Brodalumab 用于 IL-17A 治疗失败的中度至重度斑块状银屑病患者
2021年2月16日 更新者：Mark Lebwohl、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
一项评估 Brodalumab 在 IL-17A 治疗失败的中度至重度斑块状银屑病受试者中的安全性和有效性的研究
本研究将评估 brodalumab 治疗先前白细胞介素 (IL)-17A 治疗失败的中度至重度银屑病患者的安全性和有效性。
将有 40 名患者参加这项为期 16 周的开放标签研究。
患者将在第 0、1 和 2 周接受 210 mg 的 brodalumab 皮下注射，随后每 2 周接受 210 mg。
主要疗效终点将是治疗 16 周后 sPGA 评分达到“0-清除”或“1-几乎清除”的患者比例。
完成为期 16 周的试验后，患者可能希望继续使用 brodalumab 进行治疗。
研究概览
详细说明
本研究将评估 brodalumab 治疗先前白细胞介素 (IL)-17A 治疗失败的中度至重度银屑病患者的安全性和有效性。
IL-17A 治疗失败将被定义为先前使用苏金单抗或依克珠单抗治疗至少 3 个月而未达到 PASI-75 反应或原始改善损失 50%。
将有 40 名患者参加这项为期 16 周的开放标签研究。
患者将在美国的三到四个不同地点登记。
入组后，将每月进行一次研究访问，患者在第 0、1 和 2 周接受 210 mg 的 brodalumab 皮下注射，随后每 2 周接受 210 mg。
每次就诊时，将评估患者的 sPGA（医师整体评估）、PASI 评分和不良事件的任何体征或症状的变化。
实验室筛查将包括结核病和中性粒细胞减少症的检测。
完成为期 16 周的试验后，患者可能希望继续使用 brodalumab 进行治疗。
将努力为这些研究患者提供药物，包括那些没有保险的患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
39
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Texas
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Houston、Texas、美国、70030
- Baylor College of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少 18 岁的男性或女性受试者
- 受试者能够提供书面知情同意书并遵守本研究方案的要求。
- 在随机化之前，sPGA 评分≥3 且 BSA ≥ 5%。
- 有生育能力的女性受试者在筛选时必须具有阴性尿妊娠试验，并且必须在第 0 天前至少 30 天和最后一次研究药物给药后至少 6 个月内采用充分的、医学上可接受的节育方法。 可接受的节育方法包括宫内节育器 (IUD)；口服、透皮、植入或注射激素避孕药（必须在进入研究前至少 1 个月开始使用）；输卵管结扎术;与杀精子剂的禁欲和屏障方法。 否则，如果没有生育能力，受试者必须：进行过子宫切除术、双侧卵巢切除术或临床诊断为不孕症；或处于绝经状态至少一年。
- 筛选时结核菌素纯化蛋白衍生物 (PPD) 或 QuantiFERON TB-Gold 试验 (QFT) 呈阴性，或者如果患者有 PPD 或 QuantiFERON 阳性病史，则他/她已开始或完成适当的预防措施。
- 受试者被判断为总体健康状况良好，由主要研究者根据病史和实验室概况的结果确定。
- 受试者之前使用 IL-17A 药物、苏金单抗或 ixekizumab 治疗失败（如果可用，定义为之前使用任何一种药物治疗至少 3 个月但未达到 PASI-75 反应或原始改善损失 50%）。
- 基线前 ≥ 28 天最后一次给予苏金单抗或依克珠单抗。
排除标准：
- 主要患有脓疱型、红皮病型和/或滴状型银屑病。
- 持续、慢性或复发性传染病的病史，或结核病感染的证据，如筛选时结核菌素纯化蛋白衍生物 (PPD) 或 QuantiFERON TB-Gold 试验 (QFT) 阳性所定义。 如果在随机分组前 12 周内完成完整的结核病检查（根据当地实践/指南）并最终确定受试者没有活动性结核病的证据，则具有阳性或不确定 PPD 或 QFT 测试的受试者可以参加研究。 如果确定存在潜伏性结核病，则必须在随机分组前至少开始治疗 4 周，并且计划完成预防疗程。
- 有 HIV 病史或 HCV 或 HBV 阳性病史的受试者
- 在基线（访视 2）前 4 周内使用以下任何疗法：全身性非生物性银屑病疗法（包括但不限于）：补骨脂素和紫外线 A (PUVA) 疗法、环孢菌素、甲氨蝶呤、硫唑嘌呤、皮质类固醇、阿普司特、托法替尼、口服维甲酸、霉酚酸酯、西罗莫司； 1、25二羟基维生素D类似物；或光疗（包括 UVB 或使用晒黑床进行自我治疗或治疗性日光浴）或使用补骨脂素进行局部牛皮癣治疗。
- 在基线（访问 2）之前 2 周内使用局部皮质类固醇制剂、局部钙调神经磷酸酶抑制剂或其他具有免疫调节特性的局部制剂。
- 在基线前 4 周内使用任何研究药物或任何全身性药物治疗银屑病（访视 2）。
- 可能需要使用全身性皮质类固醇或以其他方式干扰患者参与试验的严重伴随疾病。
- 研究者判断的临床重要偏差（例如 WBC < 3）与体格检查、生命体征测量、临床实验室测试结果的正常限值不相关，与慢性、控制良好的医疗状况无关。
- 基线前 3 个月和整个研究期间的任何活性活疫苗。
- 在基线（访视 2）之前 5 年内患有淋巴增生性疾病或既往史；在基线（访视 2）之前的 5 年内患有任何恶性疾病或有任何恶性疾病病史。
- 有自杀未遂史，或经研究者临床判断有自杀风险。
- 克罗恩病史。
- 在基线（访问 2）之前的 12 周内发生过严重感染、住院或因感染接受静脉注射抗生素。
- 已知的免疫缺陷，或免疫功能低下宿主的典型感染史。
- 筛选时，中性粒细胞计数 <1500 个细胞/uL。
- 筛选时，淋巴细胞计数 <800 个细胞/uL。
- 筛选时，血小板计数 <100,000 个细胞/uL。
- 筛选时，总白细胞计数 (WBC) < 3000 个细胞/uL。
- 筛选时，血红蛋白 <8.5 g/dL。
- 在筛选前 4 周内献血 > 450 mL 的血液（访问 1），或打算在研究过程中献血。
- 正在哺乳或哺乳的妇女。
- 研究者认为妨碍患者遵循和完成方案的任何其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：布罗达单抗
使用预装注射器通过皮下注射 Brodalumab (210 mg)
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第 0、1、2 周，以及此后每 2 周一次，包括第 16 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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医师总体评估 (sPGA) 评分为 0 或 1 的患者人数
大体时间：16周
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治疗 16 周后 sPGA 评分达到“0-清除”或“1-几乎清除”的患者人数以衡量疗效。 Static Physician Global Assessment (sPGA) - 硬结、红斑和脱屑 3 个类别，评分为 0-4，这 3 个类别平均给出 0-4 的总分，分数越高表示症状越多。 |
16周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 评分改善的参与者人数
大体时间：16周
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PASI 将对病变严重程度和受影响区域的评估结合到一个单一的分数中，范围从 0（无疾病）到 72（最大疾病）。
在第 16 周完成试验的 PASI 评分分别降低 75%、90% 和 100% 的参与者人数，PASI-75、PASI-90 和 PASI-100。
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16周
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不良事件数
大体时间：16周
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作为安全措施的不良事件数量
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16周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月31日
初级完成 (实际的)
2018年8月18日
研究完成 (实际的)
2018年8月18日
研究注册日期
首次提交
2018年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月11日
首次发布 (实际的)
2018年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月16日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
布罗达单抗的临床试验
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Bausch Health Americas, Inc.完全的
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Bausch Health Americas, Inc.终止
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Bausch Health Americas, Inc.终止银屑病关节炎美国, 意大利, 西班牙, 匈牙利, 比利时, 墨西哥, 波兰, 瑞士, 英国, 俄罗斯联邦, 加拿大, 希腊, 法国, 保加利亚, 斯洛伐克, 爱沙尼亚, 捷克共和国
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Bausch Health Americas, Inc.终止中度至重度斑块状银屑病美国, 奥地利, 法国, 波兰, 澳大利亚, 捷克语, 加拿大, 匈牙利, 葡萄牙, 西班牙, 荷兰
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Bausch Health Americas, Inc.终止斑块状银屑病美国, 比利时, 意大利, 匈牙利, 波兰, 澳大利亚, 法国, 希腊, 俄罗斯联邦, 拉脱维亚, 加拿大
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