- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03403010
Rehabilitationsspezifisches Spielen in CP
Ein randomisiertes Crossover-Design zur Bewertung der Auswirkungen der Verwendung einer rehabilitationsspezifischen Gaming-Softwareplattform zur Erreichung individueller Physiotherapieziele von Kindern mit schwerer spastischer Zerebralparese.
Das Ziel dieses Projekts ist es, die Wirksamkeit des Einsatzes von rehabilitationsspezifischem Spielen in der Physiotherapie von Kindern mit Zerebralparese zu evaluieren.
Das primäre Ziel dieses Projekts ist es, die Wirksamkeit der Integration von 15 bis 20 Minuten Gaming unter Verwendung einer reha-spezifischen Gaming-Plattform in Standard-Physiotherapiesitzungen zur Erreichung individueller Ziele von Kindern mit bilateraler spastischer Zerebralparese mit GMFCS-Level III-IV zu evaluieren.
Das sekundäre Ziel dieses Projekts ist es, die Wirksamkeit der Integration von 15 bis 20 Minuten Gaming unter Verwendung einer rehabilitationsspezifischen Gaming-Plattform in Standard-Physiotherapiesitzungen zur Rumpfkontrolle und Grobmotorik von Kindern mit bilateraler spastischer Zerebralparese mit GMFCS-Level III-IV zu evaluieren .
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vierzig Kinder werden über das Referenzzentrum für Cerebralparese (Universitätskrankenhaus Leuven, Pellenberg) rekrutiert. Kinder werden rekrutiert, wenn bei ihnen bilaterale spastische CP, Grobmotorische Funktionsklassifizierung (GMFCS) Level III-IV, im Alter zwischen 6 und 15 Jahren diagnostiziert wurden, und erhalten standardmäßig Physiotherapie mit einer Intensität von mindestens 2 Mal pro Woche, 45 Minuten pro Sitzung.
Die Kinder werden randomisiert in die Interventionsgruppe (konventionelle, übliche Therapie einschließlich des Einsatzes von rehabilitativem Gaming) oder die Kontrollgruppe (PT, übliche Physiotherapie ohne Gaming) eingeteilt, gefolgt von einem Cross-Over. Nach dem Interventionszeitraum von 3 Monaten wird eine Auswaschphase organisiert, um die Folgewirkungen zu bewerten.
Während des Interventionszeitraums wird das übliche individuelle Physiotherapieprogramm des Kindes wie vor der Studie durchgeführt und vom gewohnten, vertrauten Physiotherapeuten des Kindes durchgeführt. Der Therapeut wird gebeten, die rehabilitationsspezifische Spielsoftware bei jeder Therapiesitzung für mindestens 15 bis 20 Minuten zu verwenden. Der Therapeut erhält eine ausführliche Einführung und Demonstration der Software und die Forscher nehmen an mindestens einer Therapiesitzung teil.
Während der Kontrollzeit wird die übliche, konventionelle Physiotherapie des Kindes fortgesetzt und der Therapeut gebeten, keine Spielaktivitäten einzusetzen. Auch während des Kontrollzeitraums werden Häufigkeit und Dauer der Therapiesitzungen von den Forschern nicht beeinflusst.
Eine Auswaschphase zwischen beiden Programmen geht davon aus, dass Therapieeffekte noch für einen gewissen Zeitraum nach der Intervention vorhanden sind und zielt daher darauf ab, diese Effekte auszuwaschen. Daher wird dieser Zeitraum nach jeder Interventionsperiode betrachtet. Wie während der Kontrollperiode wird die Therapie während der Auswaschphase wie gewohnt fortgesetzt, aber während der Therapie ist kein Spielen erlaubt.
Alle Interventions- und Kontrollzeiträume haben die gleiche Dauer von 3 Monaten. Während aller Zeiträume erhalten die Therapeuten ein Tagebuch, um den genauen Umfang der durchgeführten Therapie zu registrieren. Das Tagebuch, das während des Eingriffs zur Verfügung gestellt wird, hinterfragt auch die konkret gespielten Spiele und hält die angestrebten Therapieziele fest.
Die Kinder werden vor und nach jeder Intervention oder Kontrollperiode anhand eines mehrdimensionalen Bewertungsprotokolls bewertet. Darüber hinaus erhalten die Kinder 3 Monate nach der letzten Interventionsperiode eine Nachuntersuchung. Daraus ergeben sich 4 Bewertungsmomente für jedes Kind. Die Bewertung besteht aus der Goal Attainment Scale, dem Grob Motor Function Measure, der Pediatric Balance Scale, der Trunk Control Measurement Scale und dem Dimensions of Mastery Motivation Questionnaire (DMQ).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bilaterale spastische CP
- Grobmotorische Funktionsklassifizierung (GMFCS) Level III-IV,
- Alter zwischen 6 und 15 Jahren
- Erhalten Sie standardmäßig Physiotherapie mit einer Intensität von mindestens 2 Mal pro Woche, 45 Minuten pro Sitzung.
Ausschlusskriterien:
- wurde im Vorjahr mehrstufig operiert
- IQ < 70
- Sehschärfe <3/10
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrollzeitraum
In dieser Gruppe wird die herkömmliche Physiotherapie des Kindes fortgesetzt und der Therapeut wird gebeten, keine Spielaktivitäten einzusetzen.
Auch während des Kontrollzeitraums werden Häufigkeit und Dauer der Therapiesitzungen von den Forschern nicht beeinflusst.
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Aktiver Komparator: Interventionszeitraum
In dieser Gruppe wird das übliche individuelle Physiotherapieprogramm des Kindes wie vor der Studie fortgesetzt und vom gewohnten, vertrauten Physiotherapeuten des Kindes durchgeführt.
Der Therapeut wird gebeten, die rehabilitationsspezifische Spielsoftware bei jeder Therapiesitzung für mindestens 15 bis 20 Minuten zu verwenden.
Der Therapeut erhält eine ausführliche Einführung und Demonstration der Software und die Forscher nehmen an mindestens einer Therapiesitzung teil.
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Die reha-spezifische Spielsoftware wurde im Rahmen des ICT4rehab-Projekts mit Partnern von der Vrije Universiteit Brussel und der University Libre de Bruxelles entwickelt.
Das ICT4Rehab setzt mehrere IKT-Tools ein, die die 2/3D-Benutzerinteraktion unterstützen.
Die Spiele können je nach Wahl des Therapeuten und den Bedürfnissen des Kindes mit einem Kinect-Kamerasystem (Microsoft(®) (Redmond, WA) Kinect™) oder einem Wii-Balance-Board (® NintendoTM, Japan) gesteuert werden.
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Kein Eingriff: Auswaschperiode
Die Auswaschphase wird nach jeder Interventionsperiode betrachtet.
Wie während der Kontrollperiode wird die Therapie während der Auswaschphase wie gewohnt fortgesetzt, aber während der Therapie ist kein Spielen erlaubt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zielerreichungsskala (GAS)
Zeitfenster: 3 Monate
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Bewertet die Erreichung der individuellen Ziele pro Kind und ermöglicht den Vergleich einer heterogenen Gruppe von Kindern.
GAS wird im Wesentlichen auf einer 5-Punkte-Messung durchgeführt, wobei der Erreichungsgrad für jeden Zielbereich erfasst wird.
Wenn der Patient das erwartete Niveau erreicht, wird dies mit 0 bewertet. Wenn er ein besseres Ergebnis als erwartet erzielt, wird dies mit +1 (etwas besser), +2 (viel besser) bewertet.
Wenn sie ein schlechteres Ergebnis als erwartet erzielen, wird dies mit -1 (etwas schlechter) oder -2 (viel schlechter) bewertet.
Ziele können gewichtet werden, um die relative Wichtigkeit des Ziels für die Person und/oder die voraussichtliche Schwierigkeit, es zu erreichen, zu berücksichtigen.
Die Gesamtzielerreichungswerte werden dann durch Anwendung einer Formel berechnet.
Das zusammengesetzte GAS (die Summe der Leistungsniveaus x die relative Gewichtung für jedes Ziel) wird in ein standardisiertes Maß oder einen T-Score mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 umgewandelt.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Trunk Control Measurement Scale (TCMS)
Zeitfenster: 3 Monate
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Der statische Unterabschnitt des TCMS bewertet die statische Rumpfkontrolle während Bewegungen der oberen und unteren Extremitäten.
Der dynamische Abschnitt des TCMS bewertet die Fähigkeit, aktive Rumpfbewegungen in verschiedenen Ebenen innerhalb und außerhalb der Unterstützungsbasis auszuführen.
Die Gesamtskala umfasst 15 Items, wobei die Subskala jeweils aus 5, 7 und 3 Items besteht.
Alle Items werden auf einer zwei-, drei- oder vierstufigen Ordinalskala bewertet und bei klinischer Relevanz bilateral verabreicht.
Die Gesamtpunktzahl des TCMS reicht von 0 bis 58, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Leistung anzeigt.
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3 Monate
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Pädiatrische Waage (PBS)
Zeitfenster: 3 Monate
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Die PBS ist eine Modifikation der Berg-Balance-Skala, die als Maß für Kinder entwickelt wurde.
Es misst Gleichgewichtsfunktionen für Kinder im Schulalter und bietet Ärzten ein standardisiertes Format zur Messung der Leistung von funktionellen Gleichgewichtsaufgaben, die vom zeitgesteuerten Gleichgewicht im Sitzen bis zum Stehen auf einem Bein reichen.
Es gibt insgesamt 14 Items, jedes Item wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet.
Die Leistung des Kindes sollte auf der Grundlage des niedrigsten Kriteriums bewertet werden, das die beste Leistung des Kindes beschreibt.
Erreicht ein Kind beim ersten Trail die maximale Punktzahl von 4, müssen keine weiteren Trails verabreicht werden.
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3 Monate
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Grobmotorische Funktionsmessung-88 (GMFM)
Zeitfenster: 3 Monate
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Die GMFM ist ein standardisiertes Beobachtungsmaß zur Bewertung grobmotorischer Funktionsänderungen bei Kindern mit CP.
Es wird in fünf verschiedene Dimensionen eingeteilt, die von Liegen und Rollen bis hin zu Springen und Laufen reichen.
Es gibt insgesamt 88 Items, jedes Item wird anhand einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet.
Den vier Kategorien sind Werte von 0 bis 3 zugeordnet: 0 = nicht initiiert, 1 = initiiert, 2 = teilweise abgeschlossen und 3 = abgeschlossen.
Jede der Dimensionen des GMFM hat eine andere Anzahl von Elementen.
Jede Dimension trägt gleichermaßen zur Gesamtpunktzahl bei, daher kann für jede Dimension eine prozentuale Punktzahl berechnet werden.
Eine Gesamtpunktzahl wird erhalten, indem der Mittelwert von fünf Dimensionspunktzahlen berechnet wird.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- s59104
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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