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MRgFUS rispetto a EBRT in pazienti con malattia ossea metastatica non spinale

1 febbraio 2022 aggiornato da: Alessandro Napoli, University of Roma La Sapienza

Uno studio di fase II a due centri, non randomizzato, su MRgFUS rispetto a EBRT in pazienti con malattia ossea metastatica non spinale: strategia palliativa per il dolore osseo indotto dal cancro

L'obiettivo di questo studio è raccogliere e confrontare i dati di sicurezza ed efficacia dell'ultrasuono focalizzato guidato da risonanza magnetica (MRgFUS) utilizzando il dispositivo ExAblate 2100 e la radioterapia nel trattamento dei tumori ossei metastatici.

Questo studio è concepito come uno studio prospettico, a doppio braccio, non randomizzato con radioterapia a fascio esterno (EBRT) che funge da braccio di controllo.

L'ipotesi dello studio è che MRgFUS sia un trattamento efficace, non invasivo e sicuro per la palliazione dei tumori ossei metastatici con una bassa incidenza di comorbilità rispetto all'EBRT.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico, di fase II, in aperto, non randomizzato, a doppio braccio per raccogliere dati sulla sicurezza e l'efficacia dei trattamenti ExAblate MRgFUS ed EBRT dei tumori ossei metastatici. Dopo l'assegnazione del trattamento e il trattamento stesso, i soggetti saranno seguiti per un massimo di 12 mesi per valutare il sollievo dal dolore e la qualità della vita. Verranno inoltre raccolti ulteriori dati riguardanti il ​​dosaggio e la frequenza del consumo di analgesici per la gestione del dolore indotto dal tumore osseo. La risonanza magnetica della lesione trattata sarà ottenuta 3 e 6 mesi dopo la terapia per valutare l'effetto sulla lesione in entrambi i bracci di radiazione e MRgFUS. Questo è un metodo diagnostico clinicamente accettabile e ampiamente utilizzato nel follow-up di questa popolazione di pazienti.

I dati saranno raccolti per un totale di 184 pazienti, 92 pazienti trattati con EBRT e altri 92 pazienti trattati con FUS.

Il medico curante, come di sua normale pratica, potrebbe offrire un trattamento aggiuntivo di altro tipo nei casi in cui il punteggio del dolore della lesione trattata non migliorerà di almeno 2 punti e rimarrà 4 o superiore. Ulteriori trattamenti possono essere eseguiti fino a un mese dopo il trattamento. Prima di offrire un trattamento alternativo, verrà eseguita una risonanza magnetica per valutare l'effetto sulla lesione. Paziente che riceve un altro trattamento, diverso da quello iniziale (es. paziente inizialmente trattato con FUS è ora trattato da EBRT) saranno considerati come fallimenti terapeutici per l'analisi primaria e i loro risultati di follow-up post-x-over saranno analizzati separatamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

198

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00100
        • Alessandro Napoli
      • Rome, Italia
        • Sapienza University of Rome, Policlinico Umberto I Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne dai 18 anni in su.
  2. In grado e disposto a dare il consenso e a partecipare a tutte le visite di studio
  3. Pazienti con metastasi ossee o lesione ossea primaria identificabile mediante tecniche di imaging.
  4. Peggior punteggio del dolore NRS di ≥ 4 dal tumore da trattare.
  5. Ogni tumore mirato è accessibile sia a ExAblate che a EBRT (le lesioni accessibili ExAblate si trovano nelle costole, estremità (escluse le articolazioni), bacino, spalle e negli aspetti posteriori delle seguenti vertebre spinali: Vertebra lombare (L3 - L5), Vertebra sacrale ( S1 - S5), vedere ExAblate "Informazioni per i prescrittori".
  6. L'area tumorale mirata è inferiore a 100 cm2.
  7. Tumore chiaramente visibile alla risonanza magnetica senza mezzo di contrasto.
  8. Nessuna radioterapia alla lesione selezionata durante un mese prima dell'arruolamento.
  9. La radioterapia su una lesione selezionata non è controindicata
  10. L'assunzione di bifosfonati, chemio o terapia ormonale deve rimanere stabile per tutta la durata del follow-up.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che necessitano di stabilizzazione chirurgica pre-trattamento della struttura ossea interessata
  2. Il tumore mirato si trova nel corpo di una vertebra o negli aspetti posteriori della colonna vertebrale diversi dalla vertebra lombare (L3 - L5) e dalla vertebra sacrale (S1 - S5).
  3. Il tumore mirato è nel cranio.
  4. Pazienti in terapia anticoagulante o con un sottostante disturbo emorragico non controllato.
  5. Pazienti con aspettativa di vita < 6 mesi.

  6. Pazienti con stato cardiaco instabile, tra cui:

    • Angina pectoris instabile sotto farmaci.
    • Pazienti con infarto miocardico documentato negli ultimi 40 giorni prima dell'ingresso nel protocollo.
    • Insufficienza cardiaca congestizia NYHA Classe IV
  7. Ipertensione grave (PA diastolica > 100 con farmaci).
  8. Pazienti con controindicazioni standard per l'imaging RM come oggetti/dispositivi ferromagnetici impiantati non compatibili con la risonanza magnetica.
  9. Intolleranza o allergia nota all'agente di contrasto per risonanza magnetica (ad es. Gadolinio o Magnevista)
  10. Punteggio KPS inferiore a 60
  11. Malattia cerebrovascolare grave (CVA multiplo o CVA entro 6 mesi)
  12. Individui che non sono in grado o disposti a tollerare la posizione stazionaria prolungata richiesta durante il trattamento (circa 2 ore)
  13. Il tumore target è a meno di 1 cm dal midollo spinale, dalla pelle o dai visceri cavi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: MRgFUS

Il processo di trattamento inizia con l'acquisizione da parte del medico di una serie di immagini RM, l'identificazione dei volumi target di tessuto da asportare e quindi il disegno dei contorni del trattamento.

Il software di pianificazione della terapia calcola il tipo e il numero di sonicazioni necessarie per trattare la regione definita riducendo al minimo il tempo totale di trattamento. Le immagini RM acquisite durante la sonicazione forniscono un'immagine di qualità diagnostica del tessuto bersaglio e una sovrapposizione quantitativa e in tempo reale della mappa della temperatura per confermare l'effetto terapeutico del trattamento
Procedura: Metastasi ossee Trattamento del dolore
Trattamenti comparativi per verificare se MRgFUS è un trattamento efficace, non invasivo e sicuro per la palliazione dei tumori ossei metastatici con una bassa incidenza di comorbilità rispetto a EBRT (gold standard)
Comparatore attivo: EBRT
Il paziente verrebbe sottoposto a una singola frazione di radiazione a fascio esterno a una dose di 8 Gy o una sessione di 10 frazioni di radiazioni a fascio esterno a 3 Gy per frazione per due settimane.
Procedura: Metastasi ossee Trattamento del dolore
Trattamenti comparativi per verificare se MRgFUS è un trattamento efficace, non invasivo e sicuro per la palliazione dei tumori ossei metastatici con una bassa incidenza di comorbilità rispetto a EBRT (gold standard)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare l'effetto di MRgFUS in termini di livello di sollievo dal dolore e diminuzione di analgesici/oppiacei e miglioramento della qualità della vita.
Lasso di tempo: un mese

I punti chiave che questo studio catturerà sono i seguenti:

Cattura la valutazione del dolore basata sul paziente utilizzando una scala del dolore NRS da 0 a 10 con punti ancorati in combinazione con un diagramma corporeo, catturando il punteggio del dolore peggiore e medio.

I tassi di risposta sono stati definiti come segue:

  1. Risposta completa: NRS di 0 senza concomitante aumento dell'assunzione di analgesici (OMED stabile o ridotto);
  2. Risposta parziale: una riduzione della NRS ≥ 2 punti rispetto al basale senza un aumento dell'analgesico o una riduzione dell'analgesico ≥ 25% rispetto al basale senza un aumento del dolore;
  3. Progressione del dolore: un aumento di NRS ≥ 2 punti sopra il basale con OMED stabile o un aumento ≥ 25% di OMED rispetto al basale con NRS stabile o 1 punto sopra il basale;
  4. Risposta indeterminata: qualsiasi risposta non catturata dalle definizioni 1, 2 e 3
un mese

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario breve del dolore (BPI)
Lasso di tempo: 12 mesi
Il Brief Pain Inventory (BPI) verrà utilizzato per acquisire le stime dei pazienti sulla loro valutazione globale del cambiamento del dolore nel sito di trattamento per ancorare i punteggi di cambiamento su un dato strumento. Le risposte clinicamente significative sono state definite come una riduzione ≥ 2 rispetto al basale
12 mesi
Questionario sulla qualità della vita Cancro 15 Cure palliative (QLQ-C15-PAL)
Lasso di tempo: 12 mesi
QLQ-C15-PAL verrà utilizzato per acquisire le stime dei pazienti sulla loro valutazione globale del cambiamento del dolore nel sito di trattamento per ancorare i punteggi di cambiamento su un dato strumento. Le risposte clinicamente significative sono state definite come una riduzione ≥5 punti rispetto al basale
12 mesi
Questionario sulla qualità della vita Metastasi ossee 22 (QLQ-BM22)
Lasso di tempo: 12 mesi
QLQ-C15-PAL verrà utilizzato per acquisire le stime dei pazienti sulla loro valutazione globale del cambiamento del dolore nel sito di trattamento per ancorare i punteggi di cambiamento su un dato strumento. Le risposte clinicamente significative sono state definite come una riduzione ≥8 punti rispetto al basale
12 mesi
Confronta l'incidenza e la gravità degli eventi avversi associati al sistema osseo ExAblate MRgFUS con quella dell'EBRT.
Lasso di tempo: 12 mesi
La sicurezza di entrambi i trattamenti sarà determinata da una valutazione dell'incidenza e della gravità delle complicanze correlate al dispositivo e alla procedura dalla prima visita/giorno di trattamento fino ai 12 mesi successivi al trattamento. Gli eventi avversi sono stati classificati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.03
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BM-Fus Vs RT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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