- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03403036
Brodalumab u pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou, u kterých selhala terapie IL-17A
16. února 2021 aktualizováno: Mark Lebwohl, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti Brodalumabu u subjektů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou, u kterých selhala terapie IL-17A
Tato studie bude hodnotit bezpečnost a účinnost brodalumabu v léčbě středně těžké až těžké psoriázy u pacientů, u kterých dříve selhala léčba interleukinem (IL)-17A.
Do této 16týdenní otevřené studie bude zařazeno 40 pacientů.
Pacienti dostanou 210 mg brodalumabu subkutánní injekcí v týdnech 0, 1 a 2 a následně 210 mg každé 2 týdny.
Primárním koncovým bodem účinnosti bude podíl pacientů, kteří po 16 týdnech léčby dosáhnou skóre „0 – jasné“ nebo „1 – téměř jasné“ ve skóre sPGA.
Po dokončení 16týdenní studie mohou pacienti chtít pokračovat v léčbě brodalumabem.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie bude hodnotit bezpečnost a účinnost brodalumabu v léčbě středně těžké až těžké psoriázy u pacientů, u kterých dříve selhala léčba interleukinem (IL)-17A.
Selhání terapie IL-17A bude definováno jako předchozí léčba buď secukinumabem nebo ixekizumabem po dobu alespoň 3 měsíců bez dosažení odpovědi PASI-75 nebo 50% ztráty původního zlepšení.
Do této 16týdenní otevřené studie bude zařazeno 40 pacientů.
Pacienti budou zapsáni na třech až čtyřech různých místech v USA.
Po zařazení do studie budou návštěvy ve studii probíhat v měsíčních intervalech, přičemž pacienti dostanou 210 mg brodalumabu subkutánní injekcí v týdnech 0, 1 a 2 a následně 210 mg každé 2 týdny.
Při každé návštěvě bude u pacientů hodnocena změna v sPGA (Physician's Global Assessment), skóre PASI a jakékoli známky nebo příznaky nežádoucích účinků.
Laboratorní screening bude zahrnovat testy na tuberkulózu a neutropenii.
Po dokončení 16týdenní studie mohou pacienti chtít pokračovat v léčbě brodalumabem.
Bude vyvinuto úsilí k poskytnutí léku těmto pacientům ve studii, včetně těch, kteří nemají pojištění.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
39
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 70030
- Baylor College of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku alespoň 18 let
- Subjekt je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas a splnit požadavky tohoto protokolu studie.
- Před randomizací mít skóre sPGA ≥ 3 a BSA ≥ 5 %.
- Subjekty, které jsou ženami ve fertilním věku, musí mít negativní těhotenský test v moči při screeningu a musí praktikovat adekvátní, lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce po dobu alespoň 30 dnů před Dnem 0 a alespoň 6 měsíců po posledním podání studovaného léku. Přijatelné metody antikoncepce zahrnují intrauterinní tělísko (IUD); perorální, transdermální, implantovaná nebo injekční hormonální antikoncepce (musí být zahájena alespoň 1 měsíc před vstupem do studie); podvázání vejcovodů; abstinenční a bariérové metody se spermicidem. V opačném případě, pokud nemají potenciál otěhotnět, subjekty musí: mít sterilního nebo vazektomovaného partnera; prodělali hysterektomii, bilaterální ooforektomii nebo byla klinicky diagnostikována neplodnost; nebo být ve stavu menopauzy alespoň rok.
- Tuberkulinový purifikovaný proteinový derivát (PPD) nebo test QuantiFERON TB-Gold (QFT) negativní v době screeningu, nebo pokud má pacient v anamnéze pozitivní PPD nebo QuantiFERON, zahájil nebo dokončil příslušnou profylaxi.
- Subjekt je posouzen jako v dobrém celkovém zdravotním stavu, jak určil hlavní zkoušející na základě výsledků anamnézy a laboratorního profilu.
- Subjekt dříve selhal v léčbě činidlem IL-17A, secukinumabem nebo ixekizumabem (pokud je k dispozici, definováno jako předchozí léčba kterýmkoli lékem po dobu alespoň 3 měsíců bez dosažení odpovědi PASI-75 nebo 50% ztráty původního zlepšení).
- Poslední podání sekukinumabu nebo ixekizumabu ≥ 28 dní před výchozí hodnotou.
Kritéria vyloučení:
- Mají převážně pustulózní, erytrodermickou a/nebo gutátovou formu psoriázy.
- Anamnéza probíhajícího, chronického nebo rekurentního infekčního onemocnění nebo důkaz tuberkulózní infekce, jak je definováno pozitivním tuberkulínovým purifikovaným proteinovým derivátem (PPD) nebo QuantiFERON TB-Gold testem (QFT) při screeningu. Subjekty s pozitivním nebo neurčitým PPD nebo QFT testem se mohou zúčastnit studie, pokud je úplné zpracování tuberkulózy (podle místní praxe/pokynů) dokončeno do 12 týdnů před randomizací a přesvědčivě se prokáže, že subjekt nemá žádné známky aktivní tuberkulózy. Pokud je prokázána přítomnost latentní tuberkulózy, musí být léčba zahájena alespoň 4 týdny před randomizací a je plánováno dokončení profylaxe.
- Subjekty s HIV v anamnéze nebo s pozitivní HCV nebo HBV v anamnéze
- Použití kterékoli z následujících terapií během 4 týdnů před výchozím stavem (návštěva 2): systémové nebiologické terapie psoriázy (včetně mimo jiné): terapie psoraleny a ultrafialovým zářením A (PUVA), cyklosporin, metotrexát, azathioprin, kortikosteroidy, apremilast, tofacitinib, perorální retinoidy, mykofenolát mofetil, sirolimus; 1,25 analogů dihydroxyvitaminu D; nebo fototerapie (včetně UVB nebo samoléčby solária nebo terapeutického opalování) nebo lokální terapie psoriázy pomocí psoralenů.
- Použití topických kortikosteroidních přípravků, topických inhibitorů kalcineurinu nebo jiných topických přípravků s imunomodulačními vlastnostmi během 2 týdnů před výchozí hodnotou (návštěva 2).
- Použití jakéhokoli hodnoceného léku nebo jakéhokoli systémového léku na psoriázu během čtyř týdnů před výchozí hodnotou (návštěva 2).
- Závažné souběžné onemocnění, které by mohlo vyžadovat použití systémových kortikosteroidů nebo jinak narušovat účast pacienta ve studii.
- Klinicky významná odchylka podle posouzení zkoušejícího (jako WBC < 3) od normálních limitů při fyzikálním vyšetření, měření vitálních funkcí, výsledcích klinických laboratorních testů, nesouvisející s chronickým, dobře kontrolovaným zdravotním stavem.
- Jakékoli aktivní živé vakcíny 3 měsíce před výchozím stavem a v průběhu studie.
- Mít současnou nebo anamnézu lymfoproliferativního onemocnění během 5 let před výchozí hodnotou (návštěva 2); nebo máte v současnosti nebo v anamnéze jakékoli maligní onemocnění během 5 let před výchozím stavem (návštěva 2).
- Anamnéza pokusů o sebevraždu nebo jsou klinicky vyšetřovatelem posouzeni jako ohrožení sebevraždou.
- Historie Crohnovy choroby.
- Měl vážnou infekci, byl hospitalizován nebo dostával IV antibiotika kvůli infekci během 12 týdnů před výchozím stavem (návštěva 2).
- Známá imunodeficience nebo infekce v anamnéze typické pro imunokompromitovaného hostitele.
- Při screeningu mějte počet neutrofilů < 1500 buněk/ul.
- Při screeningu mějte počet lymfocytů < 800 buněk/ul.
- Při screeningu mějte počet krevních destiček <100 000 buněk/ul.
- Při screeningu mít celkový počet bílých krvinek (WBC) < 3000 buněk/ul.
- Při screeningu mějte hemoglobin < 8,5 g/dl.
- Darovali více než 450 ml krve během 4 týdnů před screeningem (návštěva 1) nebo zamýšlíte darovat krev v průběhu studie.
- Ženy, které kojí nebo kojí.
- Jakýkoli jiný stav, který podle názoru zkoušejícího pacientovi brání v dodržování a vyplnění protokolu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Brodalumab
Brodalumab (210 mg) subkutánní injekcí pomocí předplněných injekčních stříkaček
|
Týdny 0, 1, 2 a poté každé 2 týdny až do 16. týdne včetně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet pacientů se skóre Physician's Global Assessment (sPGA) 0 nebo 1
Časové okno: 16 týdnů
|
Počet pacientů, kteří dosáhli skóre „0 – jasné“ nebo „1 – téměř jasné“ ve skóre sPGA po 16 týdnech léčby pro měření účinnosti. Static Physician Global Assessment (sPGA) – 3 kategorie indurace, erytém a šupinatění, skóre 0-4, průměr těchto 3 kategorií dává celkové skóre od 0-4, přičemž vyšší skóre indikuje více symptomů. |
16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet účastníků se zlepšením skóre oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI).
Časové okno: 16 týdnů
|
PASI kombinuje hodnocení závažnosti lézí a postižené oblasti do jediného skóre v rozsahu 0 (žádné onemocnění) až 72 (maximální onemocnění).
Počet účastníků se 75%, 90% a 100% snížením skóre PASI, v tomto pořadí, PASI-75, PASI-90 a PASI-100, kteří dokončili studii v 16. týdnu.
|
16 týdnů
|
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: 16 týdnů
|
Počet nežádoucích příhod jako míra bezpečnosti
|
16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
31. října 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
18. srpna 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
18. srpna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. ledna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. ledna 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
18. ledna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
10. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GCO 17-1581
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Psoriáza
-
ProgenaBiomeNáborPsoriáza | Psoriasis vulgaris | Psoriáza pokožky hlavy | Psoriatický plak | Psoriasis Universalis | Psoriáza na obličeji | Psoriáza hřebík | Psoriasis diffusa | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis Annularis | Genitální psoriáza | Psoriasis GeographicaSpojené státy
-
Herlev and Gentofte HospitalNáborInfarkt myokardu | Ischémie myokardu | Srdeční choroba | Kardiovaskulární choroby | Srdeční selhání | Mrtvice | Psoriáza | Srdeční selhání, diastolické | Psoriasis vulgaris | Kardiovaskulární rizikový faktor | Srdeční selhání, systolické | Dysfunkce levé komory | Psoriasis Universalis | Psoriáza na obličeji | Psoriasis diffusa a další podmínkyDánsko
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyNáborPsoriáza | Psoriasis vulgaris | Psoriáza pokožky hlavy | Psoriatický plak | Psoriasis Universalis | Psoriasis Palmaris | Psoriatická erytrodermie | Psoriatický hřebík | Psoriáza Guttate | Inverzní psoriáza | Pustulární psoriázaFrancie
-
Clin4allNáborPsoriáza pokožky hlavy | Psoriáza hřebík | Psoriasis Palmaris | Genitální psoriáza | Psoriasis PlantarisFrancie
-
Chulalongkorn UniversityKing Chulalongkorn Memorial HospitalZatím nenabíráme
-
Radboud University Medical CenterUniversity Hospital, Ghent; ZonMw: The Netherlands Organisation for Health... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPsoriáza | Psoriasis vulgarisHolandsko, Belgie
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenDokončenoPsoriasis vulgaris
-
South Valley UniversityDokončeno
-
AkesoDokončeno
-
University Hospital, GhentKU Leuven; University GhentUkončeno
Klinické studie na Brodalumab
-
AmgenStaženoAxiální spondylartritidaSpojené státy, Kanada
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.DokončenoPsoriasis vulgaris | Psoriatická artritida | Pustulární; Psoriáza, Palmaris et Plantaris | Psoriatická erytrodermieJaponsko
-
MedDerm AssociatesUkončeno
-
Rockefeller UniversityValeant PharmaceuticalsDokončenoHidradenitis suppurativaSpojené státy
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Dokončeno
-
LEO PharmaNáborPsoriasis vulgarisBelgie, Itálie, Španělsko, Německo, Česko, Řecko, Spojené království, Francie, Maďarsko, Polsko, Holandsko
-
Clinuvel Europe LimitedNáborXeroderma PigmentosumNěmecko
-
Bausch Health Americas, Inc.Dokončeno
-
Bausch Health Americas, Inc.UkončenoPsoriázaSpojené státy, Austrálie, Francie, Kanada, Dánsko
-
AmgenDokončenoAstmaSpojené státy, Korejská republika, Ruská Federace, Polsko, Finsko, Rakousko, Belgie, Kanada, Holandsko, Maďarsko