Jogos Específicos de Reabilitação em PC
Um projeto cruzado randomizado avaliando os efeitos do uso de uma plataforma de software de jogo específica para reabilitação para a obtenção de metas individuais de fisioterapia de crianças com paralisia cerebral espástica grave.
O objetivo deste projeto é avaliar a eficácia do uso de jogos específicos para reabilitação na fisioterapia de crianças com paralisia cerebral.
O objetivo principal deste projeto é avaliar a eficácia da integração de 15 a 20 minutos de jogo usando uma plataforma de jogo específica para reabilitação em sessões padrão de fisioterapia na obtenção de metas individuais de crianças com paralisia cerebral espástica bilateral com GMFCS nível III-IV.
O objetivo secundário deste projeto é avaliar a eficácia da integração de 15 a 20 minutos de jogo usando uma plataforma de jogo específica para reabilitação em sessões padrão de fisioterapia no controle de tronco e função motora grossa de crianças com paralisia cerebral espástica bilateral com GMFCS nível III-IV .
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Quarenta crianças são recrutadas através do Centro de Referência de Paralisia Cerebral (University Hospital Leuven, Pellenberg). As crianças são recrutadas quando são diagnosticadas com PC espástica bilateral, Classificação da Função Motora Grossa (GMFCS) nível III-IV, com idade entre 6 e 15 anos e recebem fisioterapia em intensidade mínima de 2 vezes por semana, 45 minutos por sessão.
As crianças são randomizadas para o grupo de intervenção (terapia convencional e usual, incluindo o uso de jogos específicos para reabilitação) ou o grupo controle (PT, fisioterapia usual, sem incluir jogos), seguido de um cross-over. Após o período de intervenção de 3 meses, será organizado um período de wash-out para avaliar os efeitos do acompanhamento.
Durante o período de intervenção, o programa de fisioterapia individual usual da criança será continuado conforme realizado antes do estudo e será executado pelo fisioterapeuta familiar habitual da criança. O terapeuta será solicitado a usar o software de jogo específico para reabilitação a cada sessão de terapia, por pelo menos 15 a 20 minutos. O terapeuta receberá uma extensa introdução e demonstração do software e os pesquisadores participarão de pelo menos uma sessão de terapia.
Durante o período de controle, a fisioterapia convencional usual da criança será continuada e o terapeuta será solicitado a não usar nenhuma atividade de jogo. Também durante o período de controle, a frequência e duração das sessões de terapia não serão influenciadas pelos pesquisadores.
Um período de wash-out entre os dois programas assume que os efeitos da terapia ainda estão presentes por um certo período após a intervenção e, portanto, visa eliminar esses efeitos. Portanto, este período é considerado após cada período de intervenção. Como durante o período de controle, a terapia continuará normalmente durante o período de washout, mas nenhum jogo é permitido durante a terapia.
Todos os períodos de intervenção e controlo terão a mesma duração de 3 meses. Durante todos os períodos, os terapeutas receberão um diário para registrar a quantidade exata de terapia realizada. O diário que será fornecido durante a intervenção também questionará os jogos específicos realizados e registrará os objetivos terapêuticos almejados.
As crianças serão avaliadas antes e depois de cada intervenção ou período de controle usando um protocolo de avaliação multidimensional. Além disso, as crianças também receberão uma avaliação de acompanhamento 3 meses após o último período de intervenção. Isso resultará em 4 momentos de avaliação para cada criança. A avaliação existe da Escala de Alcance de Metas, da Medida da Função Motora Grossa, da Escala Pediátrica de Equilíbrio, da Escala de Medida do Controle do Tronco e do Questionário de Dimensões da Motivação para a Mestria (DMQ).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- PC Espástica Bilateral
- Classificação da Função Motora Grossa (GMFCS) nível III-IV,
- Idade entre 6 e 15 anos
- Receber fisioterapia em intensidade mínima de 2 vezes por semana, 45 minutos por sessão.
Critério de exclusão:
- recebeu cirurgia multinível no ano anterior
- QI <70
- acuidade visual <3/10
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Período de controle
Nesse grupo, a fisioterapia convencional da criança será continuada e o terapeuta será solicitado a não usar nenhuma atividade lúdica.
Também durante o período de controle, a frequência e duração das sessões de terapia não serão influenciadas pelos pesquisadores.
|
|
|
Comparador Ativo: Período de intervenção
Neste grupo, o programa de fisioterapia individual usual da criança será continuado conforme realizado antes do estudo e será executado pelo fisioterapeuta habitual e familiar da criança.
O terapeuta será solicitado a usar o software de jogo específico para reabilitação a cada sessão de terapia, por pelo menos 15 a 20 minutos.
O terapeuta receberá uma extensa introdução e demonstração do software e os pesquisadores participarão de pelo menos uma sessão de terapia.
|
O software de jogo específico para reabilitação foi desenvolvido como parte do projeto ICT4rehab com parceiros da Vrije Universiteit Brussel e da University Libre de Bruxelles.
O ICT4Rehab disponibiliza várias ferramentas TIC que suportam a interação do usuário 2/3D.
Os jogos podem ser controlados por meio de um sistema de câmera Kinect (Microsoft(®) (Redmond, WA) Kinect™) ou um balance board Wii (® NintendoTM, Japão), dependendo da escolha do terapeuta e das necessidades da criança.
|
|
Sem intervenção: Período de eliminação
O período de wash-out é considerado após cada período de intervenção.
Como durante o período de controle, a terapia continuará normalmente durante o período de washout, mas nenhum jogo é permitido durante a terapia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Alcance de Metas (GAS)
Prazo: 3 meses
|
Avalia o alcance das metas individuais por criança e permite a comparação de um grupo heterogêneo de crianças.
O GAS é essencialmente conduzido em uma medida de 5 pontos, com o grau de alcance capturado para cada área de objetivo.
Se o paciente atingir o nível esperado, recebe a pontuação 0. Se atingir um resultado melhor do que o esperado, recebe a pontuação: +1 (um pouco melhor), +2 (muito melhor).
Se eles obtiverem um resultado pior do que o esperado, isso é pontuado em: -1 (um pouco pior) ou -2 (muito pior).
As metas podem ser ponderadas para levar em conta a importância relativa da meta para o indivíduo e/ou a dificuldade prevista para alcançá-la.
As pontuações gerais de alcance de metas são calculadas pela aplicação de uma fórmula.
O GAS composto (a soma dos níveis de realização x os pesos relativos para cada meta) é transformado em uma medida padronizada ou escore T com média de 50 e desvio padrão de 10.
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Medição de Controle de Tronco (TCMS)
Prazo: 3 meses
|
A subseção estática do TCMS avalia o controle estático do tronco durante os movimentos dos membros superiores e inferiores.
A seção dinâmica do TCMS avalia a capacidade de realizar movimentos ativos do tronco em diferentes planos dentro e fora da base de apoio.
A escala total contém 15 itens, sendo a subescala composta por 5, 7 e 3 itens, respectivamente.
Todos os itens são pontuados em uma escala ordinal de dois, três ou quatro pontos e administrados bilateralmente em caso de relevância clínica.
A pontuação total do TCMS varia de 0 a 58, sendo que uma pontuação mais alta indica um melhor desempenho.
|
3 meses
|
|
Escala Pediátrica de Equilíbrio (PBS)
Prazo: 3 meses
|
A PBS é uma modificação da Escala de Equilíbrio de Berg, desenvolvida como uma medida para crianças.
Ele mede as funções de equilíbrio para crianças em idade escolar e fornece aos médicos um formato padronizado para medir o desempenho de tarefas de equilíbrio funcional que vão desde o equilíbrio sentado cronometrado até o apoio em uma perna.
Há um total de 14 itens, cada item é pontuado utilizando a escala de 0 a 4.
O desempenho da criança deve ser pontuado com base nos critérios mais baixos, que descrevem o melhor desempenho da criança.
Se na primeira trilha uma criança recebe o socre máximo de 4, não é necessário administrar trilhas adicionais.
|
3 meses
|
|
Medida da Função Motora Grossa-88 (GMFM)
Prazo: 3 meses
|
O GMFM é uma medida de observação padronizada para avaliar alterações na função motora grossa em crianças com PC.
É dividido em cinco dimensões diferentes, variando de mentir e rolar a pular e correr.
Há um total de 88 itens, cada item é pontuado usando uma escala Likert de 4 pontos.
Valores de 0 a 3 são atribuídos às quatro categorias: 0= não inicia, 1=inicia, 2=completa parcialmente e 3=conclui.
Cada uma das dimensões do GMFM possui um número diferente de itens.
Cada dimensão contribui igualmente para a pontuação total, portanto, uma pontuação percentual pode ser calculada para cada dimensão.
Uma pontuação total é obtida calculando a média das pontuações de cinco dimensões.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- s59104
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Paralisia cerebral
-
Ankara City Hospital BilkentRecrutamentoParalisia Cerebral (PC) | Paralisia Cerebral, Espástica, Diplégica | Paralisia Cerebral Diplégica com Espasticidade | Estimulação Magnética TranscranianaTurquia (Türkiye)
-
Suleyman Demirel UniversityConcluídoParalisia cerebral | Paralisia Cerebral Hemiplégica | Paralisia Cerebral Diplegia EspásticaTurquia (Türkiye)
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RecrutamentoParalisia Cerebral (PC) | Paralisia Cerebral HemiplégicaCanadá
-
University of Colorado, DenverConcluídoFluxo Sanguíneo Cerebral | Função cerebralEstados Unidos
-
Cairo UniversityConcluídoParalisia Cerebral (PC) | Paralisia Cerebral UnilateralEgito
-
University of California, San FranciscoAinda não está recrutandoParalisia cerebral | Paralisia Cerebral (PC) | Infantil | Paralisia Cerebral InfantilEstados Unidos
-
UMC UtrechtConcluídoCirculação extracorpórea | Perfusão Cerebral | Oxigenação CerebralHolanda
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ainda não está recrutandoOximetria Cerebral Intraoperatória | Monitorização da Oxigenação CerebralTurquia (Türkiye)
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesAinda não está recrutandoParalisia Cerebral Diplegia EspásticaPaquistão
-
Maastricht University Medical CenterNational Dairy CouncilAinda não está recrutandoFluxo Sanguíneo Cerebral | Performance cognitiva | Microbiota Intestinal | Controle de apetite | Função Vascular Cerebral | Sensibilidade cerebral à insulinaHolanda