Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rehabilitációs specifikus játék a CP-ben

2019. augusztus 7. frissítette: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Véletlenszerű keresztezési terv, amely értékeli egy rehabilitáció-specifikus játékszoftver-platform hatását a súlyos görcsös cerebrális bénulásban szenvedő gyermekek egyéni fizioterápiás céljainak elérésére.

A projekt célja, hogy értékelje a rehabilitáció-specifikus játék alkalmazásának hatékonyságát az agyi bénulásban szenvedő gyermekek fizikoterápiájában.

A projekt elsődleges célja, hogy értékelje a 15-20 perces játék integrálásának hatékonyságát egy rehabilitációs specifikus játékplatformon a standard fizioterápiás foglalkozásokba a bilaterális spasztikus cerebrális bénulásban szenvedő gyermekek egyéni céljainak elérése érdekében, GMFCS III-IV.

A projekt másodlagos célja, hogy értékelje a 15-20 perces játék integrálásának hatékonyságát egy rehabilitációs specifikus játékplatform segítségével a törzskontrollal és a nagymotoros funkcióval foglalkozó, kétoldali görcsös cerebrális bénulásban szenvedő, GMFCS III-IV szintű gyermekeknél. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Negyven gyermeket toboroznak a Cerebralis Palsy Reference Center (University Hospital Leuven, Pellenberg) révén. A 6 és 15 év közötti gyermekeket akkor veszik fel, ha kétoldali spasztikus CP-vel (GMFCS) diagnosztizálták őket, 6 és 15 év közöttiek, és rendszerint heti 2-szer 45 perces fizioterápiás kezelésben részesülnek.

A gyerekeket véletlenszerűen besorolják az intervenciós csoportba (hagyományos, szokásos terápia, beleértve a rehabilitációs specifikus játékot) vagy a kontrollcsoportba (PT, szokásos fizioterápia, nem a játék), majd átlépés következik. A 3 hónapos beavatkozási időszak után kimosási időszakot szervezünk a nyomon követési hatások értékelésére.

A beavatkozási időszakban a gyermek szokásos egyéni fizioterápiás programja a vizsgálat előtti módon folytatódik, és azt a gyermek szokásos, ismerős gyógytornásza végzi. A terapeutát felkérik arra, hogy minden terápiás ülésen legalább 15-20 percig használja a rehabilitáció-specifikus játékszoftvert. A terapeuta átfogó bemutatást és bemutatót kap a szoftverről, a kutatók pedig legalább egy terápiás ülésen vesznek részt.

A kontroll időszak alatt a gyermek szokásos, hagyományos fizioterápiája folytatódik, és megkérjük a terapeutát, hogy semmilyen játéktevékenységet ne vegyen igénybe. A kontroll időszak alatt sem befolyásolják a kutatók a terápiás ülések gyakoriságát és időtartamát.

A két program közötti kimosódási periódus feltételezi, hogy a terápiás hatások a beavatkozás után még egy bizonyos ideig fennállnak, ezért ezeknek a hatásoknak a kimosására törekszik. Ezért ezt az időszakot minden beavatkozási időszak után figyelembe kell venni. Akárcsak a kontroll időszak alatt, a terápia a szokásos módon folytatódik a kimosódási időszak alatt is, de a terápia alatt nem megengedett a játék.

Minden beavatkozási és ellenőrzési időszak azonos időtartamú, 3 hónap. A terapeuták minden időszakban naplót kapnak, amelyben rögzítik az elvégzett terápia pontos mennyiségét. A beavatkozás során rendelkezésre bocsátott napló a konkrét játszmákat is megkérdőjelezi és rögzíti a kitűzött terápiás célokat.

A gyerekeket minden beavatkozás vagy kontroll időszak előtt és után értékelik egy többdimenziós értékelési protokoll segítségével. Ezenkívül a gyermekek az utolsó beavatkozási időszak után 3 hónappal utóellenőrzést is kapnak. Ennek eredményeként minden gyermek számára 4 értékelési pillanat lesz. Az értékelés létezik a Célelérési Skála, a Bruttó Motoros Funkció Mérő, a Gyermekek Egyensúly Skála, a Törzskontroll Mérési Skála és a Mastery Motivációs Kérdőív (DMQ) dimenziói közül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgium, 3000
        • UZ Leuven

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kétoldali Spastic CP
  • A bruttó motorfunkció osztályozás (GMFCS) III-IV. szintje,
  • 6 és 15 év közöttiek
  • Normál esetben hetente minimum 2 alkalommal, alkalmanként 45 perces fizioterápiás kezelésben részesül.

Kizárási kritériumok:

  • az előző évben többszintű műtéten esett át
  • IQ <70
  • látásélesség <3/10

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrzési időszak
Ebben a csoportban a gyermek hagyományos fizioterápiája folytatódik, és megkérjük a terapeutát, hogy ne használjon játéktevékenységet. A kontroll időszak alatt sem befolyásolják a kutatók a terápiás ülések gyakoriságát és időtartamát.
Aktív összehasonlító: Beavatkozási időszak
Ebben a csoportban a gyermek szokásos egyéni fizioterápiás programja folytatódik a vizsgálat előtt, és azt a gyermek szokásos, ismerős gyógytornásza végzi. A terapeutát felkérik arra, hogy minden terápiás ülésen legalább 15-20 percig használja a rehabilitáció-specifikus játékszoftvert. A terapeuta átfogó bemutatást és bemutatót kap a szoftverről, a kutatók pedig legalább egy terápiás ülésen vesznek részt.
A rehabilitációs specifikus játékszoftvert az ICT4rehab projekt részeként fejlesztették ki a Vrije Universiteit Brussel és a University Libre de Bruxelles partnereivel. Az ICT4Rehab számos IKT-eszközt helyez a helyére, amelyek támogatják a 2/3D felhasználói interakciót. A játékok Kinect kamerarendszerrel (Microsoft(®) (Redmond, WA) Kinect™) vagy Wii egyensúlyi táblával (® NintendoTM, Japán) vezérelhetők, a terapeuta választásától és a gyermek igényeitől függően.
Nincs beavatkozás: Kimosódási időszak
A kimosódási időszakot minden beavatkozási időszak után figyelembe kell venni. Akárcsak a kontroll időszak alatt, a terápia a szokásos módon folytatódik a kimosódási időszak alatt is, de a terápia alatt nem megengedett a játék.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Célelérési skála (GAS)
Időkeret: 3 hónap
Gyermekenként értékeli az egyéni célok elérését, és lehetővé teszi egy heterogén gyermekcsoport összehasonlítását. A GAS-t lényegében 5 pontos mértékkel hajtják végre, és minden célterületre rögzítik a teljesítési fokot. Ha a páciens eléri az elvárt szintet, akkor ezt 0-ra kell értékelni. Ha a vártnál jobb eredményt ér el, akkor ezt a pontszámot: +1 (valamivel jobb), +2 (sokkal jobb). Ha a vártnál rosszabb eredményt érnek el, ezt a következő pontokkal kell értékelni: -1 (valamivel rosszabb) vagy -2 (sokkal rosszabb). A célok súlyozhatók, figyelembe véve a cél relatív fontosságát az egyén számára, és/vagy az elérésének várható nehézségét. A teljes cél elérési pontszámot ezután egy képlet alkalmazásával számítják ki. Az összetett GAS-t (az elérési szintek összege x az egyes célok relatív súlyai) standardizált mértékté vagy T-pontszámmá alakítják át 50-es átlaggal és 10-es szórással.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Trunk Control Measurement Scale (TCMS)
Időkeret: 3 hónap
A TCMS statikus alrésze a statikus törzsvezérlést értékeli a felső és alsó végtagok mozgása során. A TCMS dinamikus szakasza azt a képességet értékeli, hogy aktív törzsmozgásokat hajtsanak végre különböző síkban a támasztékon belül és azon túl. A teljes skála 15 tételből áll, az alskála 5, 7 és 3 tételből áll. Minden tételt két-, három- vagy négyfokú ordinális skálán pontoznak, és klinikai jelentősége esetén kétoldalúan adják be. A TCMS összpontszáma 0 és 58 között van, a magasabb pontszám jobb teljesítményt jelez.
3 hónap
Gyermekkori mérleg (PBS)
Időkeret: 3 hónap
A PBS a Berg Balance Scale módosítása, amelyet gyermekek számára fejlesztettek ki. Méri az iskolás korú gyermekek egyensúlyi funkcióit, és szabványosított formátumot biztosít a klinikusok számára a funkcionális egyensúlyi feladatok teljesítményének mérésére, az időzített ülő egyensúlytól az egy lábon állásig. Összesen 14 elem van, mindegyiket a 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelik. A gyermek teljesítményét a legalacsonyabb kritérium alapján kell pontozni, amely a gyermek legjobb teljesítményét írja le. Ha az első ösvényen egy gyermek maximálisan 4-et kap, akkor további pályákat nem kell vezetni.
3 hónap
Bruttó motorfunkció mérése-88 (GMFM)
Időkeret: 3 hónap
A GMFM egy szabványos megfigyelési mérőszám a CP-s gyermekek bruttó motoros funkcióinak értékelésére. Öt különböző dimenzióra oszlik, a fekvéstől és a gurulástól az ugrásig és a futásig. Összesen 88 tétel van, mindegyiket egy 4 fokozatú Likert-skála alapján értékelik. A 0-tól 3-ig terjedő értékek a négy kategóriához vannak hozzárendelve: 0= nem kezdeményez, 1=kezdeményezik, 2=részben elkészül és 3=befejez. A GMFM minden dimenziója eltérő számú elemet tartalmaz. Minden dimenzió egyenlő mértékben járul hozzá az összpontszámhoz, ezért minden dimenzióhoz százalékpontszám számítható. Az összpontszámot az ötdimenziós pontszámok átlagának kiszámításával kapjuk meg.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. december 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 10.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 7.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • s59104

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cerebrális bénulás

Iratkozz fel