Kuntoutusspesifinen pelaaminen CP:ssä
Satunnaistettu ristikkäinen suunnittelu, jossa arvioidaan kuntoutuskohtaisen peliohjelmistoalustan käytön vaikutuksia vaikeasta spastisesta aivovammaisuudesta kärsivien lasten yksilöllisten fysioterapiatavoitteiden saavuttamiseen.
Tämän projektin tavoitteena on arvioida kuntoutusspesifisen pelaamisen tehokkuutta aivovammaisten lasten fysioterapiassa.
Tämän projektin ensisijaisena tavoitteena on arvioida 15-20 minuutin pelaamisen integroimisen tehokkuutta kuntoutuskohtaisella pelialustalla tavanomaisiin fysioterapiaistuntoihin kahdenvälisen spastisen aivohalvauksen GMFCS-tasoa III-IV sairastavien lasten yksilöllisten tavoitteiden saavuttamiseksi.
Tämän projektin toissijaisena tavoitteena on arvioida 15–20 minuutin pelaamisen integroimisen tehokkuutta kuntoutusspesifisellä pelialustalla tavanomaisiin fysioterapiaistuntoihin, jotka koskevat vartalon hallintaa ja motorista toimintaa lapsille, joilla on molemminpuolinen spastinen aivohalvaus, joilla on GMFCS-taso III-IV. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Neljäkymmentä lasta värvätään Cerebral Parsy Reference Centerin kautta (Leuvenin yliopistollinen sairaala, Pellenberg). Lapset värvätään, kun heillä on diagnosoitu molemminpuolinen spastinen CP (GMFCS) taso III-IV, iältään 6–15 vuotta ja he saavat normaalisti fysioterapiaa vähintään 2 kertaa viikossa, 45 minuuttia per hoitokerta.
Lapset satunnaistetaan interventioryhmään (perinteinen, tavanomainen hoito mukaan lukien kuntoutusspesifisen pelaamisen käyttö) tai kontrolliryhmään (PT, tavallinen fysioterapia ei sisällä pelaamista), minkä jälkeen suoritetaan cross-over. Kolmen kuukauden interventiojakson jälkeen järjestetään pesujakso seurantavaikutusten arvioimiseksi.
Interventiojakson aikana jatketaan lapsen tavanomaista yksilöllistä fysioterapiaohjelmaa kuten ennen tutkimusta tehtiin ja sen suorittaa lapsen tavanomainen, tuttu fysioterapeutti. Terapeuttia pyydetään käyttämään kuntoutuskohtaista peliohjelmistoa joka terapiakerta, vähintään 15-20 minuutin ajan. Terapeutti saa laajan esittelyn ja esittelyn ohjelmistosta ja tutkijat osallistuvat vähintään yhteen terapiaistuntoon.
Valvontajakson aikana jatketaan lapsen tavanomaista, tavanomaista fysioterapiaa ja terapeuttia pyydetään olemaan käyttämättä mitään pelitoimintaa. Myöskään kontrollijakson aikana tutkijat eivät vaikuta terapiaistuntojen tiheyteen ja kestoon.
Molempien ohjelmien välissä oleva pesujakso olettaa, että hoitovaikutukset ovat vielä olemassa tietyn ajan toimenpiteen jälkeen, ja siksi tavoitteena on huuhdella nämä vaikutukset pois. Siksi tämä ajanjakso otetaan huomioon jokaisen interventiojakson jälkeen. Kuten kontrollijakson aikana, hoitoa jatketaan normaalisti pesujakson aikana, mutta pelaaminen ei ole sallittua hoidon aikana.
Kaikki interventio- ja valvontajaksot kestävät saman 3 kuukauden pituisen. Terapeutit saavat kaikkina ajanjaksoina päiväkirjan, johon kirjataan suoritetun hoidon tarkka määrä. Intervention aikana annettava päiväkirja kyseenalaistaa myös tietyt pelatut pelit ja rekisteröi terapiatavoitteet, joihin pyrittiin.
Lapset arvioidaan ennen ja jälkeen jokaisen interventio- tai kontrollijakson käyttämällä moniulotteista arviointiprotokollaa. Lisäksi lapset saavat myös seuranta-arvioinnin 3 kuukautta viimeisen interventiojakson jälkeen. Tämä johtaa 4 arviointihetkeä jokaiselle lapselle. Arvioinnissa ovat tavoitteen saavuttaminen, bruttomotoristen toimintojen mitta, lasten tasapainoasteikko, runkohallintamittausasteikko ja mestarin motivaatiokyselyn ulottuvuudet (DMQ).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kahdenvälinen spastinen CP
- Gross Motor Function Classification (GMFCS) taso III-IV,
- Ikä 6-15 v
- Normaalisti saa fysioterapiaa intensiteetillä vähintään 2 kertaa viikossa, 45 minuuttia per hoitokerta.
Poissulkemiskriteerit:
- sai monitasoleikkauksen edellisenä vuonna
- ÄO <70
- näöntarkkuus <3/10
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Valvontajakso
Tässä ryhmässä jatketaan lapsen tavanomaista fysioterapiaa ja terapeuttia pyydetään olemaan käyttämättä pelitoimintaa.
Myöskään kontrollijakson aikana tutkijat eivät vaikuta terapiaistuntojen tiheyteen ja kestoon.
|
|
|
Active Comparator: Interventioaika
Tässä ryhmässä jatketaan lapsen tavanomaista yksilöllistä fysioterapiaohjelmaa kuten ennen tutkimusta ja sen suorittaa lapsen tavanomainen, tuttu fysioterapeutti.
Terapeuttia pyydetään käyttämään kuntoutuskohtaista peliohjelmistoa joka terapiakerta, vähintään 15-20 minuutin ajan.
Terapeutti saa laajan esittelyn ja esittelyn ohjelmistosta ja tutkijat osallistuvat vähintään yhteen terapiaistuntoon.
|
Kuntoutusspesifinen peliohjelmisto kehitettiin osana ICT4rehab-projektia Vrije Universiteit Brusselin ja University Libre de Bruxellesin kumppaneiden kanssa.
ICT4Rehab ottaa käyttöön useita ICT-työkaluja, jotka tukevat 2/3D-käyttäjien vuorovaikutusta.
Pelejä voidaan ohjata Kinect-kamerajärjestelmällä (Microsoft(®) (Redmond, WA) Kinect™) tai Wii-tasapainolaudalla (® NintendoTM, Japani) terapeutin valinnasta ja lapsen tarpeista riippuen.
|
|
Ei väliintuloa: Pesuaika
Huuhtelujakso otetaan huomioon jokaisen interventiojakson jälkeen.
Kuten kontrollijakson aikana, hoitoa jatketaan normaalisti pesujakson aikana, mutta pelaaminen ei ole sallittua hoidon aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tavoitteen saavuttamisasteikko (GAS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioi yksilöllisten tavoitteiden saavuttamista lasta kohden ja mahdollistaa heterogeenisen lapsiryhmän vertailun.
GAS suoritetaan pääosin 5 pisteen mittauksella, ja saavutusaste mitataan jokaisella maalialueella.
Jos potilas saavuttaa odotetun tason, tämä pisteytetään 0:lla. Jos hän saavuttaa odotettua paremman tuloksen, tämä pisteytetään: +1 (Jonkin verran parempi), +2 (paljon parempi).
Jos he saavuttavat odotettua huonomman tuloksen, tämä pisteytetään: -1 (Hieman huonompi) tai -2 (paljon huonompi).
Tavoitteita voidaan painottaa ottamaan huomioon tavoitteen suhteellinen merkitys yksilölle ja/tai sen saavuttamisen ennakoitu vaikeus.
Kokonaistavoitteen saavuttamisen pisteet lasketaan sitten käyttämällä kaavaa.
Yhdistelmä-GAS (saavutustasojen summa x kunkin tavoitteen suhteellinen painotus) muunnetaan standardoiduksi mittaksi tai T-pisteeksi, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonna 10.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Trunk Control Measurement Scale (TCMS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
TCMS:n staattinen alaosa arvioi staattista rungon ohjausta ylä- ja alaraajojen liikkeiden aikana.
TCMS:n dynaaminen osa arvioi kykyä suorittaa aktiivisia rungon liikkeitä eri tasoissa tuen pohjan sisällä ja sen ulkopuolella.
Kokonaisasteikossa on 15 kohtaa, joista alaasteikko on 5, 7 ja 3 kohtaa.
Kaikki kohteet pisteytetään kahden, kolmen tai neljän pisteen järjestysasteikolla ja annetaan kahdenvälisesti, jos niillä on kliinistä merkitystä.
TCMS:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–58, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa suorituskykyä.
|
3 kuukautta
|
|
Pediatric Balance Scale (PBS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
PBS on muunnelma Berg Balance Scale -asteikosta, joka on kehitetty mittaamaan lapsille.
Se mittaa kouluikäisten lasten tasapainotoimintoja ja tarjoaa lääkäreille standardoidun muodon funktionaalisten tasapainotehtävien suorituskyvyn mittaamiseen ajoitetusta istutustasosta yhdellä jalalla seisomiseen.
Kohteita on yhteensä 14, jokainen kohde pisteytetään asteikolla 0-4.
Lapsen suoritus tulee pisteyttää alhaisimpien kriteerien perusteella, mikä kuvaa lapsen parasta suoritusta.
Jos lapsi saa ensimmäisellä polulla maksimituloksen 4, lisäpolkuja ei tarvitse antaa.
|
3 kuukautta
|
|
Moottorin kokonaisfunktion mitta-88 (GMFM)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
GMFM on standardoitu havainnointimitta, jolla arvioidaan motorisen toiminnan muutoksia lapsilla, joilla on CP.
Se on jaettu viiteen eri ulottuvuuteen, jotka vaihtelevat makaamisesta ja rullauksesta hyppäämiseen ja juoksemiseen.
Kohteita on yhteensä 88, jokainen kohta arvostellaan 4-pisteen Likert-asteikolla.
Arvot 0-3 on määritetty neljään luokkaan: 0= ei aloita, 1=aloittaa, 2=osittain valmis ja 3=valmis.
Jokaisella GMFM:n dimensiolla on eri määrä kohteita.
Jokainen ulottuvuus vaikuttaa yhtä paljon kokonaispisteisiin, joten kullekin ulottuvuudelle voidaan laskea prosenttipisteet.
Kokonaispistemäärä saadaan laskemalla viiden ulottuvuuden pisteiden keskiarvo.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- s59104
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Kasr El Aini HospitalAktiivinen, ei rekrytointiTourniquet PalsyEgypti
-
Cairo UniversityPrince Sattam Bin Abdulaziz UniversityValmis
-
The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese...The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical UniversityEi vielä rekrytointia
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...ValmisAnterior Cerebral Circulation -infarkti | Aivoverenkierron tukos | Collateral VerenkiertoKiina
-
University of LahoreIlmoittautuminen kutsustaBell Palsy | Bellin halvausPakistan
-
The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese...Ei vielä rekrytointia
-
Riphah International UniversityValmis
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesEi vielä rekrytointia
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...PeruutettuIntrakraniaalinen arterioskleroosi | Vakuutuskierto | Anterior Cerebral Circulation -infarktiKiina
-
Kafrelsheikh UniversityRekrytointiBell Palsy | Laser | Neuropatia, kasvojenSaudi-Arabia