänien, Spanien
-
Tulip MedicineAvslutadRehabilitering | Höftartros | Byte av höftartroplastik | Höftprotes, totaltKazakstan
-
Washington University School of MedicineAvslutad