MRgFUS versus EBRT em pacientes com doença óssea metastática não espinhal
Um estudo não randomizado de fase II de dois centros de MRgFUS versus EBRT em pacientes com doença óssea metastática não espinhal: estratégia paliativa para dor óssea induzida por câncer
O objetivo deste estudo é coletar e comparar dados de segurança e eficácia do ultrassom focalizado guiado por ressonância magnética (MRgFUS) usando o dispositivo ExAblate 2100 e radioterapia no tratamento de tumores ósseos metastáticos.
Este estudo foi concebido como um estudo prospectivo, de braço duplo, não randomizado, com radioterapia de feixe externo (EBRT) servindo como braço de controle.
A hipótese do estudo é que MRgFUS é um tratamento eficaz, não invasivo e seguro para a paliação de tumores ósseos metastáticos com baixa incidência de comorbidade em comparação com EBRT.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, fase II, aberto, não randomizado, de braço duplo para coletar dados sobre segurança e eficácia dos tratamentos ExAblate MRgFUS e EBRT de tumores ósseos metastáticos. Após a atribuição do tratamento e o próprio tratamento, os indivíduos serão acompanhados por até 12 meses para avaliar o alívio da dor, bem como a qualidade de vida. Dados adicionais sobre dosagem e frequência de consumo de analgésicos para o manejo da dor induzida por tumor ósseo também serão coletados. A ressonância magnética da lesão tratada será obtida 3 e 6 meses após a terapia para avaliar o efeito na lesão nos braços de radiação e MRgFUS. Este é um método diagnóstico clinicamente aceitável e amplamente utilizado no acompanhamento desta população de pacientes.
Serão coletados dados de um total de 184 pacientes, 92 pacientes tratados por EBRT e outros 92 pacientes tratados por FUS.
O médico assistente, em sua prática normal, pode oferecer tratamento adicional de outro tipo nos casos em que o escore de dor da lesão tratada não melhorar em pelo menos 2 pontos e permanecer 4 ou mais. Tratamento adicional pode ser realizado até um mês após o tratamento. Antes de oferecer tratamento alternativo, uma ressonância magnética será realizada para avaliar o efeito sobre a lesão. Paciente recebendo outro tratamento, diferente do inicial (ou seja, paciente inicialmente tratado com FUS é agora tratado por EBRT) serão considerados como falhas de tratamento para a análise primária e seus resultados de acompanhamento pós-x-over serão analisados separadamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rome, Itália, 00100
- Alessandro Napoli
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Rome, Itália
- Sapienza University of Rome, Policlinico Umberto I Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres a partir de 18 anos.
- Capaz e disposto a dar consentimento e comparecer a todas as visitas do estudo
- Pacientes com metástase óssea ou lesão óssea primária identificável por técnicas de imagem.
- Pior pontuação de dor NRS de ≥ 4 do tumor a ser tratado.
- Cada tumor visado é acessível tanto para ExAblate quanto para EBRT (as lesões acessíveis para ExAblate estão localizadas nas costelas, extremidades (excluindo articulações), pelve, ombros e nos aspectos posteriores da seguinte vértebra espinhal: vértebra lombar (L3 - L5), vértebra sacral ( S1 - S5), consulte ExAblate "Informações para prescritores".
- A área alvo do tumor é menor que 100 cm2.
- Tumor claramente visível por ressonância magnética sem contraste.
- Nenhuma terapia de radiação para lesão selecionada durante um mês antes da inscrição.
- A radioterapia para lesão selecionada não é contra-indicada
- A ingestão de bisfosfonatos, quimioterapia ou terapia hormonal deve permanecer estável durante todo o acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Pacientes que precisam de estabilização cirúrgica pré-tratamento da estrutura óssea afetada
- O tumor visado está no corpo de uma vértebra ou nos aspectos posteriores da coluna vertebral, exceto na vértebra lombar (L3 - L5) e na vértebra sacral (S1 - S5).
- O tumor alvo está no crânio.
- Pacientes em terapia anticoagulante ou com um distúrbio hemorrágico descontrolado subjacente.
- Pacientes com expectativa de vida < 6 meses.
Pacientes com estado cardíaco instável, incluindo:
- Angina de peito instável sob medicação.
- Pacientes com infarto do miocárdio documentado nos últimos 40 dias até a entrada no protocolo.
- Insuficiência cardíaca congestiva Classe IV da NYHA
- Hipertensão grave (PA diastólica > 100 com medicação).
- Pacientes com contraindicações padrão para imagens de RM, como objetos/dispositivos ferromagnéticos implantados não compatíveis com RM.
- Intolerância ou alergias conhecidas ao agente de contraste para ressonância magnética (por exemplo, Gadolínio ou Magnevist)
- Pontuação KPS abaixo de 60
- Doença cerebrovascular grave (AVC múltiplo ou AVC em 6 meses)
- Indivíduos que não são capazes ou não desejam tolerar a posição estacionária prolongada necessária durante o tratamento (aproximadamente 2 horas).
- O tumor alvo está a menos de 1 cm da medula espinhal, pele ou vísceras ocas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: MRgFUS
O processo de tratamento começa com o médico adquirindo um conjunto de imagens de RM, identificando o(s) volume(s)-alvo de tecido para ablação e, em seguida, desenhando os contornos do tratamento. O software de planejamento de terapia calcula o tipo e o número de sonicações necessárias para tratar a região definida, minimizando o tempo total de tratamento. As imagens de RM obtidas durante a sonicação fornecem uma imagem de qualidade diagnóstica do tecido alvo e uma sobreposição de mapa de temperatura quantitativo em tempo real para confirmar o efeito terapêutico do tratamento |
Tratamentos comparativos para testar se MRgFUS é um tratamento eficaz, não invasivo e seguro para a paliação de tumores ósseos metastáticos com baixa incidência de comorbidade em comparação com EBRT (padrão ouro)
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Comparador Ativo: EBRT
O paciente seria submetido a uma única fração de radiação externa a uma dose de 8Gy ou a uma sessão de 10 frações de radiação externa a 3Gy por fração por duas semanas.
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Tratamentos comparativos para testar se MRgFUS é um tratamento eficaz, não invasivo e seguro para a paliação de tumores ósseos metastáticos com baixa incidência de comorbidade em comparação com EBRT (padrão ouro)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determinar o efeito de MRgFUS em termos de nível de alívio da dor e diminuição de analgésicos/opiáceos e melhoria da qualidade de vida.
Prazo: um mês
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Os pontos-chave que este estudo irá capturar são os seguintes: Capture a avaliação da dor baseada no paciente usando uma escala de dor NRS de 0 a 10 com pontos ancorados em conjunto com um diagrama corporal, capturando a pior e a média pontuação de dor. As taxas de resposta foram definidas da seguinte forma:
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um mês
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inventário breve de dor (BPI)
Prazo: 12 meses
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O Breve Inventário de Dor (BPI) será usado para capturar as estimativas do paciente de sua classificação global de mudança na dor no local do tratamento para ancorar pontuações de mudança em um determinado instrumento.
Respostas clinicamente significativas foram definidas como uma redução ≥ 2 da linha de base
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12 meses
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Questionário de Qualidade de Vida Câncer 15 Cuidados Paliativos (QLQ-C15-PAL)
Prazo: 12 meses
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O QLQ-C15-PAL será usado para capturar estimativas do paciente de sua classificação global de mudança na dor no local de tratamento para ancorar pontuações de mudança em um determinado instrumento.
Respostas clinicamente significativas foram definidas como uma redução ≥5 pontos da linha de base
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12 meses
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Questionário de Qualidade de Vida Metástases Ósseas 22 (QLQ-BM22)
Prazo: 12 meses
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O QLQ-C15-PAL será usado para capturar estimativas do paciente de sua classificação global de mudança na dor no local de tratamento para ancorar pontuações de mudança em um determinado instrumento.
Respostas clinicamente significativas foram definidas como uma redução ≥8 pontos da linha de base
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12 meses
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Compare a incidência e a gravidade dos eventos adversos associados ao sistema ósseo ExAblate MRgFUS com o da EBRT.
Prazo: 12 meses
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A segurança de ambos os tratamentos será determinada por uma avaliação da incidência e gravidade das complicações relacionadas ao dispositivo e ao procedimento desde a primeira visita/dia do tratamento até os 12 meses pós-tratamento.
Os eventos adversos foram categorizados de acordo com o Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 4.03
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hurwitz MD, Ghanouni P, Kanaev SV, Iozeffi D, Gianfelice D, Fennessy FM, Kuten A, Meyer JE, LeBlang SD, Roberts A, Choi J, Larner JM, Napoli A, Turkevich VG, Inbar Y, Tempany CM, Pfeffer RM. Magnetic resonance-guided focused ultrasound for patients with painful bone metastases: phase III trial results. J Natl Cancer Inst. 2014 Apr 23;106(5):dju082. doi: 10.1093/jnci/dju082.
- Anzidei M, Napoli A, Sacconi B, Boni F, Noce V, Di Martino M, Saba L, Catalano C. Magnetic resonance-guided focused ultrasound for the treatment of painful bone metastases: role of apparent diffusion coefficient (ADC) and dynamic contrast enhanced (DCE) MRI in the assessment of clinical outcome. Radiol Med. 2016 Dec;121(12):905-915. doi: 10.1007/s11547-016-0675-9. Epub 2016 Aug 27.
- Huisman M, ter Haar G, Napoli A, Hananel A, Ghanouni P, Lovey G, Nijenhuis RJ, van den Bosch MA, Rieke V, Majumdar S, Marchetti L, Pfeffer RM, Hurwitz MD. International consensus on use of focused ultrasound for painful bone metastases: Current status and future directions. Int J Hyperthermia. 2015 May;31(3):251-9. doi: 10.3109/02656736.2014.995237. Epub 2015 Feb 13.
- Napoli A, Anzidei M, Marincola BC, Brachetti G, Noce V, Boni F, Bertaccini L, Passariello R, Catalano C. MR imaging-guided focused ultrasound for treatment of bone metastasis. Radiographics. 2013 Oct;33(6):1555-68. doi: 10.1148/rg.336125162.
- Napoli A, Anzidei M, Marincola BC, Brachetti G, Ciolina F, Cartocci G, Marsecano C, Zaccagna F, Marchetti L, Cortesi E, Catalano C. Primary pain palliation and local tumor control in bone metastases treated with magnetic resonance-guided focused ultrasound. Invest Radiol. 2013 Jun;48(6):351-8. doi: 10.1097/RLI.0b013e318285bbab.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BM-Fus Vs RT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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