转移性非脊柱骨病患者的 MRgFUS 与 EBRT
2022年2月1日 更新者：Alessandro Napoli、University of Roma La Sapienza
转移性非脊柱骨病患者 MRgFUS 与 EBRT 的双中心 II 期非随机研究：癌症引起的骨痛的姑息策略
本试验的目的是收集和比较使用 ExAblate 2100 设备的磁共振引导聚焦超声 (MRgFUS) 和放射疗法治疗转移性骨肿瘤的安全性和有效性数据。
本研究设计为前瞻性、双臂、非随机研究，外照射放射治疗 (EBRT) 作为对照组。
研究假设是，与 EBRT 相比，MRgFUS 是一种有效的无创且安全的治疗转移性骨肿瘤的方法，具有较低的合并症发生率。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、II 期、开放标签、非随机、双臂研究，旨在收集有关 ExAblate MRgFUS 和 EBRT 治疗转移性骨肿瘤的安全性和有效性的数据。 在治疗分配和治疗本身之后，将对受试者进行为期 12 个月的随访，以评估疼痛缓解情况和生活质量。 还将收集有关用于管理骨肿瘤引起的疼痛的镇痛剂消耗剂量和频率的其他数据。 将在治疗后 3 个月和 6 个月获得治疗损伤的 MRI，以评估放射和 MRgFUS 臂对损伤的影响。 这是临床上可接受的并广泛用于跟踪该患者群体的诊断方法。
将收集总共 184 名患者的数据，其中 92 名患者接受 EBRT 治疗，另外 92 名患者接受 FUS 治疗。
主治医师，按照他/她的常规做法，如果所治疗病变的疼痛评分不会改善至少 2 分，并且会保持 4 分或更高分，则可能会提供其他类型的额外治疗。 治疗后最多可进行 1 个月的额外治疗。 在提供替代治疗之前，将进行 MRI 以评估对病变的影响。 患者接受另一种治疗，不同于最初的治疗（即 最初接受 FUS 治疗的患者现在接受 EBRT 治疗）将被视为主要分析的治疗失败，他们的 post-x-over 随访结果将单独分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
198
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Rome、意大利、00100
- Alessandro Napoli
-
Rome、意大利
- Sapienza University of Rome, Policlinico Umberto I Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁及以上的男性和女性。
- 能够并愿意同意并参加所有研究访问
- 影像学技术可识别骨转移或原发性骨损伤的患者。
- 待治疗肿瘤的最差 NRS 疼痛评分≥ 4。
- ExAblate 和 EBRT 均可到达每个靶向肿瘤（ExAblate 可到达的病灶位于肋骨、四肢（不包括关节）、骨盆、肩部以及以下脊椎的后部：腰椎 (L3 - L5)、骶椎 ( S1 - S5)，请参阅 ExAblate“处方信息”。
- 目标肿瘤区域小于 100cm2。
- 非对比 MRI 清晰可见肿瘤。
- 入组前 1 个月内未对所选病灶进行放射治疗。
- 对选定病灶进行放射治疗没有禁忌症
- 双膦酸盐、化疗或激素治疗的摄入量应在整个随访期间保持稳定。
排除标准：
- 需要对受影响的骨结构进行预处理手术稳定的患者
- 目标肿瘤位于腰椎 (L3 - L5) 和骶椎 (S1 - S5) 以外的椎体或脊柱后部。
- 目标肿瘤位于颅骨中。
- 接受抗凝治疗或患有潜在的无法控制的出血性疾病的患者。
- 预期寿命 < 6 个月的患者。
心脏状态不稳定的患者包括：
- 药物治疗不稳定型心绞痛。
- 在进入协议前 40 天内有心肌梗死记录的患者。
- 充血性心力衰竭 NYHA IV 级
- 严重高血压（舒张压 > 100 服药）。
- 具有 MR 成像标准禁忌症的患者，例如非 MRI 兼容的植入铁磁物体/设备。
- 已知对 MRI 造影剂（例如 钆或 Magnevist）
- KPS分数低于60
- 严重脑血管病（多次CVA或6个月内CVA）
- 无法或不愿意在治疗期间忍受所需的长时间静止姿势（约 2 小时）的个人
- 目标肿瘤距离脊髓、皮肤或中空内脏不到 1 厘米。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：核磁共振
治疗过程从医生获取一组 MR 图像开始，确定要消融的目标组织体积，然后绘制治疗轮廓。 治疗计划软件计算治疗指定区域所需的超声处理的类型和次数，同时最大限度地减少总治疗时间。 超声处理期间拍摄的 MR 图像提供了目标组织的诊断质量图像和定量的实时温度图叠加，以确认治疗的治疗效果 |
比较治疗以测试 MRgFUS 是否是一种有效的无创且安全的治疗转移性骨肿瘤的姑息疗法，与 EBRT 相比（金标准）具有较低的合并症发生率
|
|
有源比较器：EBRT
患者将接受剂量为 8Gy 的单次外部束辐射或 10 次每次 3Gy 的外部束辐射，持续两周。
|
比较治疗以测试 MRgFUS 是否是一种有效的无创且安全的治疗转移性骨肿瘤的姑息疗法，与 EBRT 相比（金标准）具有较低的合并症发生率
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
确定 MRgFUS 在缓解疼痛水平和减少镇痛药/阿片类药物以及改善生活质量方面的效果。
大体时间：一个月
|
本研究将捕捉的关键点如下： 使用 0-10 的 NRS 疼痛量表和身体图结合锚定点捕获基于患者的疼痛评估，捕获最差和平均疼痛评分。 响应率定义如下：
|
一个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
简要疼痛量表 (BPI)
大体时间：12个月
|
简明疼痛量表 (BPI) 将用于获取患者对其治疗部位疼痛变化总体评级的估计，以锚定给定仪器上的变化分数。
临床显着反应定义为从基线减少 ≥ 2
|
12个月
|
|
生活质量问卷癌症 15 姑息治疗 (QLQ-C15-PAL)
大体时间：12个月
|
QLQ-C15-PAL 将用于获取患者对其治疗部位疼痛变化总体评分的估计，以锚定给定仪器上的变化分数。
临床上显着的反应被定义为从基线减少≥5分
|
12个月
|
|
生活质量问卷骨转移 22 (QLQ-BM22)
大体时间：12个月
|
QLQ-C15-PAL 将用于获取患者对其治疗部位疼痛变化总体评分的估计，以锚定给定仪器上的变化分数。
临床显着反应定义为从基线减少≥8分
|
12个月
|
|
将与 ExAblate MRgFUS 骨系统相关的不良事件的发生率和严重程度与 EBRT 进行比较。
大体时间：12个月
|
两种治疗的安全性将通过评估从第一次/治疗日访问到治疗后 12 个月时间点的设备和程序相关并发症的发生率和严重程度来确定。
根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.03 版对不良事件进行分类
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hurwitz MD, Ghanouni P, Kanaev SV, Iozeffi D, Gianfelice D, Fennessy FM, Kuten A, Meyer JE, LeBlang SD, Roberts A, Choi J, Larner JM, Napoli A, Turkevich VG, Inbar Y, Tempany CM, Pfeffer RM. Magnetic resonance-guided focused ultrasound for patients with painful bone metastases: phase III trial results. J Natl Cancer Inst. 2014 Apr 23;106(5):dju082. doi: 10.1093/jnci/dju082.
- Anzidei M, Napoli A, Sacconi B, Boni F, Noce V, Di Martino M, Saba L, Catalano C. Magnetic resonance-guided focused ultrasound for the treatment of painful bone metastases: role of apparent diffusion coefficient (ADC) and dynamic contrast enhanced (DCE) MRI in the assessment of clinical outcome. Radiol Med. 2016 Dec;121(12):905-915. doi: 10.1007/s11547-016-0675-9. Epub 2016 Aug 27.
- Huisman M, ter Haar G, Napoli A, Hananel A, Ghanouni P, Lovey G, Nijenhuis RJ, van den Bosch MA, Rieke V, Majumdar S, Marchetti L, Pfeffer RM, Hurwitz MD. International consensus on use of focused ultrasound for painful bone metastases: Current status and future directions. Int J Hyperthermia. 2015 May;31(3):251-9. doi: 10.3109/02656736.2014.995237. Epub 2015 Feb 13.
- Napoli A, Anzidei M, Marincola BC, Brachetti G, Noce V, Boni F, Bertaccini L, Passariello R, Catalano C. MR imaging-guided focused ultrasound for treatment of bone metastasis. Radiographics. 2013 Oct;33(6):1555-68. doi: 10.1148/rg.336125162.
- Napoli A, Anzidei M, Marincola BC, Brachetti G, Ciolina F, Cartocci G, Marsecano C, Zaccagna F, Marchetti L, Cortesi E, Catalano C. Primary pain palliation and local tumor control in bone metastases treated with magnetic resonance-guided focused ultrasound. Invest Radiol. 2013 Jun;48(6):351-8. doi: 10.1097/RLI.0b013e318285bbab.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月1日
初级完成 (实际的)
2019年5月1日
研究完成 (实际的)
2020年9月1日
研究注册日期
首次提交
2018年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月18日
首次发布 (实际的)
2018年1月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月1日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.