Specyficzne gry rehabilitacyjne w CP
Randomizowany projekt krzyżowy oceniający skutki korzystania z platformy oprogramowania do gier specyficznej dla rehabilitacji w celu osiągnięcia indywidualnych celów fizjoterapii dzieci z ciężkim spastycznym porażeniem mózgowym.
Celem projektu jest ocena skuteczności wykorzystania gier rehabilitacyjnych w fizjoterapii dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym.
Głównym celem tego projektu jest ocena skuteczności zintegrowania 15 do 20 minut gry z wykorzystaniem platformy do gier specyficznej dla rehabilitacji w standardowych sesjach fizjoterapeutycznych na osiągnięcie indywidualnych celów dzieci z obustronnym spastycznym mózgowym porażeniem dziecięcym z GMFCS na poziomie III-IV.
Drugim celem tego projektu jest ocena skuteczności zintegrowania 15 do 20 minut gry z wykorzystaniem platformy do gier specyficznej dla rehabilitacji w standardowych sesjach fizjoterapeutycznych dotyczących kontroli tułowia i funkcji dużej motoryki dzieci z obustronnym spastycznym mózgowym porażeniem dziecięcym z GMFCS na poziomie III-IV .
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Czterdzieścioro dzieci jest rekrutowanych przez Centrum Referencyjne ds. Porażenia Mózgowego (Szpital Uniwersytecki w Leuven, Pellenberg). Dzieci są rekrutowane, gdy zdiagnozowano u nich obustronny spastyczny CP, poziom III-IV Klasyfikacji Funkcji Motoryki Dużej (GMFCS), w wieku od 6 do 15 lat i standardowo otrzymują fizjoterapię z intensywnością minimalnie 2 razy w tygodniu, po 45 minut na sesję.
Dzieci są losowo przydzielane do grupy interwencyjnej (konwencjonalna, zwykła terapia, w tym wykorzystanie gier rehabilitacyjnych) lub grupy kontrolnej (PT, zwykła fizjoterapia bez gier), po czym następuje krzyżowanie. Po okresie interwencji trwającym 3 miesiące zostanie zorganizowany okres wypłukiwania w celu oceny efektów następczych.
W okresie interwencyjnym kontynuowany będzie zwykły indywidualny program fizjoterapeutyczny dziecka, taki jak przed badaniem i będzie wykonywany przez znanego fizjoterapeutę dziecka. Terapeuta zostanie poproszony o korzystanie z oprogramowania do gier rehabilitacyjnych podczas każdej sesji terapeutycznej przez co najmniej 15 do 20 minut. Terapeuta otrzyma obszerne wprowadzenie i demonstrację oprogramowania, a badacze wezmą udział w co najmniej jednej sesji terapeutycznej.
W okresie kontrolnym kontynuowana będzie zwykła, konwencjonalna fizjoterapia dziecka, a terapeuta zostanie poproszony o niekorzystanie z gier. Również w okresie kontrolnym badacze nie będą mieli wpływu na częstotliwość i czas trwania sesji terapeutycznych.
Okres wypłukiwania pomiędzy obydwoma programami zakłada, że efekty terapii są nadal obecne przez pewien czas po interwencji i dlatego ma na celu wypłukanie tych efektów. Dlatego okres ten jest brany pod uwagę po każdym okresie interwencji. Podobnie jak w okresie kontrolnym, terapia będzie kontynuowana jak zwykle w okresie wymywania, ale podczas terapii zabronione jest granie.
Wszystkie okresy interwencji i kontroli będą miały taką samą długość 3 miesięcy. Podczas wszystkich okresów terapeuci otrzymają dzienniczek, w którym będą odnotowywać dokładną ilość wykonanej terapii. Dziennik, który zostanie przekazany podczas interwencji, będzie również kwestionował konkretne rozegrane gry i rejestrował cele terapii, do których dążył.
Dzieci będą oceniane przed i po każdym okresie interwencji lub kontroli z wykorzystaniem wielowymiarowego protokołu oceny. Ponadto dzieci otrzymają również ocenę kontrolną 3 miesiące po ostatnim okresie interwencji. Spowoduje to 4 momenty oceny dla każdego dziecka. Istnieje ocena Skali Osiągnięcia Celu, Pomiaru Funkcji Motoryki Dużej, Skali Równowagi Pediatrycznej, Skali Pomiaru Kontroli Tułowia oraz Kwestionariusza Wymiarów Motywacji Mistrzostwa (DMQ).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obustronny spastyczny CP
- Klasyfikacja funkcji motoryki dużej (GMFCS) poziom III-IV,
- Wiek od 6 do 15 lat
- Standardowo otrzymuj fizjoterapię o intensywności co najmniej 2 razy w tygodniu, po 45 minut na sesję.
Kryteria wyłączenia:
- przeszedł wielopoziomową operację w poprzednim roku
- IQ <70
- ostrość wzroku <3/10
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Okres kontrolny
W tej grupie kontynuowana będzie konwencjonalna fizjoterapia dziecka, a terapeuta zostanie poproszony o niekorzystanie z gier.
Również w okresie kontrolnym badacze nie będą mieli wpływu na częstotliwość i czas trwania sesji terapeutycznych.
|
|
|
Aktywny komparator: Okres interwencji
W tej grupie będzie kontynuowany zwykły indywidualny program fizjoterapii dziecka, taki jak przed badaniem i będzie wykonywany przez zwykłego, znanego dziecku fizjoterapeutę.
Terapeuta zostanie poproszony o korzystanie z oprogramowania do gier rehabilitacyjnych podczas każdej sesji terapeutycznej przez co najmniej 15 do 20 minut.
Terapeuta otrzyma obszerne wprowadzenie i demonstrację oprogramowania, a badacze wezmą udział w co najmniej jednej sesji terapeutycznej.
|
Oprogramowanie do gier rehabilitacyjnych zostało opracowane w ramach projektu ICT4rehab z partnerami z Vrije Universiteit Brussel i University Libre de Bruxelles.
ICT4Rehab wprowadza kilka narzędzi ICT wspierających interakcję użytkownika 2/3D.
Grami można sterować za pomocą systemu kamer Kinect (Microsoft(®) (Redmond, WA) Kinect™) lub balansera Wii (® NintendoTM, Japonia), w zależności od wyboru terapeuty i potrzeb dziecka.
|
|
Brak interwencji: Okres wymywania
Okres wypłukiwania jest brany pod uwagę po każdym okresie interwencji.
Podobnie jak w okresie kontrolnym, terapia będzie kontynuowana jak zwykle w okresie wymywania, ale podczas terapii zabronione jest granie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala osiągnięcia celu (GAS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocenia osiągnięcie indywidualnych celów przez dziecko i umożliwia porównanie heterogenicznej grupy dzieci.
GAS jest zasadniczo prowadzony na podstawie 5-punktowej miary, z uwzględnieniem stopnia osiągnięć dla każdego obszaru celu.
Jeśli pacjent osiągnie oczekiwany poziom, jest to oceniane na 0. Jeśli osiągną wynik lepszy niż oczekiwany, to jest to: +1 (nieco lepiej), +2 (znacznie lepiej).
Jeśli osiągną wynik gorszy od oczekiwanego, otrzymuje ocenę: -1 (nieco gorszy) lub -2 (znacznie gorszy).
Cele mogą być ważone, aby uwzględnić względne znaczenie celu dla jednostki i/lub przewidywaną trudność w jego osiągnięciu.
Ogólne wyniki osiągania celów są następnie obliczane za pomocą wzoru.
Złożony GAS (suma poziomów osiągnięć x względne wagi dla każdego celu) jest przekształcany w standaryzowaną miarę lub wynik T ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala pomiaru kontroli tułowia (TCMS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Podsekcja statyczna TCMS ocenia statyczną kontrolę tułowia podczas ruchów kończyn górnych i dolnych.
Sekcja dynamiczna TCMS ocenia zdolność do wykonywania aktywnych ruchów tułowia w różnych płaszczyznach w obrębie i poza podstawą podparcia.
Całkowita skala zawiera 15 pozycji, a podskala składa się odpowiednio z 5, 7 i 3 pozycji.
Wszystkie elementy są punktowane w dwu-, trzy- lub czteropunktowej skali porządkowej i podawane obustronnie w przypadku znaczenia klinicznego.
Całkowity wynik TCMS mieści się w zakresie od 0 do 58, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepsze wyniki.
|
3 miesiące
|
|
Skala równowagi pediatrycznej (PBS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
PBS jest modyfikacją Berg Balance Scale, opracowaną jako miara dla dzieci.
Mierzy funkcje równowagi u dzieci w wieku szkolnym i zapewnia klinicystom znormalizowany format pomiaru wykonywania zadań związanych z równowagą funkcjonalną, od równowagi w czasie w pozycji siedzącej do stania na jednej nodze.
W sumie jest 14 pozycji, każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 4.
Wyniki dziecka powinny być oceniane na podstawie najniższego kryterium, które opisuje najlepsze wyniki dziecka.
Jeśli na pierwszym śladzie dziecko otrzyma maksymalną ocenę 4, dodatkowych śladów nie trzeba podawać.
|
3 miesiące
|
|
Pomiar funkcji motoryki dużej – 88 (GMFM)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
GMFM jest wystandaryzowaną miarą obserwacyjną do oceny zmian funkcji dużej motoryki u dzieci z MPD.
Jest on podzielony na pięć różnych wymiarów, od leżenia i przewracania się po skakanie i bieganie.
W sumie jest 88 pozycji, każda pozycja jest oceniana za pomocą 4-punktowej skali Likerta.
Wartości od 0 do 3 są przypisane do czterech kategorii: 0 = nie inicjuje, 1 = inicjuje, 2 = częściowo kończy i 3 = kończy.
Każdy z wymiarów GMFM ma inną liczbę pozycji.
Każdy wymiar ma równy udział w całkowitym wyniku, dlatego dla każdego wymiaru można obliczyć wynik procentowy.
Całkowity wynik uzyskuje się przez obliczenie średniej z pięciu wyników wymiarowych.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- s59104
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Porażenie mózgowe
-
Istanbul Medipol University HospitalZakończonyPorażenie mózgowe (CP) | Balansować | Analiza chodu | Orteza stawu skokowego (AFO) | Hemiparatic Meorbral PalsyIndyk