Реабилитационные игры при ДЦП
Рандомизированный перекрестный дизайн, оценивающий эффекты использования игровой программной платформы, предназначенной для реабилитации, для достижения индивидуальных целей физиотерапии детей с тяжелым спастическим церебральным параличом.
Целью данного проекта является оценка эффективности использования реабилитационных игр в лечебной физкультуре детей с церебральным параличом.
Основной целью данного проекта является оценка эффективности интеграции 15-20-минутной игры с использованием реабилитационной игровой платформы в стандартные сеансы физиотерапии для достижения индивидуальных целей детей с двусторонним спастическим церебральным параличом с уровнем GMFCS III-IV.
Второстепенной целью данного проекта является оценка эффективности включения 15-20-минутной игры с использованием реабилитационной игровой платформы в стандартные физиотерапевтические занятия по управлению туловищем и общей двигательной функции у детей с двусторонним спастическим церебральным параличом с уровнем III-IV GMFCS. .
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сорок детей набраны через Справочный центр церебрального паралича (Университетская клиника Лёвен, Пелленберг). Детей набирают, когда у них диагностирован двусторонний спастический ДЦП, класс общей двигательной функции (GMFCS) уровня III-IV, в возрасте от 6 до 15 лет, и они стандартно получают физиотерапию с интенсивностью минимум 2 раза в неделю, 45 минут за сеанс.
Дети рандомизируются в группу вмешательства (традиционная, обычная терапия, включая использование реабилитационных игр) или контрольную группу (физиотерапия, обычная физиотерапия, не включая игры), после чего проводится перекрестное исследование. После периода вмешательства в течение 3 месяцев будет организован период вымывания для оценки последующих эффектов.
В период вмешательства обычная индивидуальная программа физиотерапии ребенка будет продолжена, как и до исследования, и будет выполняться обычным, знакомым ребенку физиотерапевтом. Терапевту будет предложено использовать специальное игровое программное обеспечение для реабилитации на каждом сеансе терапии в течение не менее 15–20 минут. Терапевт получит подробное представление и демонстрацию программного обеспечения, а исследователи примут участие как минимум в одном сеансе терапии.
В течение контрольного периода будет продолжена обычная, конвенциональная физиотерапия ребенка и будет предложено не использовать какие-либо игровые занятия. Также в течение контрольного периода исследователи не будут влиять на частоту и продолжительность сеансов терапии.
Период вымывания между обеими программами предполагает, что терапевтические эффекты все еще присутствуют в течение определенного периода после вмешательства, и, следовательно, направлен на вымывание этих эффектов. Поэтому этот период считается после каждого периода вмешательства. Как и в течение контрольного периода, терапия будет продолжена в обычном режиме в течение периода вымывания, но во время терапии игры не допускаются.
Все периоды вмешательства и контроля будут иметь одинаковую продолжительность в 3 месяца. В течение всех периодов терапевты будут получать дневник для регистрации точного объема проведенной терапии. Дневник, который будет предоставлен во время вмешательства, также будет задавать вопросы о конкретных играх и записывать цели терапии, к которым стремились.
Дети будут оцениваться до и после каждого вмешательства или контрольного периода с использованием протокола многомерной оценки. Кроме того, дети также получат последующую оценку через 3 месяца после последнего периода вмешательства. Это приведет к 4 моментам оценки для каждого ребенка. Существуют оценки по шкале достижения цели, по показателю крупной двигательной функции, по педиатрической шкале баланса, по шкале измерения контроля над туловищем и по опроснику «Размеры мотивации мастерства» (DMQ).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Бельгия, 3000
- UZ Leuven
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Двусторонний спастический ХП
- Классификация общей двигательной функции (GMFCS) уровень III-IV,
- Возраст от 6 до 15 лет
- Стандартно получают лечебную физкультуру интенсивностью минимум 2 раза в неделю по 45 минут за сеанс.
Критерий исключения:
- перенес многоуровневую операцию в предыдущем году
- IQ <70
- острота зрения <3/10
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольный период
В этой группе будет продолжена традиционная физиотерапия ребенка, а терапевту будет предложено не использовать игровую деятельность.
Также в течение контрольного периода исследователи не будут влиять на частоту и продолжительность сеансов терапии.
|
|
|
Активный компаратор: Период вмешательства
В этой группе будет продолжена обычная индивидуальная программа физиотерапии ребенка, как она проводилась до исследования, и будет выполняться обычным, знакомым ребенку физиотерапевтом.
Терапевту будет предложено использовать специальное игровое программное обеспечение для реабилитации на каждом сеансе терапии в течение не менее 15–20 минут.
Терапевт получит подробное представление и демонстрацию программного обеспечения, а исследователи примут участие как минимум в одном сеансе терапии.
|
Специальное игровое программное обеспечение для реабилитации было разработано в рамках проекта ICT4rehab с партнерами из Свободного университета Брюсселя и Свободного университета Брюсселя.
ICT4Rehab использует несколько инструментов ИКТ, поддерживающих двухмерное/трехмерное взаимодействие с пользователем.
Играми можно управлять с помощью системы камеры Kinect (Microsoft(®) (Redmond, WA) Kinect™) или балансировочной доски Wii (® NintendoTM, Япония), в зависимости от выбора терапевта и потребностей ребенка.
|
|
Без вмешательства: Период вымывания
Период вымывания считается после каждого периода вмешательства.
Как и в течение контрольного периода, терапия будет продолжена в обычном режиме в течение периода вымывания, но во время терапии игры не допускаются.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала достижения целей (GAS)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценивает достижение индивидуальных целей каждым ребенком и позволяет проводить сравнение разнородной группы детей.
GAS в основном проводится по 5-балльной шкале, при этом степень достижения фиксируется для каждой целевой области.
Если пациент достигает ожидаемого уровня, это оценивается как 0. Если он достигает лучшего, чем ожидалось, результата, это оценивается как: +1 (несколько лучше), +2 (намного лучше).
Если они достигают худшего, чем ожидалось, результата, это оценивается как: -1 (несколько хуже) или -2 (намного хуже).
Цели могут быть взвешены, чтобы учесть относительную важность цели для человека и/или ожидаемую сложность ее достижения.
Затем по формуле рассчитываются общие баллы достижения цели.
Составной GAS (сумма уровней достижения x относительные веса для каждой цели) преобразуется в стандартизированную меру или T-показатель со средним значением 50 и стандартным отклонением 10.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала измерения управления магистралью (TCMS)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Статический подраздел TCMS оценивает статический контроль туловища во время движений верхних и нижних конечностей.
Динамический раздел TCMS оценивает способность выполнять активные движения туловища в разных плоскостях в пределах и за пределами опорной базы.
Общая шкала содержит 15 пунктов, а подшкала состоит из 5, 7 и 3 пунктов соответственно.
Все пункты оцениваются по двух-, трех- или четырехбалльной порядковой шкале и вводятся на двусторонней основе в случае клинической значимости.
Общий балл TCMS колеблется от 0 до 58, при этом более высокий балл указывает на лучшую производительность.
|
3 месяца
|
|
Педиатрическая шкала баланса (PBS)
Временное ограничение: 3 месяца
|
PBS является модификацией шкалы баланса Берга, разработанной для детей.
Он измеряет функции равновесия у детей школьного возраста и предоставляет клиницистам стандартизированный формат для измерения выполнения задач функционального равновесия, начиная от хронометрирования равновесия сидя и заканчивая стоянием на одной ноге.
Всего 14 пунктов, каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 4.
Успеваемость ребенка должна оцениваться на основе самых низких критериев, которые характеризуют наилучшую успеваемость ребенка.
Если на первой трассе ребенок получает максимальное количество баллов, равное 4, дополнительные трассы проводить не нужно.
|
3 месяца
|
|
Измерение общей двигательной функции-88 (GMFM)
Временное ограничение: 3 месяца
|
GMFM — это стандартизированная мера наблюдения для оценки изменений общей двигательной функции у детей с ДЦП.
Он разделен на пять различных измерений, начиная от лежания и катания до прыжков и бега.
Всего 88 пунктов, каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта.
Четырем категориям присвоены значения от 0 до 3: 0 = не инициируется, 1 = инициируется, 2 = частично завершается и 3 = завершается.
Каждое из измерений GMFM имеет разное количество элементов.
Каждый параметр в равной степени влияет на общий балл, поэтому для каждого параметра можно рассчитать процентный балл.
Общий балл получается путем вычисления среднего балла по пяти параметрам.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- s59104
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .