CP 中的康复特定游戏
一项随机交叉设计评估使用康复专用游戏软件平台对严重痉挛性脑瘫患儿实现个体物理治疗目标的影响。
该项目的目的是评估在脑瘫儿童的物理治疗中使用康复专用游戏的有效性。
该项目的主要目标是评估将 15 至 20 分钟的游戏使用康复专用游戏平台整合到标准物理治疗课程中对 GMFCS III-IV 级双侧痉挛性脑瘫儿童实现个人目标的有效性。
该项目的次要目标是评估将 15 至 20 分钟的游戏使用康复专用游戏平台整合到标准物理治疗课程中对 GMFCS III-IV 级双侧痉挛性脑瘫儿童的躯干控制和粗大运动功能的有效性.
研究概览
详细说明
通过脑瘫参考中心（鲁汶大学医院，Pellenberg）招募了 40 名儿童。 当儿童被诊断患有双侧痉挛性 CP、粗大运动功能分类 (GMFCS) III-IV 级、年龄在 6 至 15 岁之间并且标准地接受每周至少 2 次、每次 45 分钟的强度的物理治疗时，招募儿童。
儿童被随机分为干预组（常规的常规疗法，包括使用康复专用游戏）或对照组（PT，常规的物理疗法，不包括游戏），然后进行交叉。 3个月的干预期结束后，组织洗脱期评估随访效果。
在干预期间，孩子通常的个人物理治疗计划将继续进行，如研究前所执行的那样，并将由孩子通常熟悉的物理治疗师执行。 治疗师将被要求在每次治疗期间使用康复专用游戏软件至少 15 至 20 分钟。 治疗师将收到该软件的广泛介绍和演示，研究人员将参加至少一次治疗会议。
在控制期间，将继续对孩子进行通常的常规物理治疗，并要求治疗师不要进行任何游戏活动。 同样在控制期间，治疗的频率和持续时间不会受到研究人员的影响。
两个程序之间的清除期假设治疗效果在干预后的一段时间内仍然存在，因此旨在清除这些影响。 因此，这个时期被认为是在每个干预期之后。 与控制期间一样，在清除期间将照常继续治疗，但在治疗期间不允许玩游戏。
所有干预和控制期的持续时间均为 3 个月。 在所有期间，治疗师都会收到一本日记，以记录所执行治疗的确切数量。 将在干预期间提供的日记也会质疑所玩的具体游戏，并将记录所争取的治疗目标。
将使用多维评估方案在每次干预或控制期前后对儿童进行评估。 此外，儿童还将在最后一次干预期后 3 个月接受后续评估。 这将为每个孩子带来 4 个评估时刻。 目标达成量表、粗大运动功能量表、儿科平衡量表、躯干控制测量量表和掌握动机问卷（DMQ）维度的评估存在。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Vlaams-Brabant
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Leuven、Vlaams-Brabant、比利时、3000
- UZ Leuven
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 双侧痉挛性CP
- 粗大运动功能分类 (GMFCS) III-IV 级，
- 6至15岁
- 每周至少接受 2 次强度的标准物理治疗，每次 45 分钟。
排除标准：
- 前一年接受过多节段手术
- 智商<70
- 视力<3/10
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制期
在这个小组中，孩子的常规物理治疗将继续进行，治疗师将被要求不要进行任何游戏活动。
同样在控制期间，治疗的频率和持续时间不会受到研究人员的影响。
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有源比较器：干预期
在这个小组中，孩子通常的个人物理治疗计划将继续进行，如研究前所执行的那样，并将由孩子通常熟悉的物理治疗师执行。
治疗师将被要求在每次治疗期间使用康复专用游戏软件至少 15 至 20 分钟。
治疗师将收到该软件的广泛介绍和演示，研究人员将参加至少一次治疗会议。
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康复专用游戏软件是与布鲁塞尔自由大学和布鲁塞尔自由大学的合作伙伴一起开发的 ICT4rehab 项目的一部分。
ICT4Rehab 放置了多个支持 2/3D 用户交互的 ICT 工具。
游戏可以使用 Kinect 摄像系统（Microsoft(®)（华盛顿州雷蒙德市）Kinect™）或 Wii 平衡板（® NintendoTM，日本）进行控制，具体取决于治疗师的选择和孩子的需要。
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无干预：洗脱期
在每个干预期之后考虑清除期。
与控制期间一样，在清除期间将照常继续治疗，但在治疗期间不允许玩游戏。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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目标达成量表 (GAS)
大体时间：3个月
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评估每个孩子个人目标的实现情况，并允许对不同类型的孩子进行比较。
GAS 本质上是按照 5 点测量进行的，每个目标区域都捕获了实现程度。
如果患者达到预期水平，则得分为 0。如果他们达到比预期更好的结果，则得分为：+1（略好），+2（好得多）。
如果他们取得比预期更差的结果，则评分为：-1（稍差）或 -2（更差）。
可以对目标进行加权以考虑目标对个人的相对重要性和/或实现目标的预期难度。
然后通过应用公式计算总体目标达成分数。
复合 GAS（达到水平的总和 x 每个目标的相对权重）被转换为标准化测量或 T 分数，平均值为 50，标准差为 10。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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行李箱控制量表 (TCMS)
大体时间：3个月
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TCMS 的静态部分评估上肢和下肢运动期间的静态躯干控制。
TCMS 的动态部分评估在支持基础内外的不同平面中执行主动躯干运动的能力。
总量表包含15个条目，子量表分别包含5、7和3个条目。
所有项目均按两点、三点或四点顺序量表评分，并在临床相关的情况下进行双边管理。
TCMS 的总分范围为 0 到 58，得分越高表示性能越好。
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3个月
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儿科平衡秤 (PBS)
大体时间：3个月
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PBS 是 Berg 平衡量表的改进版，是为儿童开发的量表。
它测量学龄儿童的平衡功能，并为临床医生提供一种标准化格式，用于测量从定时坐姿平衡到单腿站立等功能性平衡任务的表现。
共有 14 个项目，每个项目都使用 0 到 4 的等级进行评分。
应根据描述孩子最佳表现的最低标准对孩子的表现进行评分。
如果在第一条路径上，孩子获得了 4 的最大 socre，则不需要管理额外的路径。
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3个月
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粗大运动功能测量 88 (GMFM)
大体时间：3个月
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GMFM 是一种标准化的观察措施，用于评估 CP 儿童的粗大运动功能变化。
它分为五个不同的维度，从躺着滚到跳着跑着。
共88题，每题采用李克特4点计分。
0 到 3 的值被分配给四个类别：0 = 未启动，1 = 启动，2 = 部分完成和 3 = 完成。
GMFM 的每个维度都有不同数量的项目。
每个维度对总分的贡献相等，因此可以为每个维度计算百分比分数。
通过计算五个维度分数的平均值获得总分。
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3个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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