- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03403036
Brodalumab hos personer med moderat til alvorlig plakkpsoriasis som har mislyktes med IL-17A-terapi
16. februar 2021 oppdatert av: Mark Lebwohl, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
En studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Brodalumab hos personer med moderat til alvorlig plakkpsoriasis som har mislyktes med IL-17A-terapier
Denne studien vil evaluere sikkerheten og effekten av brodalumab ved behandling av moderat til alvorlig psoriasis hos pasienter som tidligere har mislykket behandling med interleukin (IL)-17A-behandlinger.
Førti pasienter vil bli registrert i denne 16-ukers åpne studien.
Pasientene vil få 210 mg brodalumab subkutan injeksjon i uke 0, 1 og 2, etterfulgt av 210 mg hver 2. uke.
Det primære effektendepunktet vil være andelen pasienter som oppnår en skår på "0-klar" eller "1-nesten klar" i sPGA-skåren etter 16 ukers behandling.
Etter fullføring av den 16 uker lange studien kan pasienter ønske å fortsette behandlingen med brodalumab.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil evaluere sikkerheten og effekten av brodalumab ved behandling av moderat til alvorlig psoriasis hos pasienter som tidligere har mislykket behandling med interleukin (IL)-17A-behandlinger.
Svikt i IL-17A-behandling vil bli definert som tidligere behandling med enten secukinumab eller ixekizumab i minst 3 måneder uten å oppnå PASI-75-respons eller 50 % tap av opprinnelig bedring.
Førti pasienter vil bli registrert i denne 16-ukers åpne studien.
Pasienter vil bli registrert på tre til fire forskjellige steder i USA.
Etter påmelding vil studiebesøk finne sted med månedlige intervaller, med pasienter som får 210 mg brodalumab subkutan injeksjon i uke 0, 1 og 2, etterfulgt av 210 mg hver 2. uke.
Ved hvert besøk vil pasientene bli evaluert for endring i sPGA (Physician's Global Assessment), PASI-score og eventuelle tegn eller symptomer på uønskede hendelser.
Laboratoriescreening vil omfatte tester for tuberkulose og nøytropeni.
Etter fullføring av den 16 uker lange studien kan pasienter ønske å fortsette behandlingen med brodalumab.
Det vil bli gjort en innsats for å gi legemiddel til disse studiepasientene, inkludert de som ikke har forsikring.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
39
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 70030
- Baylor College of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne minst 18 år
- Forsøkspersonen er i stand til å gi skriftlig informert samtykke og overholde kravene i denne studieprotokollen.
- Ha både en sPGA-score på ≥3 og BSA ≥ 5 % før randomisering.
- Forsøkspersoner som er kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest ved screening og må praktisere en adekvat, medisinsk akseptabel prevensjonsmetode i minst 30 dager før dag 0 og minst 6 måneder etter siste studielegemiddeladministrering. Akseptable metoder for prevensjon inkluderer intrauterin enhet (IUD); orale, transdermale, implanterte eller injiserte hormonelle prevensjonsmidler (må ha blitt satt i gang minst 1 måned før studiestart); tubal ligering; abstinens og barrieremetoder med sæddrepende middel. Ellers, hvis de ikke er i fertil alder, må forsøkspersonene: ha en steril eller vasektomisert partner; har hatt en hysterektomi, en bilateral ooforektomi eller blitt klinisk diagnostisert infertil; eller være i overgangsalderen i minst ett år.
- Tuberkulinrenset proteinderivat (PPD) eller QuantiFERON TB-Gold test (QFT) negativ på tidspunktet for screening, eller hvis pasienten har en historie med positiv PPD eller QuantiFERON, har han/hun startet eller fullført passende profylakse.
- Forsøkspersonen bedømmes til å ha god generell helse som bestemt av hovedetterforskeren basert på resultatene av medisinsk historie og laboratorieprofil.
- Pasienten har tidligere mislykket behandling med et IL-17A-middel, secukinumab eller ixekizumab, (hvis tilgjengelig, definert som tidligere behandling med begge medikamentene i minst 3 måneder uten å oppnå PASI-75-respons eller 50 % tap av opprinnelig bedring).
- Siste administrering av secukinumab eller ixekizumab ≥ 28 dager før baseline.
Ekskluderingskriterier:
- Har overveiende pustuløse, erytrodermiske og/eller guttate former for psoriasis.
- Historie om en pågående, kronisk eller tilbakevendende infeksjonssykdom, eller bevis på tuberkuloseinfeksjon som definert av et positivt tuberkulinrenset proteinderivat (PPD) eller QuantiFERON TB-Gold-test (QFT) ved screening. Forsøkspersoner med en positiv eller ubestemt PPD- eller QFT-test kan delta i studien hvis en fullstendig tuberkuloseopparbeidelse (i henhold til lokal praksis/retningslinjer) er fullført innen 12 uker før randomisering og fastslår definitivt at forsøkspersonen ikke har bevis for aktiv tuberkulose. Hvis tilstedeværelse av latent tuberkulose er påvist, må behandlingen ha vært igangsatt i minst 4 uker før randomisering, og profylakseforløpet er planlagt fullført.
- Personer med en historie med HIV, eller historie med positiv HCV eller HBV
- Bruk av noen av følgende terapier innen 4 uker før baseline (besøk 2): systemiske ikke-biologiske psoriasisterapier (inkludert, men ikke begrenset til): psoralener og ultrafiolett A (PUVA) terapi, ciklosporin, metotreksat, azatioprin, kortikosteroider, apremilast, tofacitinib, orale retinoider, mykofenolatmofetil, sirolimus; 1, 25 dihydroksyvitamin D-analoger; eller fototerapi (inkludert UVB eller selvbehandling med solsenger eller terapeutisk soling) eller lokal psoriasisbehandling med psoralener.
- Bruk av topikale kortikosteroidpreparater, topiske kalsineurinhemmere eller andre topikale preparater med immunmodulerende egenskaper innen 2 uker før baseline (besøk 2).
- Bruk av ethvert forsøkslegemiddel eller systemisk legemiddel mot psoriasis innen fire uker før baseline (besøk 2).
- Alvorlig samtidig sykdom som kan kreve bruk av systemiske kortikosteroider eller på annen måte forstyrre pasientens deltakelse i forsøket.
- Klinisk viktig avvik som vurderes av etterforskeren (slik WBC < 3) fra normale grenser ved fysisk undersøkelse, målinger av vitale tegn, resultater fra kliniske laboratorietester, ikke assosiert med en kronisk, godt kontrollert medisinsk tilstand.
- Eventuelle aktive levende vaksiner 3 måneder før baseline og gjennom hele studien.
- Har en nåværende eller historie med lymfoproliferativ sykdom innen 5 år før baseline (besøk 2); eller har nåværende eller historie med en malign sykdom innen 5 år før baseline (besøk 2).
- Historie med selvmordsforsøk, eller er klinisk bedømt av etterforsker å være i fare for selvmord.
- Historie om Crohns sykdom.
- Hadde en alvorlig infeksjon, vært innlagt på sykehus eller mottatt IV-antibiotika for en infeksjon innen 12 uker før baseline (besøk 2).
- Kjent immunsvikt, eller historie med infeksjon typisk for en immunkompromittert vert.
- Ved screening, ha et nøytrofiltall <1500 celler/uL.
- Ved screening, ha et lymfocyttantall <800 celler/uL.
- Ved screening, ha et blodplateantall <100 000 celler/uL.
- Ved screening, ha et totalt antall hvite blodlegemer (WBC) < 3000 celler/uL.
- Ved screening ha hemoglobin <8,5 g/dL.
- Har donert >450 ml blod innen 4 uker før screening (besøk 1), eller har tenkt å donere blod i løpet av studien.
- Kvinner som ammer eller ammer.
- Enhver annen tilstand som hindrer pasienten i å følge og fullføre protokollen, etter etterforskerens mening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Brodalumab
Brodalumab (210 mg) via subkutan injeksjon ved bruk av ferdigfylte sprøyter
|
Uke 0, 1, 2 og hver 2. uke deretter til og med uke 16.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall pasienter med Physician's Global Assessment (sPGA)-score 0 eller 1
Tidsramme: 16 uker
|
Antall pasienter som oppnår en skår på "0-klar" eller "1-nesten klar" i sPGA-skåren etter 16 ukers behandling for å måle effekt. Static Physician Global Assessment (sPGA) - 3 kategorier indurasjon, erytem og skalering, scoret 0-4, disse 3 kategoriene ga gjennomsnittlig totalscore fra 0-4, med høyere score som indikerer flere symptomer. |
16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med Psoriasis Area and Severity Index (PASI) Score forbedring
Tidsramme: 16 uker
|
PASI kombinerer vurderingen av alvorlighetsgraden av lesjonene og det berørte området til en enkelt skåre i området 0 (ingen sykdom) til 72 (maksimal sykdom).
Antall deltakere med henholdsvis 75 %, 90 % og 100 % reduksjon i PASI-skåren, PASI-75, PASI-90 og PASI-100 som fullførte forsøket i uke 16.
|
16 uker
|
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: 16 uker
|
Antall uønskede hendelser som et mål på sikkerhet
|
16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
31. oktober 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
18. august 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
18. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. januar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
18. januar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
10. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GCO 17-1581
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Psoriasis
-
ProgenaBiomeRekrutteringPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hodebunnen | Psoriatisk plakk | Psoriasis Universalis | Psoriasis ansikt | Psoriasis negl | Psoriasis Diffusa | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis Annularis | Psoriasis Genital | Psoriasis GeographicaForente stater
-
Clin4allRekrutteringPsoriasis i hodebunnen | Psoriasis negl | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Genital | Psoriasis PlantarisFrankrike
-
AmgenFullførtPsoriasis-type psoriasis | Plakk-type psoriasisForente stater
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyRekrutteringPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hodebunnen | Psoriatisk plakk | Psoriasis Universalis | Psoriasis Palmaris | Psoriatisk erytrodermi | Psoriasis negl | Psoriasis Guttate | Psoriasis invers | Psoriasis pustulærFrankrike
-
Innovaderm Research Inc.FullførtPsoriasis i hodebunnen | Pustuløs Palmo-plantar Psoriasis | Ikke-pustulær Palmo-plantar Psoriasis | Psoriasis i albuen | Psoriasis i underbenetCanada
-
UCB Biopharma S.P.R.L.FullførtModerat til alvorlig psoriasis | Generalisert pustuløs psoriasis og erytrodermisk psoriasisJapan
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutteringGeneralisert pustulær psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
Eli Lilly and CompanyFullførtGeneralisert pustulær psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
TakedaRekrutteringGeneralisert pustulær psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
PfizerFullførtPsoriasis Vulgaris | Pustuløs psoriasis | Psoriasis Arthropathica | Erytrodermisk psoriasisJapan
Kliniske studier på Brodalumab
-
AmgenTilbaketrukketAksial spondyloartrittForente stater, Canada
-
Bausch Health Americas, Inc.AvsluttetPsoriasisForente stater, Tyskland, Polen, Sveits, Frankrike, Canada
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.FullførtPsoriasis Vulgaris | Psoriasisartritt | Pustulær; Psoriasis, Palmaris Et Plantaris | Psoriatisk erytrodermiJapan
-
Bausch Health Americas, Inc.FullførtPsoriasisartrittForente stater, Frankrike, Ungarn, Mexico, Polen, Tyskland, Canada, Hellas, Den russiske føderasjonen, Latvia
-
MedDerm AssociatesAvsluttet
-
Bausch Health Americas, Inc.AvsluttetPsoriasisartrittForente stater, Italia, Spania, Ungarn, Belgia, Mexico, Polen, Sveits, Storbritannia, Den russiske føderasjonen, Canada, Hellas, Frankrike, Bulgaria, Slovakia, Estland, Tsjekkisk Republikk
-
Bausch Health Americas, Inc.AvsluttetModerat til alvorlig plakkpsoriasisForente stater, Østerrike, Frankrike, Polen, Australia, Tsjekkia, Canada, Ungarn, Portugal, Spania, Nederland
-
Bausch Health Americas, Inc.AvsluttetPlakk PsoriasisForente stater, Belgia, Italia, Ungarn, Polen, Australia, Frankrike, Hellas, Den russiske føderasjonen, Latvia, Canada
-
Rockefeller UniversityValeant PharmaceuticalsFullførtHidradenitis SuppurativaForente stater
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Fullført