転移性非脊髄骨疾患患者におけるMRgFUSとEBRTの比較
転移性非脊髄骨疾患患者を対象としたMRgFUSとEBRTの2施設共同第II相非ランダム化研究：がん誘発性骨痛に対する緩和戦略
この試験の目的は、転移性骨腫瘍の治療における ExAblate 2100 装置を使用した磁気共鳴誘導集束超音波 (MRgFUS) と放射線療法の安全性と有効性のデータを収集し、比較することです。
この研究は、対照群として体外照射療法（EBRT）を用いた、前向きの両群非ランダム化研究として設計されています。
この研究の仮説は、MRgFUS は、EBRT と比較して併存疾患の発生率が低く、転移性骨腫瘍の緩和に効果的な非侵襲的で安全な治療法であるというものです。
調査の概要
詳細な説明
これは、転移性骨腫瘍の ExAblate MRgFUS および EBRT 治療の安全性と有効性に関するデータを収集するための、前向き、第 II 相、非盲検、非無作為化、両群試験です。 治療の割り当てと治療自体の後、被験者は痛みの軽減と生活の質を評価するために12か月間追跡調査されます。 骨腫瘍誘発性疼痛の管理のための鎮痛剤摂取の用量と頻度に関する追加データも収集されます。 治療病変の MRI は、放射線治療群と MRgFUS 治療群の両方で病変に対する効果を評価するために、治療後 3 か月および 6 か月後に取得されます。 これは臨床的に許容されており、この患者集団の追跡調査において広く利用されている診断方法です。
データは、EBRT で治療された患者 92 名と FUS で治療された患者 92 名の合計 184 名の患者について収集されます。
治療を行う医師は、通常の診療において、治療病変の疼痛スコアが少なくとも 2 ポイント改善せず、4 以上のままである場合には、他の種類の追加治療を提案することがあります。 追加の治療は治療後 1 か月以内に行うことができます。 代替治療を提供する前に、病変への効果を評価するためにMRIが実行されます。 最初の治療とは異なる別の治療を受けている患者（つまり、 最初に FUS で治療された患者が、現在は EBRT で治療されている）は、一次分析では治療失敗とみなされ、X オーバー後の追跡結果は個別に分析されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Rome、イタリア、00100
- Alessandro Napoli
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Rome、イタリア
- Sapienza University of Rome, Policlinico Umberto I Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女。
- 同意を与え、すべての研究訪問に参加する能力と意欲がある
- 画像技術により特定可能な骨転移または原発性骨病変を有する患者。
- 治療対象の腫瘍による最悪のNRS疼痛スコアが4以上。
- 標的腫瘍のそれぞれは、ExAblate と EBRT の両方にアクセスできます (ExAblate でアクセス可能な病変は、肋骨、四肢 (関節を除く)、骨盤、肩、および次の脊椎の後面に位置します: 腰椎 (L3 ～ L5)、仙椎 ( S1 ～ S5）については、ExAblate の「処方者向け情報」をご覧ください。
- 標的腫瘍面積は100cm2未満です。
- 非造影MRIではっきりと見える腫瘍。
- 登録前の 1 か月間、選択した病変に対して放射線療法を行っていない。
- 選択した病変に対する放射線療法は禁忌ではありません
- ビスホスホネート、化学療法、またはホルモン療法の摂取量は、追跡調査期間中安定している必要があります。
除外基準:
- 影響を受けた骨構造の治療前に外科的安定化を必要とする患者
- 標的腫瘍は、腰椎（L3～L5）および仙椎（S1～S5）以外の椎体または脊柱の後面にあります。
- 標的となる腫瘍は頭蓋骨内にあります。
- 抗凝固療法を受けている患者、または根底に制御不能な出血疾患がある患者。
- 余命が6か月未満の患者。
以下のような不安定な心臓状態を持つ患者:
- 不安定狭心症で薬を服用中。
- プロトコール登録までの過去 40 日以内に心筋梗塞の記録がある患者。
- うっ血性心不全 NYHA クラス IV
- 重度の高血圧症（薬物治療により拡張期血圧が100を超える）。
- MRI 非対応の埋め込み型強磁性物体/デバイスなど、MR イメージングに対する標準的な禁忌がある患者。
- MRI 造影剤に対する既知の不耐性またはアレルギー (例: ガドリニウムまたはマグネビスト)
- KPSスコアが60未満
- 重度の脳血管疾患（複数のCVAまたは6か月以内のCVA）
- 治療中に必要な長時間の静止姿勢（約2時間）に耐えられない、または耐える意思がない人。
- 標的腫瘍は、脊髄、皮膚、または中空内臓から 1cm 未満です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：MRgFUS
治療プロセスは、医師が一連の MR 画像を取得し、切除する組織の目標体積を特定し、治療輪郭を描くことから始まります。 治療計画ソフトウェアは、総治療時間を最小限に抑えながら、定義された領域を治療するために必要な超音波処理の種類と回数を計算します。 超音波処理中に撮影された MR 画像は、標的組織の診断品質の画像と、治療の治療効果を確認するための定量的でリアルタイムの温度マップのオーバーレイを提供します。 |
MRgFUSが、EBRT（ゴールドスタンダード）と比較して併存疾患の発生率が低く、転移性骨腫瘍の緩和に有効な非侵襲的で安全な治療法であるかどうかをテストするための比較治療法
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アクティブコンパレータ：EBRT
患者は、8Gyの線量で1回に分けて外部ビーム照射を受けるか、1回あたり3Gyで10回に分けて外部ビーム照射を2週間受けます。
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MRgFUSが、EBRT（ゴールドスタンダード）と比較して併存疾患の発生率が低く、転移性骨腫瘍の緩和に有効な非侵襲的で安全な治療法であるかどうかをテストするための比較治療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮痛レベル、鎮痛薬/アヘン剤の減少、生活の質の改善の観点から、MRgFUS の効果を判定します。
時間枠：一か月
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この調査で把握できる重要なポイントは次のとおりです。 アンカーポイントを備えた 0 ～ 10 の NRS 疼痛スケールと身体図を組み合わせて患者ベースの疼痛評価を取得し、最悪および平均の疼痛スコアを取得します。 応答率は次のように定義されました。
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一か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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簡単な痛みのインベントリ (BPI)
時間枠：12ヶ月
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Brief Pain Inventory (BPI) は、特定の機器の変化スコアを固定するために、治療部位での痛みの変化に関する患者の全体的な評価の推定値を取得するために使用されます。
臨床的に有意な反応は、ベースラインから 2 以上の減少として定義されました
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12ヶ月
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生活の質に関するアンケート がん 15 緩和ケア (QLQ-C15-PAL)
時間枠：12ヶ月
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QLQ-C15-PAL は、治療部位での痛みの変化に関する患者の全体的な評価を取得し、特定の機器の変化スコアを固定するために使用されます。
臨床的に有意な反応は、ベースラインから 5 ポイント以上の減少として定義されました
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12ヶ月
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生活の質に関するアンケート骨転移 22 (QLQ-BM22)
時間枠：12ヶ月
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QLQ-C15-PAL は、治療部位での痛みの変化に関する患者の全体的な評価を取得し、特定の機器の変化スコアを固定するために使用されます。
臨床的に有意な反応は、ベースラインから 8 ポイント以上の減少として定義されました
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12ヶ月
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ExAblate MRgFUS 骨システムに関連する有害事象の発生率と重症度を EBRT と比較します。
時間枠：12ヶ月
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両方の治療の安全性は、最初の治療日の訪問から治療後 12 か月の時点までのデバイスおよび手順に関連した合併症の発生率と重症度の評価によって決定されます。
有害事象は、有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.03 に従って分類されました。
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12ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Hurwitz MD, Ghanouni P, Kanaev SV, Iozeffi D, Gianfelice D, Fennessy FM, Kuten A, Meyer JE, LeBlang SD, Roberts A, Choi J, Larner JM, Napoli A, Turkevich VG, Inbar Y, Tempany CM, Pfeffer RM. Magnetic resonance-guided focused ultrasound for patients with painful bone metastases: phase III trial results. J Natl Cancer Inst. 2014 Apr 23;106(5):dju082. doi: 10.1093/jnci/dju082.
- Anzidei M, Napoli A, Sacconi B, Boni F, Noce V, Di Martino M, Saba L, Catalano C. Magnetic resonance-guided focused ultrasound for the treatment of painful bone metastases: role of apparent diffusion coefficient (ADC) and dynamic contrast enhanced (DCE) MRI in the assessment of clinical outcome. Radiol Med. 2016 Dec;121(12):905-915. doi: 10.1007/s11547-016-0675-9. Epub 2016 Aug 27.
- Huisman M, ter Haar G, Napoli A, Hananel A, Ghanouni P, Lovey G, Nijenhuis RJ, van den Bosch MA, Rieke V, Majumdar S, Marchetti L, Pfeffer RM, Hurwitz MD. International consensus on use of focused ultrasound for painful bone metastases: Current status and future directions. Int J Hyperthermia. 2015 May;31(3):251-9. doi: 10.3109/02656736.2014.995237. Epub 2015 Feb 13.
- Napoli A, Anzidei M, Marincola BC, Brachetti G, Noce V, Boni F, Bertaccini L, Passariello R, Catalano C. MR imaging-guided focused ultrasound for treatment of bone metastasis. Radiographics. 2013 Oct;33(6):1555-68. doi: 10.1148/rg.336125162.
- Napoli A, Anzidei M, Marincola BC, Brachetti G, Ciolina F, Cartocci G, Marsecano C, Zaccagna F, Marchetti L, Cortesi E, Catalano C. Primary pain palliation and local tumor control in bone metastases treated with magnetic resonance-guided focused ultrasound. Invest Radiol. 2013 Jun;48(6):351-8. doi: 10.1097/RLI.0b013e318285bbab.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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