Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MRgFUS versus EBRT bij patiënten met gemetastaseerde niet-spinale botziekte

1 februari 2022 bijgewerkt door: Alessandro Napoli, University of Roma La Sapienza

Een niet-gerandomiseerde fase II-studie in twee centra van MRgFUS versus EBRT bij patiënten met gemetastaseerde niet-spinale botziekte: palliatieve strategie voor door kanker veroorzaakte botpijn

Het doel van deze studie is het verzamelen en vergelijken van veiligheids- en effectiviteitsgegevens van Magnetic Resonance Guided Focused Ultrasound (MRgFUS) met behulp van het ExAblate 2100-apparaat en radiotherapie bij de behandeling van gemetastaseerde bottumoren.

Deze studie is opgezet als een prospectieve, dubbelarmige, niet-gerandomiseerde studie met External Beam Radiation Therapy (EBRT) als controle-arm.

De onderzoekshypothese is dat MRgFUS een effectieve, niet-invasieve en veilige behandeling is voor de palliatie van uitgezaaide bottumoren met een lage incidentie van comorbiditeit in vergelijking met EBRT.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, open-label, niet-gerandomiseerde, dubbelarmige fase II-studie om gegevens te verzamelen over de veiligheid en effectiviteit van ExAblate MRgFUS- en EBRT-behandelingen van gemetastaseerde bottumoren. Na de behandelingsopdracht en de behandeling zelf, zullen de proefpersonen gedurende maximaal 12 maanden worden gevolgd om pijnverlichting en kwaliteit van leven te evalueren. Er zullen ook aanvullende gegevens worden verzameld over de dosering en frequentie van analgeticagebruik voor de behandeling van door bottumoren veroorzaakte pijn. MRI van de behandelde laesie zal 3 en 6 maanden na de therapie worden verkregen om het effect op de laesie in zowel bestralings- als MRgFUS-armen te evalueren. Dit is een klinisch aanvaardbare en veelgebruikte diagnostische methode bij de follow-up van deze patiëntenpopulatie.

Er zullen gegevens worden verzameld van in totaal 184 patiënten, 92 patiënten behandeld met EBRT en nog eens 92 patiënten behandeld met FUS.

De behandelend arts kan, volgens zijn/haar normale praktijk, een aanvullende behandeling van een ander type aanbieden in gevallen waarin de pijnscore van de behandelde laesie niet met ten minste 2 punten verbetert en 4 of meer blijft. Een aanvullende behandeling kan tot een maand na de behandeling worden uitgevoerd. Voorafgaand aan het aanbieden van een alternatieve behandeling, zal een MRI worden uitgevoerd om het effect op de laesie te evalueren. Patiënt die een andere behandeling krijgt, anders dan de oorspronkelijke (d.w.z. patiënt die aanvankelijk met FUS werd behandeld, wordt nu behandeld met EBRT) zullen worden beschouwd als mislukte behandelingen voor de primaire analyse en hun post-x-over follow-upresultaten zullen afzonderlijk worden geanalyseerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

198

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Rome, Italië, 00100
        • Alessandro Napoli
      • Rome, Italië
        • Sapienza University of Rome, Policlinico Umberto I Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen van 18 jaar en ouder.
  2. In staat en bereid om toestemming te geven en alle studiebezoeken bij te wonen
  3. Patiënten met botmetastasen of primaire botlaesies die kunnen worden geïdentificeerd door middel van beeldvormende technieken.
  4. Slechtste NRS-pijnscore van ≥ 4 van de te behandelen tumor.
  5. Elke gerichte tumor is toegankelijk voor zowel ExAblate als EBRT (voor ExAblate toegankelijke laesies bevinden zich in ribben, extremiteiten (exclusief gewrichten), bekken, schouders en in de achterste aspecten van de volgende wervelwervels: Lumbale wervel (L3 - L5), Sacrale wervel ( S1 - S5), zie ExAblate "Informatie voor voorschrijvers".
  6. Het beoogde tumorgebied is kleiner dan 100 cm2.
  7. Tumor duidelijk zichtbaar door niet-contrast MRI.
  8. Geen radiotherapie voor geselecteerde laesie gedurende een maand voorafgaand aan inschrijving.
  9. Bestralingstherapie voor geselecteerde laesie is niet gecontra-indiceerd
  10. De inname van bisfosfonaten, chemotherapie of hormoontherapie moet tijdens de follow-up stabiel blijven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die vóór de behandeling chirurgische stabilisatie van de aangetaste botstructuur nodig hebben
  2. Gerichte tumor bevindt zich in een wervellichaam of in de achterste aspecten van de wervelkolom anders dan de lendenwervel (L3 - L5) en de sacrale wervel (S1 - S5).
  3. Gerichte tumor zit in de schedel.
  4. Patiënten die antistollingstherapie krijgen of met een onderliggende ongecontroleerde bloedingsaandoening.
  5. Patiënten met een levensverwachting < 6 maanden.

  6. Patiënten met een onstabiele hartstatus, waaronder:

    • Onstabiele angina pectoris op medicatie.
    • Patiënten met een gedocumenteerd myocardinfarct in de afgelopen 40 dagen tot aan het protocol.
    • Congestief hartfalen NYHA klasse IV
  7. Ernstige hypertensie (diastolische bloeddruk > 100 op medicatie).
  8. Patiënten met standaard contra-indicaties voor MR-beeldvorming, zoals niet-MRI-compatibele geïmplanteerde ferromagnetische objecten/apparaten.
  9. Bekende intolerantie of allergie voor MRI-contrastmiddel (bijv. gadolinium of magnevist)
  10. KPS-score van onder de 60
  11. Ernstige cerebrovasculaire ziekte (meerdere CVA of CVA binnen 6 maanden)
  12. Personen die de vereiste langdurige stationaire houding tijdens de behandeling (ongeveer 2 uur) niet kunnen of willen verdragen.
  13. De doeltumor bevindt zich op minder dan 1 cm van het ruggenmerg, de huid of de ingewanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: MRgFUS

Het behandelingsproces begint met het verkrijgen van een reeks MR-beelden door de arts, het bepalen van het (de) doelvolume(s) weefsel dat moet worden weggenomen en het vervolgens tekenen van de behandelingscontouren.

De software voor therapieplanning berekent het type en aantal sonificaties dat nodig is om het gedefinieerde gebied te behandelen, terwijl de totale behandeltijd wordt geminimaliseerd. MR-beelden die tijdens de sonicatie zijn gemaakt, bieden een diagnostisch kwaliteitsbeeld van het doelweefsel en een kwantitatieve, real-time temperatuurkaart-overlay om het therapeutische effect van de behandeling te bevestigen
Procedure: Botmetastasen Pijnbehandeling
Vergelijkende behandelingen om te testen of MRgFUS een effectieve, niet-invasieve en veilige behandeling is voor de palliatie van uitgezaaide bottumoren met een lage incidentie van comorbiditeit in vergelijking met EBRT (gouden standaard)
Actieve vergelijker: EBRT
Patiënt zou gedurende twee weken een enkele fractie van uitwendige bestraling ondergaan tot een dosis van 8Gy of een sessie van 10 fracties van uitwendige bestraling met 3Gy per fractie.
Procedure: Botmetastasen Pijnbehandeling
Vergelijkende behandelingen om te testen of MRgFUS een effectieve, niet-invasieve en veilige behandeling is voor de palliatie van uitgezaaide bottumoren met een lage incidentie van comorbiditeit in vergelijking met EBRT (gouden standaard)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal het effect van MRgFUS in termen van mate van pijnverlichting en afname van analgetica/opiaat en verbeterde kwaliteit van leven.
Tijdsspanne: een maand

De belangrijkste punten die deze studie zal vastleggen, zijn de volgende:

Leg op de patiënt gebaseerde pijnbeoordeling vast met behulp van een NRS-pijnschaal van 0-10 met verankerde punten in combinatie met een lichaamsdiagram, waarmee de ergste en gemiddelde pijnscore wordt vastgelegd.

De responspercentages werden als volgt gedefinieerd:

  1. Volledige respons: NRS van 0 zonder gelijktijdige toename van analgetische inname (stabiele of verminderde OMED);
  2. Gedeeltelijke respons: een vermindering van de NRS ≥ 2 punten vanaf de uitgangswaarde zonder toename van de pijnstilling of een vermindering van de pijnstilling ≥ 25% ten opzichte van de uitgangswaarde zonder toename van de pijn;
  3. Pijnprogressie: een toename van NRS ≥ 2 punten boven baseline met stabiele OMED of een toename van ≥ 25% in OMED vanaf baseline met NRS stabiel of 1 punt boven baseline;
  4. Onbepaalde reactie: elke reactie die niet onder de definities 1, 2 en 3 valt
een maand

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Korte pijninventaris (BPI)
Tijdsspanne: 12 maanden
Brief Pain Inventory (BPI) zal worden gebruikt om patiëntschattingen vast te leggen van hun globale beoordeling van verandering in pijn op de behandelingsplaats om veranderingsscores op een bepaald instrument te verankeren. Klinisch significante reacties werden gedefinieerd als een vermindering van ≥ 2 ten opzichte van de uitgangswaarde
12 maanden
Vragenlijst kwaliteit van leven Kanker 15 Palliatieve zorg (QLQ-C15-PAL)
Tijdsspanne: 12 maanden
QLQ-C15-PAL zal worden gebruikt om patiëntschattingen vast te leggen van hun globale beoordeling van verandering in pijn op de behandelingsplaats om veranderingsscores op een bepaald instrument te verankeren. Klinisch significante reacties werden gedefinieerd als een vermindering van ≥5 punten ten opzichte van de uitgangswaarde
12 maanden
Vragenlijst Kwaliteit van Leven Botmetastasen 22 (QLQ-BM22)
Tijdsspanne: 12 maanden
QLQ-C15-PAL zal worden gebruikt om patiëntschattingen vast te leggen van hun globale beoordeling van verandering in pijn op de behandelingsplaats om veranderingsscores op een bepaald instrument te verankeren. Klinisch significante reacties werden gedefinieerd als een vermindering van ≥8 punten ten opzichte van de uitgangswaarde
12 maanden
Vergelijk incidentie en ernst van bijwerkingen geassocieerd met het ExAblate MRgFUS-botsysteem met die van EBRT.
Tijdsspanne: 12 maanden
De veiligheid van beide behandelingen zal worden bepaald door een evaluatie van de incidentie en ernst van complicaties die verband houden met het hulpmiddel en de procedure vanaf het eerste bezoek/behandelingsdagbezoek tot en met het tijdstip 12 maanden na de behandeling. Bijwerkingen werden gecategoriseerd volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.03
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BM-Fus Vs RT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren