Juego Específico de Rehabilitación en CP
Un diseño cruzado aleatorizado que evalúa los efectos del uso de una plataforma de software de juegos específica de rehabilitación para el logro de objetivos de fisioterapia individuales de niños con parálisis cerebral espástica severa.
El objetivo de este proyecto es evaluar la efectividad del uso de juegos específicos de rehabilitación en fisioterapia de niños con parálisis cerebral.
El objetivo principal de este proyecto es evaluar la eficacia de integrar de 15 a 20 minutos de juego utilizando una plataforma de juego específica para rehabilitación en sesiones de fisioterapia estándar para el logro de objetivos individuales de niños con parálisis cerebral espástica bilateral con GMFCS nivel III-IV.
El objetivo secundario de este proyecto es evaluar la efectividad de integrar de 15 a 20 minutos de juego utilizando una plataforma de juegos específica para rehabilitación en sesiones de fisioterapia estándar sobre el control del tronco y la función motora gruesa de niños con parálisis cerebral espástica bilateral con GMFCS nivel III-IV .
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cuarenta niños son reclutados a través del Centro de Referencia de Parálisis Cerebral (Hospital Universitario de Lovaina, Pellenberg). Los niños son reclutados cuando han sido diagnosticados con parálisis cerebral espástica bilateral, clasificación de función motora gruesa (GMFCS) nivel III-IV, con edades entre 6 y 15 años y reciben fisioterapia estándar a una intensidad mínima de 2 veces por semana, 45 minutos por sesión.
Los niños se asignan al azar al grupo de intervención (tratamiento convencional habitual que incluye el uso de juegos específicos de rehabilitación) o al grupo control (PT, fisioterapia habitual que no incluye juegos), seguido de un cruzamiento. Después del período de intervención de 3 meses, se organizará un período de lavado para evaluar los efectos de seguimiento.
Durante el período de intervención, se continuará con el programa de fisioterapia individual habitual del niño tal como se realizaba antes del estudio y lo ejecutará el fisioterapeuta familiar habitual del niño. Se le pedirá al terapeuta que use el software de juego específico para la rehabilitación en cada sesión de terapia, durante al menos 15 a 20 minutos. El terapeuta recibirá una extensa introducción y demostración del software y los investigadores participarán en al menos una sesión de terapia.
Durante el período de control, se continuará con la fisioterapia habitual y convencional del niño y se le pedirá al terapeuta que no utilice ninguna actividad de juego. Además, durante el período de control, los investigadores no influirán en la frecuencia y duración de las sesiones de terapia.
Un período de lavado entre ambos programas supone que los efectos de la terapia todavía están presentes durante un cierto período después de la intervención y, por lo tanto, tiene como objetivo eliminar estos efectos. Por lo tanto, este período se considera después de cada período de intervención. Al igual que durante el período de control, la terapia continuará como de costumbre durante el período de lavado, pero no se permiten juegos durante la terapia.
Todos los periodos de intervención y control tendrán la misma duración de 3 meses. Durante todos los períodos, los terapeutas recibirán un diario para registrar la cantidad exacta de terapia realizada. El diario que se entregará durante la intervención, también cuestionará los juegos específicos realizados y registrará los objetivos de la terapia buscados.
Los niños serán evaluados antes y después de cada período de intervención o control mediante un protocolo de evaluación multidimensional. Además, los niños también recibirán una evaluación de seguimiento 3 meses después del último período de intervención. Esto dará como resultado 4 momentos de evaluación para cada niño. Existe la evaluación de la Escala de Logro de Metas, la Medida de Función Motora Gruesa, la Escala de Equilibrio Pediátrico, la Escala de Medida de Control del Tronco y el Cuestionario de Motivación de Dimensiones de Maestría (DMQ).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- PC espástica bilateral
- Clasificación de la función motora gruesa (GMFCS) nivel III-IV,
- Edad entre 6 y 15 años
- Recibe de forma estándar fisioterapia a una intensidad mínima de 2 veces por semana, 45 minutos por sesión.
Criterio de exclusión:
- recibió cirugía multinivel en el año anterior
- CI <70
- agudeza visual <3/10
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Período de control
En este grupo se continuará con la fisioterapia convencional del niño y se pedirá al terapeuta que no utilice actividades de juego.
Además, durante el período de control, los investigadores no influirán en la frecuencia y duración de las sesiones de terapia.
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Comparador activo: Período de intervención
En este grupo se continuará con el programa habitual de fisioterapia individual del niño tal como se realizaba antes del estudio y será ejecutado por el fisioterapeuta familiar habitual del niño.
Se le pedirá al terapeuta que use el software de juego específico para la rehabilitación en cada sesión de terapia, durante al menos 15 a 20 minutos.
El terapeuta recibirá una extensa introducción y demostración del software y los investigadores participarán en al menos una sesión de terapia.
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El software de juego específico para la rehabilitación se desarrolló como parte del proyecto ICT4rehab con socios de la Vrije Universiteit Brussel y la University Libre de Bruxelles.
ICT4Rehab pone en marcha varias herramientas TIC que soportan la interacción del usuario en 2/3D.
Los juegos se pueden controlar mediante un sistema de cámara Kinect (Microsoft(®) (Redmond, WA) Kinect™) o una tabla de equilibrio Wii (® NintendoTM, Japón), según la elección del terapeuta y las necesidades del niño.
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Sin intervención: Período de lavado
El período de lavado se considera después de cada período de intervención.
Al igual que durante el período de control, la terapia continuará como de costumbre durante el período de lavado, pero no se permiten juegos durante la terapia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de consecución de objetivos (GAS)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evalúa el logro de las metas individuales por niño y permite la comparación de un grupo heterogéneo de niños.
GAS se lleva a cabo esencialmente en una medida de 5 puntos, con el grado de logro capturado para cada área objetivo.
Si el paciente alcanza el nivel esperado, se puntúa en 0. Si logra un resultado mejor del esperado, se puntúa en: +1 (Algo mejor), +2 (Mucho mejor).
Si logran un resultado peor de lo esperado, se puntúa en: -1 (algo peor) o -2 (mucho peor).
Las metas se pueden ponderar para tener en cuenta la importancia relativa de la meta para el individuo y/o la dificultad anticipada para alcanzarla.
Las puntuaciones generales de consecución de objetivos se calculan aplicando una fórmula.
El GAS compuesto (la suma de los niveles de logro x los pesos relativos para cada objetivo) se transforma en una medida estandarizada o puntaje T con una media de 50 y una desviación estándar de 10.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de medición de control de troncales (TCMS)
Periodo de tiempo: 3 meses
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La subsección estática del TCMS evalúa el control estático del tronco durante los movimientos de las extremidades superiores e inferiores.
La sección dinámica del TCMS evalúa la capacidad de realizar movimientos activos del tronco en diferentes planos dentro y más allá de la base de sustentación.
La escala total contiene 15 ítems, con la subescala compuesta por 5, 7 y 3 ítems, respectivamente.
Todos los ítems se califican en una escala ordinal de dos, tres o cuatro puntos y se administran bilateralmente en caso de relevancia clínica.
El puntaje total del TCMS varía de 0 a 58, donde un puntaje más alto indica un mejor desempeño.
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3 meses
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Escala de equilibrio pediátrica (PBS)
Periodo de tiempo: 3 meses
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El PBS es una modificación de la Berg Balance Scale, desarrollada como una medida para niños.
Mide las funciones de equilibrio para niños en edad escolar y proporciona a los médicos un formato estandarizado para medir el rendimiento de las tareas de equilibrio funcional que van desde el equilibrio sentado cronometrado hasta pararse sobre una pierna.
Hay un total de 14 elementos, cada elemento se califica utilizando la escala de 0 a 4.
El desempeño del niño debe calificarse en base al criterio más bajo, que describe el mejor desempeño del niño.
Si en la primera prueba un niño recibe el puntaje máximo de 4, no es necesario administrar pruebas adicionales.
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3 meses
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Medida de función motora gruesa-88 (GMFM)
Periodo de tiempo: 3 meses
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El GMFM es una medida de observación estandarizada para evaluar los cambios en la función motora gruesa en niños con parálisis cerebral.
Se divide en cinco dimensiones diferentes, que van desde tumbarse y rodar hasta saltar y correr.
Hay un total de 88 ítems, cada ítem se puntúa utilizando una escala Likert de 4 puntos.
Se asignan valores de 0 a 3 a las cuatro categorías: 0= no inicia, 1= inicia, 2= completa parcialmente y 3= completa.
Cada una de las dimensiones del GMFM tiene un número diferente de ítems.
Cada dimensión contribuye por igual a la puntuación total, por lo que se puede calcular una puntuación porcentual para cada dimensión.
Se obtiene una puntuación total calculando la media de las puntuaciones de cinco dimensiones.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- s59104
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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