Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

MRgFUS в сравнении с лучевой лучевой терапией у пациентов с метастатическим заболеванием костей, не относящимся к позвоночнику

1 февраля 2022 г. обновлено: Alessandro Napoli, University of Roma La Sapienza

Двухцентровое нерандомизированное исследование фазы II MRgFUS по сравнению с лучевой лучевой терапией у пациентов с метастатическим заболеванием костей, не относящимся к позвоночнику: паллиативная стратегия при болях в костях, вызванных раком

Целью этого исследования является сбор и сравнение данных о безопасности и эффективности сфокусированного ультразвука под контролем магнитного резонанса (MRgFUS) с использованием устройства ExAblate 2100 и лучевой терапии при лечении метастатических опухолей костей.

Это исследование разработано как проспективное нерандомизированное исследование с двумя группами, в котором в качестве контрольной группы выступает дистанционная лучевая терапия (ДЛТ).

Гипотеза исследования заключается в том, что MRgFUS является эффективным неинвазивным и безопасным методом паллиативного лечения метастатических опухолей костей с низкой частотой сопутствующих заболеваний по сравнению с ДЛТ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное открытое нерандомизированное исследование II фазы с двумя группами для сбора данных о безопасности и эффективности ExAblate MRgFUS и ДЛТ при лечении метастатических опухолей костей. После назначения лечения и самого лечения субъекты будут наблюдаться в течение 12 месяцев, чтобы оценить облегчение боли, а также качество жизни. Также будут собраны дополнительные данные о дозировке и частоте потребления анальгетиков для лечения боли, вызванной опухолью кости. МРТ обработанного поражения будет получена через 3 и 6 месяцев после терапии, чтобы оценить влияние на поражение как в лучевой, так и в MRgFUS-группе. Это клинически приемлемый и широко используемый диагностический метод для наблюдения за этой популяцией пациентов.

Данные будут собраны в общей сложности для 184 пациентов, 92 пациентов, получавших ДЛТ, и еще 92 пациента, получавших ФУЗИ.

Лечащий врач в соответствии со своей обычной практикой может предложить дополнительное лечение другого типа в тех случаях, когда оценка боли обрабатываемого очага не улучшится как минимум на 2 балла, а останется на уровне 4 и выше. Дополнительное лечение может проводиться в течение одного месяца после лечения. Прежде чем предложить альтернативное лечение, будет проведена МРТ, чтобы оценить влияние на поражение. Пациент, получающий другое лечение, отличное от первоначального (т.е. пациент, первоначально получавший ФУЗ, в настоящее время лечится ДЛТ) будут рассматриваться как неудачи лечения для первичного анализа, а их результаты последующего наблюдения будут анализироваться отдельно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

198

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Rome, Италия, 00100
        • Alessandro Napoli
      • Rome, Италия
        • Sapienza University of Rome, Policlinico Umberto I Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины от 18 лет и старше.
  2. Способны и готовы давать согласие и посещать все учебные визиты
  3. Пациенты с метастазами в кости или первичным поражением костей, выявляемым с помощью методов визуализации.
  4. Наихудшая оценка боли по шкале NRS ≥ 4 от опухоли, подлежащей лечению.
  5. Каждая целевая опухоль доступна как для ExAblate, так и для EBRT (доступные для ExAblate поражения расположены в ребрах, конечностях (за исключением суставов), тазу, плечах и в задней части следующих позвонков: поясничный позвонок (L3–L5), крестцовый позвонок ( S1 - S5), см. ExAblate «Информация для врачей».
  6. Целевая площадь опухоли меньше 100 см2.
  7. Опухоль хорошо видна на бесконтрастной МРТ.
  8. Отсутствие лучевой терапии выбранного поражения в течение одного месяца до включения в исследование.
  9. Лучевая терапия на выбранное поражение не противопоказана
  10. Прием бисфосфонатов, химио- или гормонотерапии должен оставаться стабильным на протяжении всего периода наблюдения.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, которые нуждаются в предварительной хирургической стабилизации пораженной костной структуры
  2. Опухоль-мишень находится в теле позвонка или в задней части позвоночного столба, кроме поясничных позвонков (L3–L5) и крестцовых позвонков (S1–S5).
  3. Целевая опухоль находится в черепе.
  4. Пациенты, получающие антикоагулянтную терапию или имеющие неконтролируемое нарушение свертываемости крови.
  5. Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни < 6 месяцев.

  6. Пациенты с нестабильным сердечным статусом, в том числе:

    • Нестабильная стенокардия на медикаментозном лечении.
    • Пациенты с документально подтвержденным инфарктом миокарда в течение последних 40 дней до записи в протокол.
    • Застойная сердечная недостаточность NYHA класс IV
  7. Тяжелая артериальная гипертензия (диастолическое АД > 100 при приеме лекарств).
  8. Пациенты со стандартными противопоказаниями к МРТ, такими как имплантированные ферромагнитные объекты/устройства, не совместимые с МРТ.
  9. Известная непереносимость или аллергия на контрастное вещество для МРТ (например, Гадолиний или Магневист)
  10. Показатель KPS ниже 60
  11. Тяжелое цереброваскулярное заболевание (множественный ОНМК или ОНМК в течение 6 месяцев)
  12. Лица, которые не могут или не хотят терпеть необходимое длительное стационарное положение во время лечения (примерно 2 часа).
  13. Опухоль-мишень находится на расстоянии менее 1 см от спинного мозга, кожи или полых внутренних органов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: МРгФУС

Процесс лечения начинается с того, что врач получает набор МРТ-изображений, определяет целевой объем (объемы) ткани для абляции, а затем рисует контуры лечения.

Программное обеспечение для планирования терапии вычисляет тип и количество ультразвуковых воздействий, необходимых для лечения определенной области, сводя при этом к минимуму общее время лечения. МР-изображения, полученные во время обработки ультразвуком, обеспечивают изображение диагностического качества ткани-мишени и наложение количественной температурной карты в реальном времени для подтверждения терапевтического эффекта лечения.
Процедура: Костные метастазы Лечение боли
Сравнительные методы лечения для проверки того, является ли MRgFUS эффективным неинвазивным и безопасным методом паллиативного лечения метастатических опухолей костей с низкой частотой сопутствующих заболеваний по сравнению с ДЛТ (золотой стандарт)
Активный компаратор: ДЛТ
Пациенту будет проведена одна фракция внешнего лучевого облучения в дозе 8 Гр или сеанс из 10 фракций внешнего лучевого облучения по 3 Гр за фракцию в течение двух недель.
Процедура: Костные метастазы Лечение боли
Сравнительные методы лечения для проверки того, является ли MRgFUS эффективным неинвазивным и безопасным методом паллиативного лечения метастатических опухолей костей с низкой частотой сопутствующих заболеваний по сравнению с ДЛТ (золотой стандарт)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определите эффект MRgFUS с точки зрения уровня обезболивания и уменьшения количества анальгетиков/опиатов и улучшения качества жизни.
Временное ограничение: один месяц

Ключевые моменты, которые будут отражены в этом исследовании, следующие:

Запишите оценку боли на основе пациента, используя шкалу боли NRS от 0 до 10 с закрепленными точками в сочетании с диаграммой тела, фиксируя наибольшую и среднюю оценку боли.

Частота ответов определялась следующим образом:

  1. Полный ответ: NRS 0 без сопутствующего увеличения приема анальгетиков (стабильный или сниженный OMED);
  2. Частичный ответ: снижение NRS на ≥ 2 баллов по сравнению с исходным уровнем без усиления обезболивания или снижение обезболивания на ≥ 25% по сравнению с исходным уровнем без усиления боли;
  3. Прогрессирование боли: увеличение NRS ≥ 2 баллов выше исходного уровня при стабильном OMED или увеличение OMED ≥ 25% от исходного уровня при стабильном NRS или на 1 балл выше исходного уровня;
  4. Неопределенный ответ: любой ответ, не отраженный в определениях 1, 2 и 3.
один месяц

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткая инвентаризация боли (BPI)
Временное ограничение: 12 месяцев
Краткая инвентаризация боли (BPI) будет использоваться для сбора оценок пациентов по их общему рейтингу изменения боли в месте лечения, чтобы зафиксировать оценки изменений на данном инструменте. Клинически значимый ответ определяли как снижение ≥ 2 по сравнению с исходным уровнем.
12 месяцев
Опросник качества жизни Рак 15 Паллиативная помощь (QLQ-C15-PAL)
Временное ограничение: 12 месяцев
QLQ-C15-PAL будет использоваться для сбора оценок пациентов по их общему рейтингу изменения боли в месте лечения, чтобы зафиксировать оценки изменений на данном инструменте. Клинически значимый ответ определяли как снижение ≥5 баллов по сравнению с исходным уровнем.
12 месяцев
Опросник качества жизни Метастазы в кости 22 (QLQ-BM22)
Временное ограничение: 12 месяцев
QLQ-C15-PAL будет использоваться для сбора оценок пациентов по их общему рейтингу изменения боли в месте лечения, чтобы зафиксировать оценки изменений на данном инструменте. Клинически значимый ответ определяли как снижение на ≥8 баллов по сравнению с исходным уровнем.
12 месяцев
Сравните частоту и тяжесть нежелательных явлений, связанных с костной системой ExAblate MRgFUS, с таковой при ДЛТ.
Временное ограничение: 12 месяцев
Безопасность обоих методов лечения будет определяться оценкой частоты и серьезности осложнений, связанных с устройством и процедурой, с момента первого визита/в день лечения до 12-месячного периода времени после лечения. Нежелательные явления были классифицированы в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) версии 4.03.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Roma La Sapienza

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BM-Fus Vs RT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jamaica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться