Riabilitazione Specific Gaming in CP
Un progetto incrociato randomizzato che valuta gli effetti dell'utilizzo di una piattaforma software di gioco specifica per la riabilitazione per il raggiungimento degli obiettivi fisioterapici individuali dei bambini con paralisi cerebrale spastica grave.
Lo scopo di questo progetto è valutare l'efficacia dell'utilizzo di giochi specifici per la riabilitazione nella terapia fisica di bambini con paralisi cerebrale.
L'obiettivo principale di questo progetto è valutare l'efficacia dell'integrazione di 15-20 minuti di gioco utilizzando una piattaforma di gioco specifica per la riabilitazione in sessioni di fisioterapia standard sul raggiungimento di obiettivi individuali di bambini con paralisi cerebrale spastica bilaterale con livello GMFCS III-IV.
L'obiettivo secondario di questo progetto è valutare l'efficacia dell'integrazione di 15-20 minuti di gioco utilizzando una piattaforma di gioco specifica per la riabilitazione in sessioni di fisioterapia standard sul controllo del tronco e sulla funzione motoria grossolana di bambini con paralisi cerebrale spastica bilaterale con livello GMFCS III-IV .
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Quaranta bambini vengono reclutati tramite il Cerebral Palsy Reference Center (University Hospital Leuven, Pellenberg). I bambini vengono reclutati quando è stata diagnosticata loro la CP spastica bilaterale, classificazione della funzione motoria lorda (GMFCS) livello III-IV, di età compresa tra 6 e 15 anni e ricevono fisioterapia standard a un'intensità minima di 2 volte a settimana, 45 minuti per sessione.
I bambini vengono randomizzati nel gruppo di intervento (terapia convenzionale, abituale che include l'uso di giochi specifici per la riabilitazione) o nel gruppo di controllo (PT, fisioterapia abituale che non include il gioco), seguito da un cross-over. Dopo il periodo di intervento di 3 mesi, sarà organizzato un periodo di wash-out per valutare gli effetti del follow-up.
Durante il periodo di intervento, il consueto programma di fisioterapia individuale del bambino continuerà come eseguito prima dello studio e sarà eseguito dal fisioterapista abituale e familiare del bambino. Al terapista verrà chiesto di utilizzare il software di gioco specifico per la riabilitazione ogni sessione di terapia, per almeno 15-20 minuti. Il terapista riceverà un'ampia introduzione e dimostrazione del software ei ricercatori parteciperanno ad almeno una sessione di terapia.
Durante il periodo di controllo, verrà proseguita la consueta fisioterapia convenzionale del bambino e verrà chiesto al terapista di non utilizzare alcuna attività di gioco. Anche durante il periodo di controllo, la frequenza e la durata delle sessioni di terapia non saranno influenzate dai ricercatori.
Un periodo di wash-out tra i due programmi presuppone che gli effetti della terapia siano ancora presenti per un certo periodo dopo l'intervento e quindi mira a eliminare questi effetti. Pertanto, questo periodo è considerato dopo ogni periodo di intervento. Come durante il periodo di controllo, la terapia continuerà come di consueto durante il periodo di washout ma non è consentito giocare durante la terapia.
Tutti i periodi di intervento e controllo avranno la stessa durata di 3 mesi. Durante tutti i periodi, i terapisti riceveranno un diario per registrare l'esatta quantità di terapia eseguita. Il diario che verrà fornito durante l'intervento, interrogherà anche i giochi specifici effettuati e registrerà gli obiettivi terapeutici perseguiti.
I bambini saranno valutati prima e dopo ogni intervento o periodo di controllo utilizzando un protocollo di valutazione multidimensionale. Inoltre, i bambini riceveranno anche una valutazione di follow-up 3 mesi dopo l'ultimo periodo di intervento. Ciò si tradurrà in 4 momenti di valutazione per ogni bambino. La valutazione esiste della scala di raggiungimento dell'obiettivo, della misura della funzione motoria lorda, della scala dell'equilibrio pediatrico, della scala di misurazione del controllo del tronco e del questionario sulle dimensioni della motivazione della padronanza (DMQ).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
- UZ Leuven
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- CP spastica bilaterale
- Classificazione della funzione motoria lorda (GMFCS) livello III-IV,
- Età compresa tra 6 e 15 anni
- Ricevi fisioterapia standard a un'intensità minima di 2 volte a settimana, 45 minuti per sessione.
Criteri di esclusione:
- ha ricevuto un intervento chirurgico multilivello nell'anno precedente
- QI <70
- acuità visiva <3/10
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Periodo di controllo
In questo gruppo verrà proseguita la fisioterapia convenzionale del bambino e al terapeuta verrà chiesto di non utilizzare alcuna attività di gioco.
Anche durante il periodo di controllo, la frequenza e la durata delle sessioni di terapia non saranno influenzate dai ricercatori.
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Comparatore attivo: Periodo di intervento
In questo gruppo il consueto programma di fisioterapia individuale del bambino continuerà come eseguito prima dello studio e sarà eseguito dal fisioterapista abituale e familiare del bambino.
Al terapista verrà chiesto di utilizzare il software di gioco specifico per la riabilitazione ogni sessione di terapia, per almeno 15-20 minuti.
Il terapista riceverà un'ampia introduzione e dimostrazione del software ei ricercatori parteciperanno ad almeno una sessione di terapia.
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Il software di gioco specifico per la riabilitazione è stato sviluppato nell'ambito del progetto ICT4rehab con partner della Vrije Universiteit Brussel e dell'Università Libre de Bruxelles.
ICT4Rehab mette in atto diversi strumenti ICT che supportano l'interazione utente 2/3D.
I giochi possono essere controllati utilizzando un sistema di telecamere Kinect (Microsoft(®) (Redmond, WA) Kinect™) o una Balance Board Wii (® NintendoTM, Giappone), a seconda della scelta del terapista e delle esigenze del bambino.
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Nessun intervento: Periodo di lavaggio
Il periodo di wash-out viene considerato dopo ogni periodo di intervento.
Come durante il periodo di controllo, la terapia continuerà come di consueto durante il periodo di washout ma non è consentito giocare durante la terapia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di raggiungimento degli obiettivi (GAS)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valuta il raggiungimento degli obiettivi individuali per bambino e permette il confronto di un gruppo eterogeneo di bambini.
Il GAS è essenzialmente condotto su una misura a 5 punti, con il grado di raggiungimento catturato per ogni area obiettivo.
Se il paziente raggiunge il livello atteso, questo viene valutato a 0. Se raggiunge un risultato migliore del previsto, viene assegnato un punteggio a: +1 (un po' meglio), +2 (molto meglio).
Se ottengono un risultato peggiore del previsto, viene assegnato un punteggio a: -1 (un po' peggio) o -2 (molto peggio).
Gli obiettivi possono essere ponderati per tenere conto dell'importanza relativa dell'obiettivo per l'individuo e/o della difficoltà prevista per raggiungerlo.
I punteggi complessivi di raggiungimento degli obiettivi vengono quindi calcolati applicando una formula.
Il GAS composito (la somma dei livelli di raggiungimento x i pesi relativi per ciascun obiettivo) viene trasformato in una misura standardizzata o punteggio T con una media di 50 e una deviazione standard di 10.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di misurazione del controllo del tronco (TCMS)
Lasso di tempo: 3 mesi
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La sottosezione statica del TCMS valuta il controllo statico del tronco durante i movimenti degli arti superiori e inferiori.
La sezione dinamica il TCMS valuta la capacità di eseguire movimenti attivi del tronco su diversi piani all'interno e oltre la base di appoggio.
La scala totale contiene 15 item, con la sottoscala composta rispettivamente da 5, 7 e 3 item.
Tutti gli item sono valutati su una scala ordinale a due, tre o quattro punti e somministrati bilateralmente in caso di rilevanza clinica.
Il punteggio totale del TCMS varia da 0 a 58, con un punteggio più alto che indica una prestazione migliore.
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3 mesi
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Bilancia Pediatrica (PBS)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il PBS è una modifica della Berg Balance Scale, sviluppata come misura per i bambini.
Misura le funzioni di equilibrio per i bambini in età scolare e fornisce ai medici un formato standardizzato per misurare le prestazioni di compiti di equilibrio funzionale che vanno dall'equilibrio da seduti a tempo alla posizione eretta su una gamba sola.
C'è un totale di 14 elementi, ogni elemento viene valutato utilizzando la scala da 0 a 4.
La prestazione del bambino dovrebbe essere valutata in base ai criteri più bassi, che descrivono la migliore prestazione del bambino.
Se nel primo percorso un bambino riceve il massimo socre di 4, non è necessario somministrare percorsi aggiuntivi.
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3 mesi
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Misura della funzione motoria lorda-88 (GMFM)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il GMFM è una misura di osservazione standardizzata per valutare i cambiamenti della funzione motoria lorda nei bambini con PC.
È diviso in cinque dimensioni di differenza, che vanno dallo sdraiarsi e rotolare al saltare e correre.
Ci sono un totale di 88 item, ogni item viene valutato utilizzando una scala Likert a 4 punti.
I valori da 0 a 3 sono assegnati alle quattro categorie: 0= non avvia, 1=inizia, 2=completa parzialmente e 3=completa.
Ognuna delle dimensioni del GMFM ha un diverso numero di articoli.
Ogni dimensione contribuisce equamente al punteggio totale, pertanto è possibile calcolare un punteggio percentuale per ciascuna dimensione.
Un punteggio totale si ottiene calcolando la media di cinque punteggi dimensionali.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- s59104
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