IL-17A療法に失敗した中等度から重度の尋常性乾癬患者におけるブロダルマブ

包含基準:

• -18歳以上の男性または女性の被験者
• -被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供し、この研究プロトコルの要件を順守することができます。
• -無作為化前のsPGAスコアが3以上で、BSAが5％以上の両方を持っている。
• -出産の可能性のある女性である被験者は、スクリーニング時に尿妊娠検査が陰性でなければならず、0日目の少なくとも30日前から少なくとも6か月間、適切で医学的に許容される避妊方法を実践している必要があります 最後の治験薬投与。 許容される避妊方法には、子宮内避妊器具 (IUD) が含まれます。 -経口、経皮、埋め込みまたは注射されたホルモン避妊薬（研究に参加する少なくとも1か月前に開始されている必要があります）;卵管結紮;殺精子剤による禁欲とバリア法。 それ以外の場合、出産の可能性がない場合、被験者は次のことを行う必要があります。滅菌または精管切除されたパートナーがいる。子宮摘出術、両側卵巣摘出術を受けたか、臨床的に不妊症と診断された;または少なくとも1年間閉経状態にあります。
• -スクリーニング時にツベルクリン精製タンパク質誘導体（PPD）またはQuantiFERON TB-Goldテスト（QFT）陰性、または患者が陽性のPPDまたはQuantiFERONの病歴がある場合、彼/彼女は適切な予防を開始または完了しました。
• 被験者は、病歴と検査プロファイルの結果に基づいて主治医によって決定されるように、一般的な健康状態が良好であると判断されます。
• -被験者は以前にIL-17A剤、セクキヌマブまたはイキセキズマブによる治療に失敗したことがあります（利用可能な場合、PASI-75応答または元の改善の50％の損失を達成することなく、少なくとも3か月間のいずれかの薬物による以前の治療として定義されます）。
• -ベースラインの28日以上前のセクキヌマブまたはイキセキズマブの最終投与。

除外基準:

• 主に膿疱性、紅皮症性、および/または滴状の乾癬を患っています。
• -進行中、慢性または再発性の感染症の病歴、または陽性のツベルクリン精製タンパク質誘導体（PPD）によって定義される結核感染の証拠 スクリーニング時のQuantiFERON TB-Goldテスト（QFT）。 PPDまたはQFTテストが陽性または不確定の被験者は、無作為化の前の12週間以内に完全な結核検査（現地の慣行/ガイドラインに従って）が完了し、被験者に活動性結核の証拠がないことが最終的に確立された場合、研究に参加できます。 潜在性結核の存在が確認された場合は、無作為化の少なくとも 4 週間前から治療が開始されている必要があり、予防のコースは完了する予定です。
• -HIVの病歴、またはHCVまたはHBV陽性の病歴のある被験者
• -ベースライン前の4週間以内の次の治療法のいずれかの使用（訪問2）：全身非生物学的乾癬治療（以下を含むが、これらに限定されない）：ソラレンおよび紫外線A（PUVA）療法、シクロスポリン、メトトレキサート、アザチオプリン、コルチコステロイド、アプレミラスト、トファシチニブ、経口レチノイド、ミコフェノール酸モフェチル、シロリムス; 1, 25 ジヒドロキシビタミン D 類似体;または光線療法（UVBまたは日焼けベッドまたは治療用日光浴による自己治療を含む）またはソラレンによる局所乾癬治療.
• -局所コルチコステロイド製剤、局所カルシニューリン阻害剤、または免疫調節特性を持つ他の局所製剤の使用 ベースラインの2週間前（訪問2）。
• -ベースライン前の4週間以内の治験薬または乾癬のための全身薬の使用（訪問2）。
• -全身性コルチコステロイドの使用を必要とするか、そうでなければ患者の試験への参加を妨げる可能性のある重篤な付随疾患。
• 治験責任医師が判断した臨床的に重要な偏差（WBC<3など）は、身体検査、バイタルサイン測定、臨床検査結果の正常限界からのものであり、慢性的で十分に管理された病状とは関連していません。
• -ベースラインの3か月前および研究中のアクティブな生ワクチン。
• -ベースライン前の5年以内にリンパ増殖性疾患の現在または病歴がある（訪問2）;またはベースライン前の5年以内に悪性疾患の現在または病歴がある（訪問2）。
• -自殺未遂の歴史、または研究者によって自殺の危険があると臨床的に判断された。
• クローン病の病歴。
• -重篤な感染症にかかっている、入院している、または感染症のためにIV抗生物質を投与されている、ベースラインの12週間前（訪問2）。
• -既知の免疫不全、または免疫不全の宿主に典型的な感染歴。
• スクリーニングで、好中球数が 1500 細胞/μL 未満であること。
• スクリーニングで、リンパ球数が 800 細胞/μL 未満であること。
• スクリーニングで、血小板数が 100,000 細胞/μL 未満であること。
• スクリーニング時に、総白血球数 (WBC) が 3000 細胞/μL 未満であること。
• スクリーニングで、ヘモグロビンが 8.5 g/dL 未満であること。
• -スクリーニング前の4週間以内に> 450 mLの血液を寄付した（訪問1）、または研究中に献血する予定。
• 授乳中または授乳中の女性。
• -治験責任医師の意見では、患者がプロトコルに従い、完了することを妨げるその他の状態。