CP의 재활 특정 게임
중증 경련성 뇌성마비 아동의 개별 물리 치료 목표 달성을 위한 재활 전용 게임 소프트웨어 플랫폼 사용의 효과를 평가하는 무작위 교차 디자인.
이 프로젝트의 목적은 뇌성마비 아동의 물리 치료에서 재활 전용 게임을 사용하는 효과를 평가하는 것입니다.
이 프로젝트의 주요 목표는 GMFCS 레벨 III-IV를 가진 양측성 경련 뇌성마비 아동의 개별 목표 달성에 대한 표준 물리 치료 세션에 재활 전용 게임 플랫폼을 사용하여 15~20분의 게임을 통합하는 효과를 평가하는 것입니다.
이 프로젝트의 2차 목표는 재활 전용 게임 플랫폼을 사용하여 15~20분의 게임을 GMFCS 레벨 III-IV의 양측성 경련성 뇌성 마비가 있는 어린이의 체간 제어 및 총 운동 기능에 대한 표준 물리 치료 세션으로 통합하는 효과를 평가하는 것입니다. .
연구 개요
상세 설명
40명의 어린이가 Cerebral Palsy Reference Center(University Hospital Leuven, Pellenberg)를 통해 모집됩니다. 아동은 6세에서 15세 사이의 양측성 경련 CP, GMFCS(Gross Motor Function Classification) 레벨 III-IV로 진단되고 기본적으로 주당 최소 2회, 세션당 45분의 강도로 물리 치료를 받을 때 모집됩니다.
어린이는 개입 그룹(재활 관련 게임 사용을 포함하는 기존의 일반적인 요법) 또는 통제 그룹(PT, 게임을 포함하지 않는 일반적인 물리 요법)으로 무작위 배정된 후 교차됩니다. 3개월의 개입 기간 후, 후속 효과를 평가하기 위해 세척 기간을 구성합니다.
개입 기간 동안 아동의 일반적인 개별 물리 치료 프로그램은 연구 전에 수행된 대로 계속되며 아동의 평소 친숙한 물리 치료사에 의해 실행됩니다. 치료사는 매 치료 세션마다 최소 15~20분 동안 재활 전용 게임 소프트웨어를 사용하도록 요청받습니다. 치료사는 소프트웨어에 대한 광범위한 소개와 시연을 받게 되며 연구자는 적어도 한 번의 치료 세션에 참여하게 됩니다.
제어 기간 동안 아동의 통상적인 물리 치료가 계속되고 치료사는 게임 활동을 사용하지 않도록 요청됩니다. 또한 제어 기간 동안 치료 세션의 빈도와 기간은 연구원의 영향을 받지 않습니다.
두 프로그램 사이의 휴약 기간은 개입 후 특정 기간 동안 치료 효과가 여전히 존재한다고 가정하므로 이러한 효과를 씻는 것을 목표로 합니다. 따라서 이 기간은 각 개입 기간 후에 고려됩니다. 제어 기간 동안과 같이 치료는 휴약 기간 동안 평소와 같이 계속되지만 치료 중에는 게임이 허용되지 않습니다.
모든 개입 및 통제 기간은 3개월이라는 동일한 기간을 갖습니다. 모든 기간 동안 치료사는 수행된 치료의 정확한 양을 등록하기 위해 일기를 받게 됩니다. 개입 중에 제공될 일기는 또한 플레이한 특정 게임에 대해 질문하고 노력한 치료 목표를 등록할 것입니다.
어린이는 다차원 평가 프로토콜을 사용하여 각 개입 또는 통제 기간 전후에 평가됩니다. 또한 아동은 마지막 개입 기간 이후 3개월 후에 후속 평가도 받게 됩니다. 이렇게 하면 각 어린이에 대해 4번의 평가 시간이 주어집니다. 평가에는 목표 달성 척도, 총 운동 기능 측정, 소아 균형 척도, 몸통 제어 측정 척도 및 숙달 동기 설문지(DMQ) 차원이 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, 벨기에, 3000
- UZ Leuven
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 양측 경련성 CP
- GMFCS(Gross Motor Function Classification) 레벨 III-IV,
- 6~15세
- 기본적으로 주당 최소 2회, 세션당 45분의 강도로 물리 치료를 받습니다.
제외 기준:
- 전년도에 다단계 수술을 받은 경우
- IQ <70
- 시력 <3/10
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어 기간
이 그룹에서는 어린이의 기존 물리 치료가 계속되고 치료사는 게임 활동을 사용하지 않도록 요청됩니다.
또한 제어 기간 동안 치료 세션의 빈도와 기간은 연구원의 영향을 받지 않습니다.
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활성 비교기: 개입 기간
이 그룹에서 아동의 일반적인 개별 물리 치료 프로그램은 연구 전에 수행된 대로 계속되며 아동의 평소 친숙한 물리 치료사에 의해 실행됩니다.
치료사는 매 치료 세션마다 최소 15~20분 동안 재활 전용 게임 소프트웨어를 사용하도록 요청받습니다.
치료사는 소프트웨어에 대한 광범위한 소개와 시연을 받게 되며 연구자는 적어도 한 번의 치료 세션에 참여하게 됩니다.
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재활 전용 게임 소프트웨어는 Vrije Universiteit Brussel 및 University Libre de Bruxelles의 파트너와 함께 ICT4rehab 프로젝트의 일부로 개발되었습니다.
ICT4Rehab는 2/3D 사용자 상호 작용을 지원하는 여러 ICT 도구를 배치합니다.
치료사의 선택과 아동의 필요에 따라 Kinect 카메라 시스템(Microsoft(®) (Redmond, WA) Kinect™) 또는 Wii 밸런스 보드(® NintendoTM, 일본)를 사용하여 게임을 제어할 수 있습니다.
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간섭 없음: 워시아웃 기간
세척 기간은 각 개입 기간 후에 고려됩니다.
제어 기간 동안과 같이 치료는 휴약 기간 동안 평소와 같이 계속되지만 치료 중에는 게임이 허용되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목표 달성 척도(GAS)
기간: 3 개월
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아동별 개별 목표 달성을 평가하고 이질적인 아동 그룹을 비교할 수 있습니다.
GAS는 기본적으로 5점 측정으로 수행되며 각 목표 영역에 대한 달성 정도가 캡처됩니다.
환자가 예상 수준을 달성하면 0점으로 처리합니다. 환자가 예상보다 나은 결과를 달성하면 +1(약간 더 좋음), +2(훨씬 더 좋음)로 점수를 매깁니다.
예상보다 나쁜 결과를 달성한 경우 점수는 -1(다소 나쁨) 또는 -2(훨씬 나쁨)입니다.
개인에 대한 목표의 상대적 중요성 및/또는 목표 달성의 예상되는 어려움을 고려하여 목표에 가중치를 부여할 수 있습니다.
그런 다음 공식을 적용하여 전체 목표 달성 점수를 계산합니다.
복합 GAS(달성 수준의 합계 x 각 목표에 대한 상대 가중치)는 평균이 50이고 표준 편차가 10인 표준화된 측정 또는 T 점수로 변환됩니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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트렁크 제어 측정 척도(TCMS)
기간: 3 개월
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TCMS의 정적 하위 섹션은 상지와 하지의 움직임 동안 정적 몸통 제어를 평가합니다.
TCMS의 동적 섹션은 지지대 내외의 다른 평면에서 능동적인 몸통 움직임을 수행하는 능력을 평가합니다.
전체 척도는 15개 항목으로 구성되며 하위 척도는 각각 5개, 7개 및 3개 항목으로 구성됩니다.
모든 항목은 2점, 3점 또는 4점 서수 척도로 점수를 매기고 임상 관련성이 있는 경우 양측으로 투여합니다.
TCMS의 총점 범위는 0에서 58까지이며 점수가 높을수록 더 나은 성과를 나타냅니다.
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3 개월
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소아 균형 척도(PBS)
기간: 3 개월
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PBS는 Berg Balance Scale을 수정한 것으로 어린이를 위한 척도로 개발되었습니다.
학령기 아동의 균형 기능을 측정하고 임상의에게 정해진 시간에 앉은 균형에서 한쪽 다리로 서기까지의 기능적 균형 작업 수행을 측정하기 위한 표준화된 형식을 제공합니다.
총 14개의 항목이 있으며 각 항목은 0에서 4까지의 척도를 사용하여 채점됩니다.
아동의 성과는 아동의 최고 성과를 설명하는 가장 낮은 기준에 따라 점수를 매겨야 합니다.
첫 번째 트레일에서 어린이가 최대 점수 4점을 받으면 추가 트레일을 관리할 필요가 없습니다.
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3 개월
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총 운동 기능 측정-88(GMFM)
기간: 3 개월
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GMFM은 CP 아동의 총 운동 기능 변화를 평가하기 위한 표준화된 관찰 측정입니다.
누워서 굴러가는 것부터 뛰고 뛰는 것까지 다섯 가지 차원으로 나뉩니다.
총 88개의 항목이 있으며 각 항목은 4점 리커트 척도를 사용하여 채점됩니다.
0~3의 값이 4개의 범주에 지정됩니다. 0= 시작하지 않음, 1=시작, 2=부분 완료 및 3=완료.
GMFM의 각 차원에는 항목 수가 다릅니다.
각 차원은 전체 점수에 동일하게 기여하므로 각 차원에 대한 백분율 점수를 계산할 수 있습니다.
총 점수는 5차원 점수의 평균을 계산하여 구합니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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