- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03403010
Rehabilitációs specifikus játék a CP-ben
Véletlenszerű keresztezési terv, amely értékeli egy rehabilitáció-specifikus játékszoftver-platform hatását a súlyos görcsös cerebrális bénulásban szenvedő gyermekek egyéni fizioterápiás céljainak elérésére.
A projekt célja, hogy értékelje a rehabilitáció-specifikus játék alkalmazásának hatékonyságát az agyi bénulásban szenvedő gyermekek fizikoterápiájában.
A projekt elsődleges célja, hogy értékelje a 15-20 perces játék integrálásának hatékonyságát egy rehabilitációs specifikus játékplatformon a standard fizioterápiás foglalkozásokba a bilaterális spasztikus cerebrális bénulásban szenvedő gyermekek egyéni céljainak elérése érdekében, GMFCS III-IV.
A projekt másodlagos célja, hogy értékelje a 15-20 perces játék integrálásának hatékonyságát egy rehabilitációs specifikus játékplatform segítségével a törzskontrollal és a nagymotoros funkcióval foglalkozó, kétoldali görcsös cerebrális bénulásban szenvedő, GMFCS III-IV szintű gyermekeknél. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Negyven gyermeket toboroznak a Cerebralis Palsy Reference Center (University Hospital Leuven, Pellenberg) révén. A 6 és 15 év közötti gyermekeket akkor veszik fel, ha kétoldali spasztikus CP-vel (GMFCS) diagnosztizálták őket, 6 és 15 év közöttiek, és rendszerint heti 2-szer 45 perces fizioterápiás kezelésben részesülnek.
A gyerekeket véletlenszerűen besorolják az intervenciós csoportba (hagyományos, szokásos terápia, beleértve a rehabilitációs specifikus játékot) vagy a kontrollcsoportba (PT, szokásos fizioterápia, nem a játék), majd átlépés következik. A 3 hónapos beavatkozási időszak után kimosási időszakot szervezünk a nyomon követési hatások értékelésére.
A beavatkozási időszakban a gyermek szokásos egyéni fizioterápiás programja a vizsgálat előtti módon folytatódik, és azt a gyermek szokásos, ismerős gyógytornásza végzi. A terapeutát felkérik arra, hogy minden terápiás ülésen legalább 15-20 percig használja a rehabilitáció-specifikus játékszoftvert. A terapeuta átfogó bemutatást és bemutatót kap a szoftverről, a kutatók pedig legalább egy terápiás ülésen vesznek részt.
A kontroll időszak alatt a gyermek szokásos, hagyományos fizioterápiája folytatódik, és megkérjük a terapeutát, hogy semmilyen játéktevékenységet ne vegyen igénybe. A kontroll időszak alatt sem befolyásolják a kutatók a terápiás ülések gyakoriságát és időtartamát.
A két program közötti kimosódási periódus feltételezi, hogy a terápiás hatások a beavatkozás után még egy bizonyos ideig fennállnak, ezért ezeknek a hatásoknak a kimosására törekszik. Ezért ezt az időszakot minden beavatkozási időszak után figyelembe kell venni. Akárcsak a kontroll időszak alatt, a terápia a szokásos módon folytatódik a kimosódási időszak alatt is, de a terápia alatt nem megengedett a játék.
Minden beavatkozási és ellenőrzési időszak azonos időtartamú, 3 hónap. A terapeuták minden időszakban naplót kapnak, amelyben rögzítik az elvégzett terápia pontos mennyiségét. A beavatkozás során rendelkezésre bocsátott napló a konkrét játszmákat is megkérdőjelezi és rögzíti a kitűzött terápiás célokat.
A gyerekeket minden beavatkozás vagy kontroll időszak előtt és után értékelik egy többdimenziós értékelési protokoll segítségével. Ezenkívül a gyermekek az utolsó beavatkozási időszak után 3 hónappal utóellenőrzést is kapnak. Ennek eredményeként minden gyermek számára 4 értékelési pillanat lesz. Az értékelés létezik a Célelérési Skála, a Bruttó Motoros Funkció Mérő, a Gyermekek Egyensúly Skála, a Törzskontroll Mérési Skála és a Mastery Motivációs Kérdőív (DMQ) dimenziói közül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgium, 3000
- UZ Leuven
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kétoldali Spastic CP
- A bruttó motorfunkció osztályozás (GMFCS) III-IV. szintje,
- 6 és 15 év közöttiek
- Normál esetben hetente minimum 2 alkalommal, alkalmanként 45 perces fizioterápiás kezelésben részesül.
Kizárási kritériumok:
- az előző évben többszintű műtéten esett át
- IQ <70
- látásélesség <3/10
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzési időszak
Ebben a csoportban a gyermek hagyományos fizioterápiája folytatódik, és megkérjük a terapeutát, hogy ne használjon játéktevékenységet.
A kontroll időszak alatt sem befolyásolják a kutatók a terápiás ülések gyakoriságát és időtartamát.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Beavatkozási időszak
Ebben a csoportban a gyermek szokásos egyéni fizioterápiás programja folytatódik a vizsgálat előtt, és azt a gyermek szokásos, ismerős gyógytornásza végzi.
A terapeutát felkérik arra, hogy minden terápiás ülésen legalább 15-20 percig használja a rehabilitáció-specifikus játékszoftvert.
A terapeuta átfogó bemutatást és bemutatót kap a szoftverről, a kutatók pedig legalább egy terápiás ülésen vesznek részt.
|
A rehabilitációs specifikus játékszoftvert az ICT4rehab projekt részeként fejlesztették ki a Vrije Universiteit Brussel és a University Libre de Bruxelles partnereivel.
Az ICT4Rehab számos IKT-eszközt helyez a helyére, amelyek támogatják a 2/3D felhasználói interakciót.
A játékok Kinect kamerarendszerrel (Microsoft(®) (Redmond, WA) Kinect™) vagy Wii egyensúlyi táblával (® NintendoTM, Japán) vezérelhetők, a terapeuta választásától és a gyermek igényeitől függően.
|
|
Nincs beavatkozás: Kimosódási időszak
A kimosódási időszakot minden beavatkozási időszak után figyelembe kell venni.
Akárcsak a kontroll időszak alatt, a terápia a szokásos módon folytatódik a kimosódási időszak alatt is, de a terápia alatt nem megengedett a játék.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Célelérési skála (GAS)
Időkeret: 3 hónap
|
Gyermekenként értékeli az egyéni célok elérését, és lehetővé teszi egy heterogén gyermekcsoport összehasonlítását.
A GAS-t lényegében 5 pontos mértékkel hajtják végre, és minden célterületre rögzítik a teljesítési fokot.
Ha a páciens eléri az elvárt szintet, akkor ezt 0-ra kell értékelni. Ha a vártnál jobb eredményt ér el, akkor ezt a pontszámot: +1 (valamivel jobb), +2 (sokkal jobb).
Ha a vártnál rosszabb eredményt érnek el, ezt a következő pontokkal kell értékelni: -1 (valamivel rosszabb) vagy -2 (sokkal rosszabb).
A célok súlyozhatók, figyelembe véve a cél relatív fontosságát az egyén számára, és/vagy az elérésének várható nehézségét.
A teljes cél elérési pontszámot ezután egy képlet alkalmazásával számítják ki.
Az összetett GAS-t (az elérési szintek összege x az egyes célok relatív súlyai) standardizált mértékté vagy T-pontszámmá alakítják át 50-es átlaggal és 10-es szórással.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Trunk Control Measurement Scale (TCMS)
Időkeret: 3 hónap
|
A TCMS statikus alrésze a statikus törzsvezérlést értékeli a felső és alsó végtagok mozgása során.
A TCMS dinamikus szakasza azt a képességet értékeli, hogy aktív törzsmozgásokat hajtsanak végre különböző síkban a támasztékon belül és azon túl.
A teljes skála 15 tételből áll, az alskála 5, 7 és 3 tételből áll.
Minden tételt két-, három- vagy négyfokú ordinális skálán pontoznak, és klinikai jelentősége esetén kétoldalúan adják be.
A TCMS összpontszáma 0 és 58 között van, a magasabb pontszám jobb teljesítményt jelez.
|
3 hónap
|
|
Gyermekkori mérleg (PBS)
Időkeret: 3 hónap
|
A PBS a Berg Balance Scale módosítása, amelyet gyermekek számára fejlesztettek ki.
Méri az iskolás korú gyermekek egyensúlyi funkcióit, és szabványosított formátumot biztosít a klinikusok számára a funkcionális egyensúlyi feladatok teljesítményének mérésére, az időzített ülő egyensúlytól az egy lábon állásig.
Összesen 14 elem van, mindegyiket a 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelik.
A gyermek teljesítményét a legalacsonyabb kritérium alapján kell pontozni, amely a gyermek legjobb teljesítményét írja le.
Ha az első ösvényen egy gyermek maximálisan 4-et kap, akkor további pályákat nem kell vezetni.
|
3 hónap
|
|
Bruttó motorfunkció mérése-88 (GMFM)
Időkeret: 3 hónap
|
A GMFM egy szabványos megfigyelési mérőszám a CP-s gyermekek bruttó motoros funkcióinak értékelésére.
Öt különböző dimenzióra oszlik, a fekvéstől és a gurulástól az ugrásig és a futásig.
Összesen 88 tétel van, mindegyiket egy 4 fokozatú Likert-skála alapján értékelik.
A 0-tól 3-ig terjedő értékek a négy kategóriához vannak hozzárendelve: 0= nem kezdeményez, 1=kezdeményezik, 2=részben elkészül és 3=befejez.
A GMFM minden dimenziója eltérő számú elemet tartalmaz.
Minden dimenzió egyenlő mértékben járul hozzá az összpontszámhoz, ezért minden dimenzióhoz százalékpontszám számítható.
Az összpontszámot az ötdimenziós pontszámok átlagának kiszámításával kapjuk meg.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- s59104
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cerebrális bénulás
-
Kasr El Aini HospitalAktív, nem toborzóTourniquet PalsyEgyiptom
-
The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese...The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical UniversityMég nincs toborzás
-
The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese...Még nincs toborzás
-
University of LahoreJelentkezés meghívóvalBell Palsy | Bell-féle bénulásPakisztán
-
Kafrelsheikh UniversityToborzásBell Palsy | Lézer | Neuropátia, ArciSzaud-Arábia
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesMég nincs toborzás
-
Elite College of Management Sciences, Gujranwala...Befejezve
-
Tishreen University HospitalBefejezveBell-féle bénulásSzíriai Arab Köztársaság
-
Cairo UniversityMég nincs toborzásBell-féle bénulás | ArcidegbénulásEgyiptom
-
The Cleveland ClinicToborzásArcbénulásEgyesült Államok