IL-17A 요법에 실패한 중등도 내지 중증 판상 건선 환자의 브로달루맙

포함 기준:

• 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자
• 피험자는 서면 동의서를 제공하고 이 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
• 무작위 배정 전에 sPGA 점수가 3 이상이고 BSA가 5% 이상이어야 합니다.
• 가임 여성인 피험자는 스크리닝 시 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 0일 전 최소 30일 및 마지막 연구 약물 투여 후 최소 6개월 동안 적절하고 의학적으로 허용되는 피임 방법을 실행해야 합니다. 허용되는 피임 방법에는 자궁내 장치(IUD); 경구, 경피, 이식 또는 주사 호르몬 피임약(연구에 들어가기 최소 1개월 전에 시작해야 함); 난관 결찰; 살정제를 사용한 금욕 및 장벽 방법. 그렇지 않으면, 가임 가능성이 없는 경우 피험자는 다음과 같아야 합니다. 불임 또는 정관 절제된 파트너가 있어야 합니다. 자궁절제술, 양측 난소절제술을 받았거나 임상적으로 불임 진단을 받은 경우 또는 최소 1년 동안 폐경 상태에 있어야 합니다.
• 투베르쿨린 정제 단백질 유도체(PPD) 또는 QuantiFERON TB-Gold 검사(QFT)가 선별 검사 시 음성이거나 환자가 PPD 또는 QuantiFERON 양성 병력이 있는 경우 적절한 예방 조치를 시작했거나 완료한 것입니다.
• 피험자는 병력 및 실험실 프로필의 결과를 기반으로 주임 조사관이 결정한 바와 같이 일반적으로 건강 상태가 양호하다고 판단됩니다.
• 피험자는 이전에 IL-17A 제제인 세쿠키누맙 또는 익세키주맙으로 치료에 실패한 적이 있습니다(이용 가능한 경우 PASI-75 반응을 달성하지 못하거나 원래 개선의 50% 손실 없이 적어도 3개월 동안 두 약물 중 하나를 사용한 이전 치료로 정의됨).
• 세쿠키누맙 또는 익세키주맙의 마지막 투여 ≥ 기준선 28일 전.

제외 기준:

• 주로 농포성, 홍피성 및/또는 내장 형태의 건선이 있습니다.
• 진행 중인 만성 또는 재발성 전염병의 병력 또는 선별 검사 시 양성 투베르쿨린 정제 단백질 유도체(PPD) 또는 QuantiFERON TB-골드 테스트(QFT)에 의해 정의된 결핵 감염의 증거. 양성 또는 불확실한 PPD 또는 QFT 검사를 받은 대상자는 전체 결핵 검사(현지 관행/지침에 따름)가 무작위 배정 전 12주 이내에 완료되고 대상자가 활동성 결핵의 증거가 없음을 결정적으로 입증하는 경우 연구에 참여할 수 있습니다. 잠복 결핵의 존재가 확인되면 무작위 배정 전 최소 4주 동안 치료를 시작해야 하며 예방 과정을 완료하도록 계획해야 합니다.
• HIV 병력이 있거나 양성 HCV 또는 HBV 병력이 있는 피험자
• 기준선(방문 2) 전 4주 이내에 다음 요법 중 임의의 것의 사용: 전신 비생물학적 건선 요법(포함하나 이에 제한되지 않음): 소랄렌 및 자외선 A(PUVA) 요법, 사이클로스포린, 메토트렉세이트, 아자티오프린, 코르티코스테로이드, 아프레밀라스트, 토파시티닙, 경구용 레티노이드, 미코페놀레이트 모페틸, 시롤리무스; 1,25 디하이드록시비타민 D 유사체; 또는 광선 요법(UVB 또는 선탠 침대 또는 치료용 일광욕을 통한 자가 치료 포함) 또는 소랄렌을 사용한 국소 건선 요법.
• 국소 코르티코스테로이드 제제, 국소 칼시뉴린 억제제, 또는 베이스라인 전 2주 이내에 면역조절 특성을 갖는 기타 국소 제제의 사용(방문 2).
• 베이스라인(방문 2) 전 4주 이내에 건선에 대한 임의의 조사 약물 또는 임의의 전신 약물의 사용.
• 전신 코르티코스테로이드의 사용이 필요하거나 시험에 환자의 참여를 방해할 수 있는 심각한 수반 질병.
• 만성적이고 잘 조절된 의학적 상태와 관련되지 않은 신체 검사, 활력 징후 측정, 임상 실험실 테스트 결과에서 정상 한계로부터 연구자가 판단한 임상적으로 중요한 편차(예: WBC < 3).
• 기준선 3개월 전 및 연구 전반에 걸쳐 모든 활성 생백신.
• 기준선(방문 2) 이전 5년 이내에 림프증식성 질환의 현재 또는 병력이 있음; 또는 기준선(방문 2) 이전 5년 이내에 임의의 악성 질환의 현재 또는 과거력이 있습니다.
• 자살 시도의 이력이 있거나 연구자가 임상적으로 자살 위험이 있다고 판단한 자.
• 크론병의 병력.
• 베이스라인(방문 2) 이전 12주 이내에 심각한 감염이 있었거나, 입원했거나, 감염에 대해 IV 항생제를 투여받았습니다.
• 알려진 면역결핍 또는 면역약화된 숙주의 전형적인 감염 이력.
• 스크리닝 시 호중구 수가 1500개 세포/uL 미만이어야 합니다.
• 스크리닝 시 림프구 수가 800개 세포/uL 미만이어야 합니다.
• 스크리닝 시 혈소판 수가 100,000개 세포/uL 미만이어야 합니다.
• 스크리닝 시 총 백혈구 수(WBC) < 3000개 세포/uL가 있어야 합니다.
• 스크리닝 시 헤모글로빈이 8.5g/dL 미만이어야 합니다.
• 스크리닝(방문 1) 전 4주 이내에 >450mL의 혈액을 기증했거나 연구 과정 동안 혈액을 기증할 의향이 있습니다.
• 수유 중이거나 모유 수유 중인 여성.
• 연구자의 의견에 따라 환자가 프로토콜을 따르고 완료하는 것을 방해하는 기타 모든 상태.